PEMF come trattamento aggiuntivo dopo la riparazione chirurgica delle lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore (RCStim)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto può essere maschio o femmina di età compresa tra 21 e 80 anni al momento del consenso.

2. Il soggetto deve presentare una lesione a tutto spessore riparabile (≥1 e ≤ 5 cm in direzione AP) del tendine sovraspinato o di entrambi i tendini sovraspinato e sottospinato, come determinato dalla risonanza magnetica e confermato intraoperatoriamente (pre-debridement) durante l'intervento chirurgico riparazione della cuffia dei rotatori mediante sonda calibrata.

   UN. I soggetti che non soddisfano questo criterio saranno considerati fallimenti dello schermo.

3. Questo deve essere il primo intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori sulla spalla dello studio con le seguenti eccezioni:

   1. Sono ammesse precedenti riparazioni del piccolo rotondo e/o del muscolo sottoscapolare.
   2. Sono consentite precedenti acromioplastiche, decompressioni e riparazioni di fratture clavicolari.
   3. Sono consentite acromioplastiche concomitanti, decompressioni subacromiali e/o escissioni clavicolari distali.
   4. NON sono consentite riparazioni o ricostruzioni concomitanti di fratture.
   5. Sono consentite la tenodesi o la tenotomia del bicipite (aperta o chiusa).
4. Il soggetto non deve aver usato FANS per una (1) settimana prima dell'intervento.
5. I soggetti devono accettare di NON utilizzare FANS durante le prime 6 settimane dello studio. È consentita l'aspirina a basso dosaggio (81 mg).
6. Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare agli esercizi di terapia fisica postoperatoria.
7. Il soggetto deve essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure di studio e tornare per tutte le visite di studio.
8. Il soggetto deve avere un accesso affidabile a qualsiasi dispositivo iOS che utilizza iOS v.9.3 o successivo o un dispositivo Android con accesso Wi-Fi per scaricare l'app gratuita specifica per dispositivo.
9. Il soggetto deve comprendere ed essere disposto a firmare il documento di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha uno strappo di dimensioni <1 cm o >5 cm misurato intraoperatoriamente, prima dello sbrigliamento, utilizzando una sonda calibrata.

   UN. I soggetti che non soddisfano questo criterio saranno considerati fallimenti dello schermo.

2. Il soggetto ha un BMI > 45.
3. Il soggetto ha un pacemaker o un defibrillatore.
4. Il soggetto non è in grado o non vuole sottoporsi a una risonanza magnetica sulla spalla dello studio.
5. Il soggetto necessita di dispositivi di assistenza per camminare come stampelle o deambulatori.

6. Il soggetto ha una lesione della cuffia dei rotatori in cui il tendine sottoscolare necessita di riparazione.

   UN. È consentita la tenodesi o la tenotomia del bicipite (aperta o chiusa).

7. Il soggetto ha un punteggio Fuchs di 3 per l'infiltrazione grassa su uno qualsiasi dei muscoli della cuffia dei rotatori.

   Grado 1: Muscolo normale, nessuna o alcune striature grasse Grado 2: Muscolo moderatamente patologico; più muscoli che grasso Grado 3: degenerazione avanzata; tanto muscolo quanto grasso o meno muscolo rispetto al grasso

8. Il soggetto ha un'artrite da moderata a grave sulla base dell'imaging preoperatorio o come giudicato al momento dell'artroscopia.

   1. Reperti radiografici preoperatori compatibili con artrite gleno-omerale di grado 3 o 4, dove i gradi sono definiti come segue:

      Grado 1: dubbio restringimento dello spazio articolare e possibile lipping osteofitico; Grado 2: osteofiti definiti e restringimento definito dello spazio articolare; Grado 3: osteofiti multipli moderati e definito restringimento dello spazio articolare e una certa sclerosi e possibile deformità del contorno osseo.

      Grado 4: morfologia osso su osso

   2. Osso subcondrale esposto intraoperatorio che coinvolge >= 50% della testa omerale, della glena o di entrambi.
9. Il soggetto ha un disturbo noto del collagene come, ma non limitato a, osteogenesi imperfetta (OI) o sindrome di Ehlers-Danlos (EDS).
10. Il soggetto ha una nota malattia infiammatoria o autoimmune del tessuto connettivo come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gotta che colpisce la spalla, sclerodermia, LES, malattia reumatoide o tendinite calcifica della spalla.

11. Il soggetto ha una malattia ossea metabolica come il morbo di Paget o l'osteomalacia.

    UN. I soggetti con osteoporosi non sono esclusi dallo studio.

12. Il soggetto ha un difetto deltoide, paralisi deltoide o qualsiasi altra pseudoparalisi.
13. Il soggetto ha l'HIV, l'epatite o ha avuto un tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni.

14. Il soggetto ha avuto precedenti riparazioni della cuffia dei rotatori o riparazioni del labbro.

    UN. Vedere il criterio di inclusione n. 3 per gli interventi chirurgici consentiti.

15. Il soggetto ha una diagnosi di fibromialgia o altra sindrome da dolore cronico.
16. Il soggetto ha dolore alla spalla di eziologia sconosciuta.
17. - Il soggetto ha una malattia neoplastica attiva o in corso, ad eccezione di tumori benigni della pelle.
18. Il soggetto ha subito la somministrazione, negli ultimi 30 giorni, di qualsiasi tipo di corticosteroide (ad eccezione di farmaci per l'asma e farmaci oftalmici), antineoplastici, immunostimolanti o agenti immunosoppressivi.
19. Il soggetto è settico o ha un'infezione locale o sistemica.

20. Il soggetto ha un problema ammesso di abuso di sostanze attive che include droghe ricreative e/o stupefacenti o una storia di abuso di sostanze in cui la storia è definita come "non sotto la cura di un medico" per più di 5 anni.

    UN. La marijuana medica prescrittiva non è consentita, compresi gli oli di CBD.

21. Il soggetto consuma più di 14 (uomini) o 7 (donne) bevande standard (unità alcoliche) a settimana dove una bevanda equivale a 12 once. birra o 5 once. bicchiere di vino o 1,5 once. bicchierino di liquore.
22. Il soggetto sta attualmente cercando o ricevendo un risarcimento del lavoratore per questo infortunio o per un infortunio che si è verificato più di 12 mesi prima dell'arruolamento in questo studio o soggetti che sono attualmente in causa o che hanno una storia di contenzioso relativo a diagnosi muscoloscheletriche.
23. Il soggetto ha una grave malattia mentale tra cui depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o demenza che gli impedirebbe di seguire il protocollo e/o di completare in modo indipendente le misure degli esiti riportati dal paziente.
24. Soggetti che hanno coesistenti patologie del rachide cervicale come radicolopatie o mielopatie.
25. Il soggetto ha una condizione mentale o fisica che impedirebbe a tem di conformarsi al protocollo dello studio.
26. - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli impedirebbe di completare lo studio.
27. Il soggetto è un prigioniero.
28. Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 90 giorni. UN. L'ultima visita di studio a cui ha partecipato il soggetto avvia la finestra di 90 giorni.