PEMF täydentävänä hoitona täyspaksuisten rotaattorimansetin repeämien kirurgisen korjauksen jälkeen (RCStim)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pulssisähkömagneettisen kentän (PEMF) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi täydentävänä hoitona täyspaksuisten rotaattorimansetin repeämien kirurgiseen korjaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimussuunnitelma (CIP) kuvaa prospektiivista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jossa arvioidaan pulssisähkömagneettisen kentän (PEMF) turvallisuutta ja tehoa täydentävänä hoitona täyspaksuisten rotaattorimansetin repeämien kirurgiseen korjaamiseen.
Kiertäjämansetin repeämät ovat yleisiä tuki- ja liikuntaelimistön vammoja, jotka vaativat usein kirurgista toimenpidettä. Valitettavasti korjauksen jälkeinen ennuste on huono, ja kirurgisten korjausten on raportoitu epäonnistuneen jopa 94 prosentissa tapauksista (Galatz et. al., 2004). Korjattu kudos on taipumus olla fibroottista, epäjärjestynyttä ja kiinnittyy huonosti takaisin luuseen. Jännestä luuhun paranemisen parantamiseksi on käytetty monia ei-invasiivisia terapeuttisia laitteita leikkauksen jälkeen, mukaan lukien terapeuttinen ultraääni- ja shokkiaaltohoito (Lovric et. al., 2013; Springer ja Badgett, 2015).
Ortopediassa näiden ei-invasiivisten terapeuttisten laitteiden käyttö on tullut yhä suositummaksi leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana kudosten paranemisen tehostamiseksi. Nämä laitteet ovat suhteellisen edullisia ja helposti hankittavia ja suhteellisen helppokäyttöisiä, ja ne ovat erityisen houkuttelevia, koska ne voidaan tuoda potilaan kotiin eivätkä vaadi usein käyntejä klinikalla. Lisäksi ei-invasiivisia terapeuttisia laitteita voidaan käyttää erilaisiin sovelluksiin, mukaan lukien kudosten paranemisen edistäminen ennen kirurgista toimenpidettä tai kirurgisen toimenpiteen sijasta yhdessä. Vaikka ei-invasiivisten terapeuttisten laitteiden käytöllä on lukuisia etuja, niiden tehoa ei ole vielä maksimoitu.
Esitettyyn prekliiniseen työhön perustuen (Tucker et. al., 2016; Huegel et. al., 2017), uskotaan, että pulssimaiset sähkömagneettiset kentät voivat olla tehokas lisähoito potilaille, joille on tehty repeytyneen rotaattorimansetin kirurginen korjaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- The Core Institute
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Orthopedics
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Sabesan Orthopedics Research
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Holy Cross Hospital
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Andrews Institute
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Univ. of Maryland Dept of Orthopedics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Univ of Michigan Orthopedic Sports Medicine Program
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Univ Orthopedics Associates at Great Neck
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Sports Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- The Rothman Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univ. of Pennsylvania Orthopedics
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- South Carolina Sports Medicine and Orthopedics
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Campbell Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Deutsch Shoulder
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Atlantic Orthopedics
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Jordan-Young Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde voi olla mies tai nainen, jonka ikä on suostumushetkellä 21-80 vuotta.
Tutkittavalla tulee olla korjattavissa oleva (≥ 1 ja ≤ 5 cm AP-suunnassa) täysipaksuinen repeämä joko supraspinatus-jänteessä tai sekä supraspinatus- että infraspinatus-jänteessä, mikä on määritetty magneettikuvauksella ja vahvistettu intraoperatiivisesti (pre-debridement) leikkauksen aikana rotaattorimansetin korjaus kalibroidulla mittapäällä.
a. Koehenkilöt, jotka eivät täytä tätä ehtoa, katsotaan näyttövirheiksi.
Tämän on oltava ensimmäinen rotaattorimansetin korjausleikkaus tutkimusolkapäässä seuraavin poikkeuksin:
- Aiemmat teres minor- ja/tai lapalihasten korjaukset ovat sallittuja.
- Aiemmat akromioplastiat, dekompressiot ja solisluun murtumien korjaukset ovat sallittuja.
- Samanaikaiset akromioplastiat, subakromiaaliset dekompressiot ja/tai distaaliset solisluun leikkaukset ovat sallittuja.
- Samanaikaiset murtumien korjaukset tai rekonstruktiot EIVÄT ole sallittuja.
- Hauis tenodeesi tai tenotomia (avoin tai suljettu) ovat sallittuja.
- Potilas ei saa olla käyttänyt tulehduskipulääkkeitä yhteen (1) viikkoon ennen leikkausta.
- Koehenkilöiden tulee suostua siihen, etteivät käytä tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen 6 ensimmäisen viikon aikana. Pieni annos aspiriinia (81 mg) on sallittu.
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan leikkauksen jälkeisiin fysioterapiaharjoituksiin.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja palata kaikille opintovierailuille.
- Tutkittavalla on oltava luotettava pääsy mihin tahansa iOS-laitteeseen, jossa on iOS 9.3 tai uudempi, tai Android-laitteeseen, jossa on WiFi-yhteys, jotta hän voi ladata ilmaisen laitekohtaisen sovelluksen.
- Tutkittavan on ymmärrettävä IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja oltava valmis allekirjoittamaan.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöllä on < 1 cm tai > 5 cm kooltaan repeämä mitattuna intraoperatiivisesti, ennen puhdistusta kalibroidulla anturilla.
a. Koehenkilöt, jotka eivät täytä tätä ehtoa, katsotaan näyttövirheiksi.
- Koehenkilön BMI > 45.
- Tutkittavalla on sydämentahdistin tai defibrillaattori.
- Tutkittava ei pysty tai ei halua tehdä magneettikuvausta tutkimuksen olkapäästä.
- Kohde vaatii kävelemiseen apuvälineitä, kuten kainalosauvoja tai kävelijöitä.
Koehenkilössä on rotaattorimansetin repeämä, jossa subscpularis-jänne vaatii korjausta.
a. Hauis tenodeesi tai tenotomia (avoin tai suljettu) on sallittu.
Koehenkilöllä on Fuchs-pistemäärä 3 rasva-infiltraatiosta mihin tahansa rotaattorimansettilihakseen.
Aste 1: Normaali lihas, ei rasvajuovia tai niitä on jonkin verran. Aste 2: Kohtalaisen patologinen lihas; enemmän lihaksia kuin rasvaa Aste 3: Pitkälle edennyt rappeuma; yhtä paljon lihasta kuin rasvaa tai vähemmän lihasta kuin rasvaa
Potilaalla on kohtalainen tai vaikea niveltulehdus, joka perustuu preoperatiiviseen kuvantamiseen tai artroskopiahetkellä arvioituna.
Ennen leikkausta tehdyt röntgenlöydökset, jotka vastaavat asteen 3 tai 4 glenohumeraalista niveltulehdusta, jossa asteet määritellään seuraavasti:
Aste 1: epäilyttävä nivelavaruuden kaventuminen ja mahdollinen osteofyyttinen huuli; Aste 2: selvät osteofyytit ja selvä niveltilan kaventuminen; Aste 3: kohtalaiset multippelit osteofyytit ja selvä nivelavaruuden kaventuminen ja jonkin verran skleroosia ja mahdollinen luun muodon epämuodostuma.
Luokka 4: luun päällä -morfologia
- Intraoperatiivisesti paljastunut subkondraalinen luu, johon kuuluu >= 50 % joko olkaluun päästä, glenoidista tai molemmista.
- Kohdeella on tunnettu kollageenihäiriö, kuten, mutta ei rajoittuen, osteogenesis imperfecta (OI) tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS).
- Potilaalla on tunnettu tulehduksellinen tai autoimmuuni sidekudossairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, olkapäähän vaikuttava kihti, skleroderma, SLE, reumatauti tai olkapään kalkkijännetulehdus.
Kohdeella on metabolinen luusairaus, kuten Pagetin tauti tai osteomalasia.
a. Osteoporoosia sairastavia henkilöitä ei suljeta pois tutkimuksesta.
- Tutkittavalla on hartialihasvamma, hartialihasvamma tai mikä tahansa muu pseudohalvaus.
- Tutkittavalla on HIV, hepatiitti tai hänellä on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
Koehenkilölle on tehty aiemmin rotaattorimansettikorjauksia tai labrumin korjauksia.
a. Katso sallittujen leikkausten sisällyttäminen kriteeri #3.
- Kohdehenkilöllä on diagnoosi fibromyalgiasta tai muusta kroonisesta kipuoireyhtymästä.
- Tutkittavalla on tuntemattoman etiologian olkapääkipu.
- Potilaalla on aktiivinen tai meneillään oleva neoplastinen sairaus, lukuun ottamatta hyvänlaatuista ihosyöpää.
- Potilaalle on annettu viimeisten 30 päivän aikana minkä tahansa tyyppistä kortikosteroidia (paitsi astmalääkkeitä ja silmälääkkeitä), antineoplastisia, immunostimulaatioita tai immunosuppressiivisia aineita.
- Kohde on septinen tai hänellä on paikallinen tai systeeminen infektio.
Tutkittavalla on tunnustettu vaikuttavien aineiden väärinkäyttöongelma, joka sisältää virkistys- ja/tai huumausaineita tai päihteiden väärinkäyttöä, jonka historia on määritelty "ei lääkärin hoidossa" yli 5 vuoden ajan.
a. Lääketieteellinen marihuana ei ole sallittu, mukaan lukien CBD-öljyt.
- Koehenkilö kuluttaa yli 14 (miehet) tai 7 (naiset) standardijuomaa (alkoholiyksikköä) viikossa, kun juoma vastaa 12 unssia. olutta tai 5 unssia. lasillinen viiniä tai 1,5 unssia. juoma viinaa.
- Koehenkilö hakee tai saa tällä hetkellä työntekijän korvausta tästä vammasta tai vahingosta, joka on sattunut yli 12 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, tai koehenkilöille, jotka ovat parhaillaan oikeudenkäynnissä tai joilla on ollut tuki- ja liikuntaelindiagnooseihin liittyviä oikeudenkäyntejä.
- Tutkittavalla on vakava mielenterveyshäiriö, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai dementia, joka estäisi häntä noudattamasta protokollaa ja/tai suorittamasta itsenäisesti potilaan raportoimia tulosmittauksia.
- Koehenkilöt, joilla on rinnakkain kohdunkaulan selkärangan patologia, kuten radikulopatia tai myelopatia.
- Tutkittavalla on henkinen tai fyysinen tila, joka estäisi häntä noudattamasta tutkimusprotokollaa.
- Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi häntä suorittamasta tutkimusta.
- Kohde on vanki.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana. a. Viimeinen opiskeluvierailu, johon tutkittava osallistui, aloittaa 90 päivän ikkunan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen PEMF
Koehenkilöillä on 2/3 mahdollisuus saada aktiivinen laite, joka lähettää pulssimagneettikentän (PEMF) RCStim Model 1114 -laitteesta (saatavana oikean ja vasemman puolen mallit).
Kaksoissokko satunnaistaminen.
|
Aktiivinen laite lähettää PEMF-signaalia; lumelääke/kontrollilaite ei lähetä PEMF-signaalia
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolli/plasebo PEMF
Koehenkilöillä on 1/3 mahdollisuus saada ohjaus-/plasebolaite, joka ei lähetä pulssimagneettista kenttää (PEMF) RCStim Model 1114 -laitteesta (saatavana oikean ja vasemman puolen mallit).
Kaksoissokko satunnaistaminen.
|
Aktiivinen laite lähettää PEMF-signaalia; lumelääke/kontrollilaite ei lähetä PEMF-signaalia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
retear rate
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perääntymisen vähentyminen potilailla, joita hoidettiin lisäksi PEMF:llä verrattuna niihin, joita hoidettiin lumelääkkeellä (inaktiivisella) RCStim PEMF -laitteella täyden paksuisten rotaattorimansetin repeämien kirurgisen korjauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IsoForceEvo2-dynamometrillä mitattava vahvuus PEMF-hoitoa saaneilla henkilöillä ja verrataan lumelääkettä/vertailu-PEMF-laitetta saaviin henkilöihin.
|
12 kuukautta
|
|
Penn Shoulder -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
100 pisteen asteikko, jossa on kolme alaasteikkoa (kipu, tyytyväisyys, toiminta), jossa 12 pisteen pistemäärän nousu PEMF-hoidon jälkeen on kliinisesti minimaalisesti merkitsevä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-1604PSRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .