PEMF в качестве дополнительного лечения после хирургической коррекции разрывов ротаторной манжеты на всю толщину (RCStim)

Критерии включения:

1. Субъектом может быть мужчина или женщина в возрасте от 21 года до 80 лет на момент получения согласия.

2. Субъект должен иметь ремонтируемый (≥1 и ≤ 5 см в переднезаднем направлении) разрыв полной толщины либо сухожилия надостной мышцы, либо сухожилия надостной и подостной мышц, как определено с помощью МРТ и подтверждено интраоперационно (предварительная обработка) во время хирургического вмешательства. ремонт ротаторной манжеты с помощью калиброванного зонда.

   а. Субъекты, не соответствующие этому критерию, будут считаться неудачниками экрана.

3. Это должна быть первая операция по восстановлению вращательной манжеты плеча на исследуемом плече со следующими исключениями:

   1. Предшествующая пластика малой круглой мышцы и/или подлопаточной мышцы разрешена.
   2. Разрешены предыдущие акромиопластики, декомпрессии и восстановление переломов ключицы.
   3. Разрешена одновременная акромиопластика, субакромиальная декомпрессия и/или резекция дистального отдела ключицы.
   4. Одновременное восстановление или реконструкция перелома НЕ разрешены.
   5. Допускается тенодез бицепса или тенотомия (открытая или закрытая).
4. Субъект не должен принимать НПВП в течение одной (1) недели до операции.
5. Субъекты должны согласиться НЕ использовать НПВП в течение первых 6 недель исследования. Разрешены низкие дозы аспирина (81 мг).
6. Субъект должен быть готов и способен участвовать в послеоперационных физиотерапевтических упражнениях.
7. Субъект должен быть готов и способен следовать всем процедурам исследования и возвращаться на все учебные визиты.
8. Субъект должен иметь надежный доступ к любому устройству iOS с iOS версии 9.3 или более поздней версии или устройству Android с доступом к Wi-Fi для загрузки бесплатного приложения для конкретного устройства.
9. Субъект должен понять и быть готовым подписать одобренный IRB документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет разрыв размером <1 см или > 5 см, измеренный во время операции, до обработки раны с помощью калиброванного зонда.

   а. Субъекты, не соответствующие этому критерию, будут считаться неудачниками экрана.

2. У субъекта ИМТ > 45.
3. У субъекта есть кардиостимулятор или дефибриллятор.
4. Субъект не может или не хочет делать МРТ на исследуемом плече.
5. Субъекту требуются вспомогательные приспособления для ходьбы, такие как костыли или ходунки.

6. У субъекта разрыв вращательной манжеты плеча, требующий восстановления сухожилия подлопаточной мышцы.

   а. Допускается тенодез бицепса или тенотомия (открытая или закрытая).

7. Субъект имеет 3 балла по шкале Фукса за жировую инфильтрацию любой из вращательных мышц плеча.

   1-я степень: нормальная мускулатура, жировые прожилки отсутствуют или есть. 2-я степень: умеренно патологическая мускулатура; мышц больше, чем жира. 3 степень: прогрессирующая дегенерация; столько мышц, сколько жира или меньше мышц, чем жира

8. У субъекта артрит от умеренной до тяжелой степени на основании предоперационной визуализации или оценки во время артроскопии.

   1. Предоперационные рентгенологические данные соответствуют плечелопаточному артриту 3 или 4 степени, где степени определяются следующим образом:

      1 степень: сомнительное сужение суставной щели и возможная остеофитная губа; 2 степень: определенные остеофиты и определенное сужение суставной щели; 3 степень: умеренные множественные остеофиты и определенное сужение суставной щели и некоторый склероз и возможная деформация костного контура.

      4 степень: кость на кости морфология

   2. Обнаженная во время операции субхондральная кость с вовлечением >= 50% головки плечевой кости, гленоида или того и другого.
9. Субъект имеет известное нарушение коллагена, такое как, помимо прочего, несовершенный остеогенез (НО) или синдром Элерса-Данлоса (СЭД).
10. Субъект имеет известное воспалительное или аутоиммунное заболевание соединительной ткани, такое как, помимо прочего, подагра, поражающая плечо, склеродермия, СКВ, ревматоидное заболевание или кальцифицирующий тендинит плеча.

11. У субъекта метаболическое заболевание костей, такое как болезнь Педжета или остеомаляция.

    а. Субъекты с остеопорозом не исключаются из исследования.

12. У субъекта дельтовидный дефект, дельтовидный паралич или любой другой псевдопаралич.
13. Субъект болен ВИЧ, гепатитом или имел активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.

14. Субъект ранее подвергался ремонту вращательной манжеты плеча или суставной губы.

    а. См. Критерий включения № 3 для разрешенных операций.

15. У субъекта диагностирована фибромиалгия или другой хронический болевой синдром.
16. Субъект испытывает боль в плече неизвестной этиологии.
17. Субъект имеет активное или продолжающееся новообразование, за исключением доброкачественного рака(ов) кожи.
18. Субъекту в течение последних 30 дней вводили любой тип кортикостероидов (за исключением лекарств от астмы и офтальмологических препаратов), противоопухолевых, иммуностимулирующих или иммунодепрессивных средств.
19. У субъекта сепсис или местная или системная инфекция.

20. Субъект имеет признанную проблему злоупотребления активными веществами, которая включает рекреационные наркотики и/или наркотики, или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, где история определяется как «не находящийся под присмотром врача» более 5 лет.

    а. Медицинская марихуана, отпускаемая по рецепту, не разрешена, включая масла CBD.

21. Субъект выпивает более 14 (мужчины) или 7 (женщины) стандартных порций (алкогольных единиц) в неделю, из которых порция равна 12 унциям. пива или 5 унций. бокал вина или 1,5 унции. выстрел ликера.
22. Субъект в настоящее время ищет или получает компенсацию от работника за эту травму или за травму, которая произошла более чем за 12 месяцев до включения в это исследование, или субъекты, которые в настоящее время находятся в судебном процессе или имеют историю судебных разбирательств, связанных с диагнозами опорно-двигательного аппарата.
23. Субъект имеет серьезное психическое заболевание, включая глубокую депрессию, биполярное расстройство, шизофрению или деменцию, которые мешают ему следовать протоколу и/или самостоятельно выполнять показатели исходов, о которых сообщил пациент.
24. Субъекты с сопутствующими патологиями шейного отдела позвоночника, такими как радикулопатии или миелопатии.
25. Субъект имеет психическое или физическое состояние, которое не позволяет ему соблюдать протокол исследования.
26. У субъекта есть какое-либо другое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешало бы ему завершить исследование.
27. Субъект — заключенный.
28. Субъект участвовал в другом клиническом испытании в течение последних 90 дней. а. Последнее учебное посещение, которое посетил субъект, открывает 90-дневное окно.