Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wolnych przeszczepów dziąsłowych i przeszczepów tkanki łącznej wokół implantów z brakiem zrogowaciałej błony śluzowej

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące wolne przeszczepy dziąsłowe i przeszczepy tkanki łącznej wokół implantów z brakiem zrogowaciałej błony śluzowej

W tym badaniu porównane zostaną dwie powszechnie stosowane techniki przeszczepów tkanek miękkich (przeszczep wolnego dziąsła, FGG i przeszczep tkanki łącznej, CTG) w celu augmentacji tkanki miękkiej wokół implantów dentystycznych z brakiem zrogowaciałej błony śluzowej.

Zgodnie z wiedzą badaczy te 2 rodzaje przeszczepów nie zostały porównane pod kątem różnic w wynikach klinicznych (wielkość wzrostu KM, wzrost grubości tkanki i estetyka) i skoncentrowanych na pacjencie (ból, obrzęk, zmiana codziennych czynności) w kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane badawcze i codzienne obserwacje kliniczne pokazują, że implanty pozbawione otaczającej zrogowaciałej błony śluzowej KM (tkanka przypominająca dziąsło, która normalnie otacza naturalne zęby) są bardziej podatne na uporczywy stan zapalny dziąseł, szybszy postęp choroby i upośledzoną kontrolę płytki nazębnej. Siatkowanie tkanek miękkich (za pomocą FGG lub CTG) ma na celu zmianę charakteru tkanek miękkich wokół implantu poprzez utworzenie lub zwiększenie strefy zrogowaciałej błony śluzowej (KM) otaczającej implanty. Chociaż FGG jest zwykle związane z większym dyskomfortem pooperacyjnym niż KTG, zostało również uznane za złoty standard w leczeniu tych stanów klinicznych.

Szczegółowe cele tego projektu obejmują ocenę:

  • Szerokość KM po 6 i 12 miesiącach po wszczepieniu FGG i CTG
  • Zmiana grubości tkanki w miejscach przeszczepu po 6 i 12 miesiącach
  • Wyniki estetyczne przy użyciu nowo opracowanej skali estetyki wokół implantu po 6 i 12 miesiącach
  • Wyniki skoncentrowane na pacjencie, w tym ból, krwawienie, obrzęk i zmiana codziennych czynności po 1 tygodniu dla obu grup i po 1 miesiącu dla grupy KTG

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mówiący po angielsku
  2. Co najmniej 18 lat
  3. Musi być pacjentem Szkoły Stomatologicznej UAB, umieć przeczytać i zrozumieć dokument świadomej zgody
  4. Jeden lub więcej sąsiednich implantów dentystycznych mających mniej niż 2 mm szerokości zrogowaciałej błony śluzowej lub przyczepionej błony śluzowej <1 mm wokół policzka Kontralateralne lub przeciwległe miejsca implantacji o powyższych kryteriach mogą być uwzględnione i losowo przypisane do typu przeszczepu tkanki miękkiej
  5. Brak utraty kości wyrostka zębodołowego lub minimalna resorpcja kości nie rozciągająca się od wierzchołka do pierwszego gwintu implantu
  6. Obecność zdrowych przyzębia sąsiednich zębów, zdrowych implantów lub bezzębnej wyrostki zębowej po obu stronach zajętego miejsca (miejsc)
  7. Implanty wymagające przeszczepu tkanek miękkich po umieszczeniu (>2 miesiące): implanty z łącznikami gojącymi oczekujące na odbudowę lub po dostarczeniu tymczasowej/stałej odbudowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieanglojęzyczny
  2. Mniej niż 18 lat
  3. Palacze/użytkownicy tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  4. Pacjenci z ogólnoustrojowymi patologiami lub stanami przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej lub niekorzystnie wpływającymi na gojenie się ran
  5. Obecność periimplantitis, ostrej infekcji i/lub ropienia w miejscu (miejscach) wszczepienia implantu
  6. Obecność recesji tkanek miękkich odsłaniających gwinty w miejscu implantacji
  7. Obecność rozejścia się kości w miejscu (miejscach) wszczepienia implantu w czasie operacji
  8. Wcześniejsze przeszczepy tkanek miękkich w miejscu (miejscach) implantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpłatny przeszczep dziąseł
Wolny przeszczep dziąsła (FGG)
Procedura: Wolny przeszczep dziąsła (FGG)
Free Gingival Graft (FGG) wykonano we wszystkich badanych miejscach w tym ramieniu.
Inne nazwy:
  • autogenny przeszczep tkanki miękkiej podniebienia
Eksperymentalny: Przeszczep tkanki łącznej, a następnie laserowa plastyka dziąseł
Przeszczep tkanki łącznej (CTG), a następnie laserowa plastyka dziąseł
Procedura: Przeszczep tkanki łącznej, a następnie laserowa plastyka dziąseł
Przeszczep tkanki łącznej, a następnie laserowa plastyka dziąseł miesiąc później we wszystkich badanych miejscach w tym ramieniu.
Inne nazwy:
  • autogenny podnabłonkowy przeszczep tkanki miękkiej podniebienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost zrogowaciałej błony śluzowej (w mm) pomiędzy dwoma przeszczepami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Porównaj wzrost zrogowaciałej błony śluzowej (KM) między dwiema powszechnie stosowanymi technikami przeszczepów tkanek miękkich (FGG i CTG) poprzez ilościowe określenie szerokości KM (w mm) po 12 miesiącach od przeszczepu tkanek miękkich.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć zmiany grubości tkanki w odległości 2 mm od GM (w mm) między FGG a KTG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Za pomocą sondy periodontologicznej zostanie zmierzona grubość tkanek miękkich (w mm) i porównana pomiędzy FGG i KTG po przeszczepie tkanek miękkich.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmierzyć zmiany grubości tkanki w odległości 5 mm od GM (w mm) między FGG a KTG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Za pomocą sondy periodontologicznej zostanie zmierzona grubość tkanek miękkich (w mm) i porównana pomiędzy FGG i KTG po przeszczepie tkanek miękkich.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STS-15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj