回旋腱板全層断裂の外科的修復後の補助的治療としてのPEMF (RCStim)
回旋筋腱板全層断裂の外科的修復に対する補助治療としてのパルス電磁界（PEMF）療法の安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査計画 (CIP) は、回旋腱板全層断裂の外科的修復に対する補助的治療としてのパルス電磁場 (PEMF) 療法の安全性と有効性を評価するための、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験について説明しています。
回旋筋腱板断裂は、しばしば外科的介入を必要とする一般的な筋骨格損傷です。 残念ながら、修復後の予後は不良であり、外科的修復は最大 94% の症例で失敗すると報告されています (Galatz et. ら、2004)。 修復された組織は、線維化し、組織化されていない傾向があり、骨挿入部への再付着が不十分です。 腱から骨への治癒を改善するために、治療用超音波療法や衝撃波療法など、多くの非侵襲的治療装置が術後に利用されてきました (Lovric et. ら、2013;スプリンガーとバジェット、2015)。
整形外科では、これらの非侵襲的治療装置の使用は、組織の治癒を促進するために、術後の回復期間中にますます一般的になっています。 これらのデバイスは、比較的安価で入手しやすく、比較的使いやすく、患者の家に持ち込むことができ、クリニックに頻繁に通う必要がないため、特に魅力的です。 さらに、非侵襲的治療装置は、外科的介入の前に、または外科的介入の代わりに組織の治癒を促進することを含め、さまざまな用途に使用できます。 非侵襲的な治療装置を使用することには多くの利点がありますが、その有効性はまだ最大化されていません。
提示された前臨床研究に基づく (Tucker et. ら、2016;ヒューゲルら。 al., 2017)、断裂した回旋筋腱板の外科的修復を受けた患者にとって、パルス電磁界は効果的な補助療法である可能性があると考えられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- The Core Institute
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Orthopedics
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Sabesan Orthopedics Research
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Holy Cross Hospital
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews Institute
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Univ. of Maryland Dept of Orthopedics
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Univ of Michigan Orthopedic Sports Medicine Program
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Univ Orthopedics Associates at Great Neck
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Sports Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- The Rothman Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Univ. of Pennsylvania Orthopedics
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics Center
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- South Carolina Sports Medicine and Orthopedics
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Campbell Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77401
- Deutsch Shoulder
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Atlantic Orthopedics
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Jordan-Young Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は、同意の時点で21歳から80歳までの男性または女性である可能性があります。
-被験者は修復可能な（AP方向に≥1および≤5 cm）棘上筋腱または棘上筋と棘下筋の両方の腱の全層断裂を持っている必要があります。校正されたプローブを使用した回旋腱板の修復。
を。この基準を満たさない被験者は、スクリーニング失敗と見なされます。
これは、次の例外を除いて、研究肩の回旋筋腱板修復手術の最初のものでなければなりません。
- 小円筋および/または肩甲下筋の以前の修復は許可されます。
- 以前の肩峰形成術、減圧術、および鎖骨骨折の修復は許可されています。
- 同時の肩峰形成術、肩峰下減圧術および/または遠位鎖骨切除術が許可されています。
- 骨折の同時修復または再建は許可されていません。
- 上腕二頭筋の腱固定術または腱切開術 (オープンまたはクローズド) が許可されます。
- -被験者は、手術の1週間前にNSAIDを使用してはなりません。
- 被験者は、研究の最初の6週間はNSAIDSを使用しないことに同意する必要があります。 低用量アスピリン (81 mg) は許可されています。
- -被験者は、術後の理学療法演習に喜んで参加できる必要があります。
- 被験者は、すべての研究手順に従い、すべての研究訪問に戻ることをいとわない必要があります。
- 被験者は、無料のデバイス固有のアプリをダウンロードするために、iOS v.9.3 以降を使用する iOS デバイス、または WiFi アクセスを備えた Android デバイスに確実にアクセスできる必要があります。
- -被験者は、IRB承認のインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名する必要があります。
除外基準:
-被験者は、キャリブレーションされたプローブを使用して、術中、デブリドマン前に測定されたサイズが1cm未満または5cmを超える涙を持っています。
を。この基準を満たさない被験者は、スクリーニング失敗と見なされます。
- 被験者のBMIは45を超えています。
- -被験者はペースメーカーまたは除細動器を持っています。
- -被験者は、研究の肩にMRIを行うことができない、または受けたくない.
- 被験者は松葉杖や歩行器などの歩行補助具を必要とします。
被験者は回旋筋腱板に裂傷があり、肩甲下筋腱の修復が必要です。
を。上腕二頭筋の腱固定術または腱切開術 (オープンまたはクローズド) が許可されます。
被験者は、回旋筋腱板のいずれかの筋肉への脂肪浸潤について、Fuchs スコアグレード 3 を持っています。
グレード 1: 正常な筋肉、脂肪筋がないか、多少ある グレード 2: 中等度の病的な筋肉。脂肪よりも筋肉が多い グレード 3: 高度な変性。脂肪と同じくらいの筋肉または脂肪よりも少ない筋肉
-被験者は、術前の画像に基づいて、または関節鏡検査時に判断された中等度から重度の関節炎を患っています。
-グレード3またはグレード4の関節炎と一致する術前X線所見。グレードは次のように定義されます。
グレード 1: 関節腔の狭小化の疑いと骨増殖性リッピングの可能性。グレード 2: 明確な骨棘および関節腔の明確な狭窄。グレード 3: 中等度の複数の骨棘および関節腔の明らかな狭小化、およびいくらかの硬化および骨の輪郭の変形の可能性。
グレード 4: 骨と骨の形態
- -手術中に露出した軟骨下骨は、上腕骨頭、関節窩、またはその両方の50％以上を含みます。
- -被験者は、骨形成不全症（OI）またはエーラースダンロス症候群（EDS）などの既知のコラーゲン障害を持っていますが、これらに限定されません。
- -被験者は、肩に影響を与える痛風、強皮症、SLE、リウマチ性疾患、または肩の石灰性腱炎などの既知の炎症性または自己免疫性結合組織疾患を持っていますが、これらに限定されません。
-被験者は、パジェット病や骨軟化症などの代謝性骨疾患を患っています。
を。骨粗鬆症の被験者は研究から除外されません。
- 被験者は三角筋欠損症、三角筋麻痺、またはその他の仮性麻痺を患っています。
- -被験者はHIV、肝炎にかかっているか、過去5年間に活動的な悪性腫瘍を患っていました。
被験者は以前に回旋筋腱板の修理または関節唇の修理を受けていました。
を。許可されている手術については、包含基準 #3 を参照してください。
- -被験者は線維筋痛症またはその他の慢性疼痛症候群の診断を受けています。
- 被験者は原因不明の肩の痛みを抱えています。
- -被験者は、良性皮膚がんを除く、活動性または進行中の腫瘍性疾患を患っています。
- -被験者は、過去30日以内に、あらゆるタイプのコルチコステロイド（喘息薬および眼科薬を除く）、抗腫瘍薬、免疫刺激薬または免疫抑制薬の投与を受けました。
- 被験者は敗血症であるか、局所または全身感染症を患っています。
-被験者は、レクリエーショナルドラッグおよび/または麻薬を含むアクティブな薬物乱用の問題を認めているか、5年以上「医師の管理下にない」と定義されている薬物乱用の履歴があります。
を。 CBDオイルを含む処方医療用マリファナは許可されていません。
- 被験者は、1週間に14（男性）または7（女性）以上の標準飲料（アルコール単位）を消費します。 ビール、または5オンス。 グラスワイン、または1.5オンス。 お酒のショット。
- -被験者は現在、この怪我、またはこの研究への登録の12か月以上前に発生した怪我に対する労働者の補償を求めているか受け取っているか、現在訴訟中または筋骨格診断に関連する訴訟の歴史がある被験者。
- -被験者は、大うつ病、双極性障害、統合失調症、または認知症を含む主要な精神疾患を患っており、プロトコルに従うこと、および/または患者が報告したアウトカム測定を独自に完了することを妨げます。
- -神経根障害やミエロパシーなどの頸椎の病理が共存している被験者。
- -被験者は、研究プロトコルの遵守を妨げる精神的または身体的状態を持っています。
- -被験者は、研究者の意見では、研究を完了するのを妨げる他の状態を持っています。
- 対象は囚人。
- -被験者は過去90日以内に別の臨床試験に参加しました。 を。 被験者が参加した最後の研究訪問は、90日のウィンドウを開始します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブPEMF
被験者は、RCStim モデル 1114 デバイス (右側と左側のモデルが利用可能) からパルス電磁場 (PEMF) を放出するアクティブなデバイスを取得するチャンスが 3 分の 2 あります。
二重盲検無作為化。
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アクティブなデバイスが PEMF 信号を発信します。プラセボ/コントロール デバイスは PEMF シグナルを発しません
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール/プラセボ PEMF
被験者は、3 分の 1 の確率で、RCStim モデル 1114 デバイスからパルス電磁場 (PEMF) を放出しないコントロール/プラセボ デバイスを入手できます (右側と左側のモデルが利用可能)。
二重盲検無作為化。
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アクティブなデバイスが PEMF 信号を発信します。プラセボ/コントロール デバイスは PEMF シグナルを発しません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離職率
時間枠：12ヶ月
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回旋筋腱板全層断裂の外科的修復後、プラセボ（非アクティブ）RCStim PEMFデバイスで治療された被験者と比較して、PEMFで補助的に治療された被験者の再離率の減少。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋力
時間枠：12ヶ月
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PEMFで治療された被験者のIsoForceEvo2ダイナモメーターを使用して測定され、プラセボ/コントロールPEMFデバイスを受けた被験者と比較される強度
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12ヶ月
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ペンショルダースコア
時間枠：12ヶ月
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3 つのサブスケール (痛み、満足度、機能) を含む 100 ポイント スケール。PEMF 治療後の経時的なスコアの 12 ポイントの増加が臨床的に最小限の重要性
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。