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Para comparar enxertos gengivais livres e enxertos de tecido conjuntivo ao redor de implantes com falta de mucosa queratinizada

25 de agosto de 2021 atualizado por: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham

Um ensaio clínico randomizado prospectivo para comparar enxertos gengivais livres e enxertos de tecido conjuntivo ao redor de implantes com falta de mucosa queratinizada

Este estudo irá comparar duas técnicas de enxerto de tecido mole comumente usadas (enxerto gengival livre, FGG vs. enxerto de tecido conjuntivo, CTG) para aumentar o tecido mole ao redor de implantes dentários com falta de mucosa queratinizada.

Para conhecimento dos investigadores, esses 2 tipos de enxertos não foram comparados quanto a diferenças em resultados clínicos (aumento da quantidade de KM, aumento da espessura do tecido e estética) e centrados no paciente (dor, inchaço, mudança nas atividades diárias) em um estudo controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados de pesquisa e observações clínicas diárias revelam que os implantes com falta de mucosa queratinizada KM circundante (tecido semelhante à gengiva que normalmente envolve os dentes naturais) são mais propensos a inflamação gengival persistente, progressão mais rápida da doença e controle comprometido da placa. A grade de tecidos moles (com FGG ou CTG) visa alterar a natureza dos tecidos moles peri-implantares criando ou aumentando a zona de mucosa queratinizada (KM) ao redor dos implantes em questão. Embora a FGG esteja tipicamente associada a maior desconforto pós-operatório do que a CTG, ela também tem sido considerada o padrão-ouro no tratamento dessas condições clínicas.

Os objetivos específicos para este projeto incluem a avaliação de:

  • Largura KM aos 6 e 12 meses após enxertia com FGG e CTG
  • Mudança na espessura do tecido dos locais enxertados aos 6 e 12 meses
  • Resultados estéticos usando uma escala estética peri-implantar recém-desenvolvida em 6 e 12 meses
  • Resultados centrados no paciente, incluindo dor, sangramento, inchaço e mudança nas atividades diárias em 1 semana para ambos os grupos e em 1 mês para o grupo CTG

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. falando inglês
  2. Pelo menos 18 anos
  3. Deve ser paciente da Faculdade de Medicina Dentária da UAB, capaz de ler e compreender o termo de consentimento informado
  4. Um ou mais implantes dentários adjacentes com <2mm de largura de mucosa queratinizada ou mucosa aderida <1mm em torno de sua face vestibular Locais de implantes contralaterais ou opostos com os critérios acima podem ser incluídos e atribuídos aleatoriamente ao tipo de enxerto de tecido mole
  5. Nenhuma perda óssea crestal ou reabsorção óssea mínima não se estendendo apical à primeira rosca do implante
  6. Presença de dentes vizinhos periodontalmente saudáveis, implantes saudáveis ​​ou rebordo edêntulo em ambos os lados do(s) local(is) envolvido(s)
  7. Implantes que requerem enxerto de tecido mole após a colocação (>2 meses): implantes com pilares de cicatrização aguardando restauração ou após a entrega de restauração temporária/permanente

Critério de exclusão:

  1. não fala inglês
  2. Menor de 18 anos
  3. Fumantes/tabagistas (>10 cigarros/dia)
  4. Pacientes com patologias sistêmicas ou condições que contra-indicam procedimentos cirúrgicos orais ou afetam adversamente a cicatrização de feridas
  5. Presença de peri-implantite, infecção aguda e/ou supuração no(s) local(is) de colocação do(s) implante(s)
  6. Presença de recessão dos tecidos moles expondo as roscas no local do implante
  7. Presença de deiscência óssea no(s) local(is) do(s) implante(s) _ no momento da cirurgia
  8. Enxerto anterior de tecidos moles no(s) local(is) do(s) implante(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enxerto Gengival Gratuito
Enxerto Gengival Livre (FGG)
Procedimento: Enxerto Gengival Livre (FGG)
Enxerto Gengival Livre (FGG) foi realizado em todos os locais de estudo neste braço.
Outros nomes:
  • enxerto autógeno de tecido mole palatino
Experimental: Enxerto de Tecido Conjuntivo seguido de Gengivoplastia a Laser
Enxerto de Tecido Conjuntivo (CTG) seguido de Gengivoplastia a Laser
Procedimento: Enxerto de Tecido Conjuntivo seguido de Gengivoplastia a Laser
Enxerto de Tecido Conjuntivo seguido de Gengivoplastia a Laser um mês depois em todos os locais de estudo neste braço.
Outros nomes:
  • enxerto de tecido mole subepitelial autógeno palatino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O aumento da mucosa queratinizada (em mm) entre os dois enxertos
Prazo: Do início aos 12 meses
Compare o aumento na mucosa queratinizada (KM) entre duas técnicas de enxerto de tecidos moles comumente usadas (FGG e CTG) quantificando as larguras KM (em mm) aos 12 meses após o enxerto de tecidos moles.
Do início aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir alterações na espessura do tecido a 2 mm de GM (em mm) entre FGG e CTG
Prazo: Do início aos 12 meses
Usando uma sonda periodontal, a espessura do tecido mole será medida (em mm) e comparada entre FGG e CTG após enxerto de tecido mole.
Do início aos 12 meses
Medir alterações na espessura do tecido a 5 mm de GM (em mm) entre FGG e CTG
Prazo: Do início aos 12 meses
Usando uma sonda periodontal, a espessura do tecido mole será medida (em mm) e comparada entre FGG e CTG após enxerto de tecido mole.
Do início aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STS-15

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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