Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijken van gratis tandvleestransplantaten en bindweefseltransplantaten rond implantaten met gebrek aan verhoornde slijmvliezen

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham

Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek om vrije tandvleestransplantaten en bindweefseltransplantaten rond implantaten met een gebrek aan verhoornde slijmvliezen te vergelijken

Deze studie vergelijkt twee veelgebruikte technieken voor transplantatie van zacht weefsel (vrij tandvleestransplantaat, FGG versus bindweefseltransplantaat, CTG) om het zachte weefsel rond tandheelkundige implantaten met een gebrek aan verhoornde slijmvliezen te vergroten.

Voor zover de onderzoekers weten, zijn deze 2 soorten transplantaten niet vergeleken op verschillen in klinische (hoeveelheid KM-toename, toename van weefseldikte en esthetiek) en patiëntgerichte uitkomsten (pijn, zwelling, verandering in dagelijkse activiteiten) in een gecontroleerd onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksgegevens en dagelijkse klinische observaties tonen aan dat implantaten met een gebrek aan omringend verhoornd slijmvlies KM (gingiva-achtig weefsel dat normaal gesproken natuurlijke tanden omringt) meer vatbaar zijn voor aanhoudende tandvleesontsteking, snellere ziekteprogressie en aangetaste plaquecontrole. Zacht weefsel grating (met FGG of CTG) heeft tot doel de aard van het peri-implantaire zachte weefsel te veranderen door de zone van verhoornde mucosa (KM) rond de betreffende implantaten te creëren of te vergroten. Hoewel FGG doorgaans wordt geassocieerd met meer postoperatief ongemak dan CTG, wordt het ook beschouwd als de gouden standaard bij de behandeling van deze klinische aandoeningen.

Specifieke doelstellingen voor dit project zijn onder meer de evaluatie van:

  • KM-breedte op 6 en 12 maanden na enting met FGG en CTG
  • Verandering in weefseldikte van de getransplanteerde plaatsen na 6 en 12 maanden
  • Esthetische resultaten met behulp van een nieuw ontwikkelde peri-implantaat esthetische schaal na 6 en 12 maanden
  • Patiëntgerichte uitkomsten, waaronder pijn, bloeding, zwelling en verandering in dagelijkse activiteiten na 1 week voor beide groepen en na 1 maand voor de CTG-groep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels sprekende
  2. Minstens 18 jaar oud
  3. Moet een patiënt zijn van de UAB Dental School, in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te begrijpen
  4. Een of meer aangrenzende tandheelkundige implantaten met een breedte van < 2 mm verhoornd slijmvlies of aangehecht slijmvlies < 1 mm rond hun buccale aspect Contralaterale of tegenoverliggende implantaatplaatsen met bovenstaande criteria kunnen worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen aan het type zacht weefseltransplantaat
  5. Geen crestaal botverlies of minimale botresorptie die zich niet apicaal uitstrekt tot de eerste implantaatschroefdraad
  6. Aanwezigheid van parodontaal gezonde naburige tanden, gezonde implantaten of tandeloze rand aan weerszijden van de betrokken plaats(en)
  7. Implantaten die na plaatsing (>2 maanden) transplantatie van zacht weefsel vereisen: implantaten met genezende abutments die wachten op restauratie of na levering van tijdelijke/permanente restauratie

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Engels sprekend
  2. Minder dan 18 jaar oud
  3. Rokers/tabaksgebruikers (>10 sigaretten/dag)
  4. Patiënten met systemische pathologieën of aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor orale chirurgische ingrepen of een nadelige invloed hebben op de wondgenezing
  5. Aanwezigheid van peri-implantitis, acute infectie en/of ettering op de plaatsingsplaats(en) van het implantaat
  6. Aanwezigheid van recessie van zacht weefsel waardoor draden op de implantatieplaats zichtbaar worden
  7. Aanwezigheid van botdehiscentie op implantatieplaats(en) op het moment van de operatie
  8. Eerdere transplantatie van zacht weefsel op de implantatieplaats(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gratis tandvleestransplantaat
Gratis tandvleestransplantaat (FGG)
Procedure: Gratis tandvleestransplantaat (FGG)
Gratis Gingival Graft (FGG) werd uitgevoerd op alle onderzoekslocaties in deze arm.
Andere namen:
  • palatinaal autogeen transplantaat van zacht weefsel
Experimenteel: Bindweefseltransplantaat gevolgd door Laser Gingivoplastiek
Bindweefseltransplantatie (CTG) gevolgd door Gingivoplastiek met laser
Procedure: Bindweefseltransplantaat gevolgd door Laser Gingivoplastiek
Bindweefseltransplantaat gevolgd door Laser Gingivoplasty een maand later op alle onderzoekslocaties in deze arm.
Andere namen:
  • palatinaal autogeen subepitheliaal zacht weefseltransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De toename van gekeratiniseerd slijmvlies (in mm) tussen de twee transplantaten
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Vergelijk de toename van verhoornde mucosa (KM) tussen twee veelgebruikte technieken voor transplantatie van zacht weefsel (FGG en CTG) door KM-breedtes (in mm) te kwantificeren 12 maanden na transplantatie van zacht weefsel.
Van baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet veranderingen in weefseldikte op 2 mm van GM (in mm) tussen FGG en CTG
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Met behulp van een parodontale sonde wordt de dikte van zacht weefsel gemeten (in mm) en vergeleken tussen FGG en CTG na transplantatie van zacht weefsel.
Van baseline tot 12 maanden
Meet veranderingen in weefseldikte op 5 mm van GM (in mm) tussen FGG en CTG
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Met behulp van een parodontale sonde wordt de dikte van zacht weefsel gemeten (in mm) en vergeleken tussen FGG en CTG na transplantatie van zacht weefsel.
Van baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STS-15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten

Klinische onderzoeken op Gratis tandvleestransplantaat (FGG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren