PEMF jako doplňková léčba po chirurgické opravě trhlin rotátorové manžety v plné tloušťce (RCStim)
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) jako doplňkové léčby k chirurgické opravě roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento plán klinického vyšetřování (CIP) popisuje prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) jako doplňkové léčby k chirurgické opravě trhlin rotátorové manžety v plné tloušťce.
Natržení rotátorové manžety jsou běžná muskuloskeletální poranění, která často vyžadují chirurgický zákrok. Bohužel prognóza po opravě je špatná a chirurgické opravy selhávají až v 94 % případů (Galatz et. al., 2004). Opravená tkáň bývá fibrotická, dezorganizovaná a špatně se znovu připojuje ke kostěnému úponu. Ke zlepšení hojení šlach ke kosti bylo po operaci použito mnoho neinvazivních terapeutických zařízení, včetně terapeutického ultrazvuku a terapie rázovými vlnami (Lovric et. al., 2013; Springer a Badgett, 2015).
V ortopedii je používání těchto neinvazivních terapeutických zařízení stále populárnější v období pooperační rekonvalescence ve snaze zlepšit hojení tkání. Tato zařízení jsou relativně levná a snadno dosažitelná a relativně snadno použitelná a jsou zvláště lákavá, protože je lze přinést do pacientova domova a nevyžadují časté návštěvy na klinice. Kromě toho mohou být neinvazivní terapeutická zařízení použita pro různé aplikace, včetně podpory hojení tkáně před chirurgickým zákrokem nebo namísto chirurgického zákroku dohromady. Přestože používání neinvazivních terapeutických zařízení má řadu výhod, jejich účinnost dosud nebyla maximalizována.
Na základě prezentované preklinické práce (Tucker et. al., 2016; Huegel et. al., 2017), má se za to, že pulzní elektromagnetická pole mohou být účinnou doplňkovou léčbou pro pacienty, kteří podstoupili chirurgickou opravu natržené rotátorové manžety.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- The CORE Institute
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Orthopedics
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Sabesan Orthopedics Research
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Holy Cross Hospital
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Institute
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Univ. of Maryland Dept of Orthopedics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Univ of Michigan Orthopedic Sports Medicine Program
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Univ Orthopedics Associates at Great Neck
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Sports Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- The Rothman Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Univ. of Pennsylvania Orthopedics
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- South Carolina Sports Medicine and Orthopedics
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The Campbell Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77401
- Deutsch Shoulder
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Atlantic Orthopedics
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Jordan-Young Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem může být muž nebo žena ve věku od 21 let do 80 let v době udělení souhlasu.
Subjekt musí mít opravitelné (≥ 1 a ≤ 5 cm ve směru AP) plné tloušťky buď šlachy supraspinatus, nebo obou šlach supraspinatus a infraspinatus, jak bylo stanoveno MRI a potvrzeno během operace (před debridementem) během chirurgického zákroku oprava rotátorové manžety pomocí kalibrované sondy.
A. Subjekty, které nesplňují toto kritérium, budou považovány za neúspěšné.
Toto musí být první operace opravy rotátorové manžety na rameni studie s následujícími výjimkami:
- Předchozí opravy m. teres minor a/nebo m. subscapularis jsou povoleny.
- Předchozí akromioplastiky, dekomprese a opravy zlomenin klíční kosti jsou povoleny.
- Jsou povoleny souběžné akromioplastiky, subakromiální dekomprese a/nebo distální excize klíční kosti.
- Souběžné opravy nebo rekonstrukce zlomenin NEJSOU povoleny.
- Tenodéza bicepsu nebo tenotomie (otevřená nebo zavřená) jsou povoleny.
- Subjekt nesmí užívat NSAID po dobu jednoho (1) týdne před operací.
- Subjekty musí souhlasit s tím, že NEPOUŽÍVAJÍ NSAID během prvních 6 týdnů studie. Nízká dávka aspirinu (81 mg) je povolena.
- Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se pooperačních fyzioterapeutických cvičení.
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a vrátit se na všechny studijní návštěvy.
- Pro stažení bezplatné aplikace pro konkrétní zařízení musí mít subjekt spolehlivý přístup k jakémukoli zařízení se systémem iOS používajícím iOS v.9.3 nebo novější nebo zařízení Android s přístupem WiFi.
- Subjekt musí rozumět a být ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
Subjekt má trhlinu o velikosti <1 cm nebo >5 cm měřenou intraoperačně, před debridementem, pomocí kalibrované sondy.
A. Subjekty, které nesplňují toto kritérium, budou považovány za neúspěšné.
- Subjekt má BMI > 45.
- Subjekt má kardiostimulátor nebo defibrilátor.
- Subjekt není schopen nebo nechce mít MRI na rameni studie.
- Subjekt vyžaduje pomocná zařízení k chůzi, jako jsou berle nebo chodítka.
Subjekt má natržení rotátorové manžety, u kterého šlacha subscpularis vyžaduje opravu.
A. Tenodéza bicepsu nebo tenotomie (otevřená nebo zavřená) je povolena.
Subjekt má stupeň Fuchsova skóre 3 pro tukovou infiltraci na kterémkoli ze svalů rotátorové manžety.
Stupeň 1: Normální sval, žádné nebo nějaké tukové pruhy Stupeň 2: Středně patologický sval; více svalů než tuku Stupeň 3: Pokročilá degenerace; stejně svalů jako tuku nebo méně svalů než tuku
Subjekt má středně těžkou až těžkou artritidu na základě předoperačního zobrazení nebo podle posouzení v době artroskopie.
Předoperační rentgenové nálezy v souladu s glenohumerální artritidou 3. nebo 4. stupně, kde jsou stupně definovány takto:
Stupeň 1: pochybné zúžení kloubní štěrbiny a možné osteofytické rty; Stupeň 2: definitivní osteofyty a definitivní zúžení kloubní štěrbiny; Stupeň 3: středně těžké mnohočetné osteofyty a definitivní zúžení kloubní štěrbiny a určitá skleróza a možná deformace kostního obrysu.
Stupeň 4: morfologie kosti na kosti
- Během operace exponovaná subchondrální kost zahrnující >= 50 % buď hlavice humeru, glenoidu nebo obou.
- Subjekt má známou kolagenovou poruchu, jako je, ale bez omezení, osteogenesis imperfecta (OI) nebo Ehlers-Danlosův syndrom (EDS).
- Subjekt má známé zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění pojivové tkáně, jako je, aniž by byl výčet omezující, dna postihující rameno, sklerodermie, SLE, revmatoidní onemocnění nebo kalcifická tendonitida ramene.
Subjekt má metabolické onemocnění kostí, jako je Pagetova choroba nebo osteomalacie.
A. Subjekty s osteoporózou nejsou vyloučeny ze studie.
- Subjekt má deltový defekt, deltovou obrnu nebo jakoukoli jinou pseudoparalýzu.
- Subjekt má HIV, hepatitidu nebo měl aktivní malignitu v posledních 5 letech.
Subjekt prodělal předchozí opravy rotátorové manžety nebo opravy labra.
A. Povolené operace viz Kritérium zařazení č. 3.
- Subjekt má diagnózu fibromyalgie nebo jiného chronického bolestivého syndromu.
- Subjekt má bolesti ramen neznámé etiologie.
- Subjekt má aktivní nebo probíhající neoplastické onemocnění, s výjimkou benigní rakoviny kůže (rakovin).
- Subjekt podstoupil během posledních 30 dnů jakýkoli typ kortikosteroidu (s výjimkou léků na astma a očních léků), antineoplastik, imunostimulační nebo imunosupresivní činidlo.
- Subjekt je septický nebo má lokální nebo systémovou infekci.
Subjekt má přiznaný problém se zneužíváním aktivních látek, který zahrnuje rekreační drogy a/nebo narkotika nebo anamnézu zneužívání návykových látek, kdy historie je definována jako „není v péči lékaře“ po dobu delší než 5 let.
A. Předpisová lékařská marihuana není povolena, včetně CBD olejů.
- Subjekt zkonzumuje více než 14 (muži) nebo 7 (ženy) standardních nápojů (alkoholických jednotek) za týden, přičemž jeden nápoj se rovná 12 oz. pivo nebo 5 uncí. sklenka vína nebo 1,5 oz. panák likéru.
- Subjekt v současné době hledá nebo dostává od pracovníka odškodnění za toto zranění nebo za zranění, ke kterému došlo více než 12 měsíců před zařazením do této studie, nebo subjekty, které jsou v současné době v soudním sporu nebo kteří mají v anamnéze soudní spory týkající se muskuloskeletálních diagnóz.
- Subjekt trpí závažnými duševními chorobami včetně velké deprese, bipolární poruchy, schizofrenie nebo demence, které by mu bránily v dodržování protokolu a/nebo v samostatném dokončení měření výsledků hlášených pacientem.
- Subjekty, které mají koexistující cervikální spinální patologie, jako jsou radikulopatie nebo myelopatie.
- Subjekt má duševní nebo fyzický stav, který by mu bránil v souladu s protokolem studie.
- Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by mu podle názoru zkoušejícího bránil v dokončení studie.
- Subjekt je vězeň.
- Subjekt se během posledních 90 dnů účastnil jiného klinického hodnocení. A. Poslední studijní návštěvou, které se subjekt zúčastnil, začíná 90denní okno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní PEMF
Subjekty mají šanci 2 ze 3 získat aktivní zařízení, které vysílá pulzní elektromagnetické pole (PEMF) ze zařízení RCStim Model 1114 (k dispozici modely na pravé a levé straně).
Dvojitě slepá randomizace.
|
Aktivní zařízení vysílá signál PEMF; placebo/kontrolní zařízení nevysílá signál PEMF
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní/placebo PEMF
Subjekty mají šanci 1 ze 3 získat kontrolní/placebo zařízení, které nevyzařuje pulzní elektromagnetické pole (PEMF) ze zařízení RCStim Model 1114 (k dispozici modely na pravé a levé straně).
Dvojitě slepá randomizace.
|
Aktivní zařízení vysílá signál PEMF; placebo/kontrolní zařízení nevysílá signál PEMF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zpětná rychlost
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení četnosti reparace u subjektů adjuvantně léčených PEMF ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem (neaktivním) zařízením RCStim PEMF po chirurgické opravě trhlin rotátorové manžety v plné tloušťce.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: 12 měsíců
|
Síla, která má být měřena pomocí dynamometru IsoForceEvo2 u subjektů léčených PEMF a porovnávána s subjekty, které dostávaly placebo/kontrolní zařízení PEMF
|
12 měsíců
|
|
Skóre podle Penna
Časové okno: 12 měsíců
|
100bodová škála se třemi subškálami (bolest, spokojenost, funkce), kde nárůst skóre o 12 bodů s časem po léčbě PEMF je minimálně klinicky významný
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-1604PSRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .