Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEMF als aanvullende behandeling na chirurgisch herstel van scheuren in de rotatorcuff over de volledige dikte (RCStim)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Orthofix Inc.

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) als aanvullende behandeling voor chirurgisch herstel van scheuren in de rotatorcuff over de volledige dikte

Het primaire doel van deze studie is het prospectief bepalen, 12 maanden na operatief herstel van volledige rotator cuff scheuren, de veiligheid en werkzaamheid van het behandelen van volledige dikte rotator cuff reparaties met gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF). De hypothese stelt dat blootstelling aan een gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) na chirurgisch herstel van een peesscheur in de rotator cuff over de volledige dikte de kans op peesherscheuring vermindert. De kracht van de schouderspieren en de mate van pijn bij proefpersonen na chirurgisch herstel van hun rotatorcuff die aanvullend zijn behandeld met een actief PEMF-apparaat, zullen ook worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit Clinical Investigation Plan (CIP) beschrijft het prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Pulsed Electromagnetic Field (PEMF)-therapie als aanvullende behandeling bij chirurgisch herstel van rotatorcuff-scheuren over de volledige dikte.

Rotator cuff-scheuren zijn veelvoorkomende musculoskeletale letsels die vaak een chirurgische ingreep vereisen. Helaas is de prognose na de reparatie slecht en is gemeld dat chirurgische reparaties in tot wel 94% van de gevallen mislukken (Galatz et. al., 2004). Gerepareerd weefsel heeft de neiging fibrotisch en ongeorganiseerd te zijn en hecht zich slecht aan de benige insertie. Om pees-tot-botgenezing te verbeteren, zijn postoperatief veel niet-invasieve therapeutische apparaten gebruikt, waaronder therapeutische ultrasone golven en schokgolftherapie (Lovric et. al., 2013; Springer en Badgett, 2015).

In de orthopedie is het gebruik van deze niet-invasieve therapeutische apparaten steeds populairder geworden tijdens de postoperatieve herstelperiode in een poging om weefselgenezing te verbeteren. Deze apparaten zijn relatief goedkoop en gemakkelijk verkrijgbaar en relatief gemakkelijk te gebruiken, en zijn vooral aantrekkelijk omdat ze bij de patiënt thuis kunnen worden gebracht en geen frequente bezoeken aan de kliniek vereisen. Bovendien kunnen niet-invasieve therapeutische apparaten worden gebruikt voor een verscheidenheid aan toepassingen, waaronder het bevorderen van weefselgenezing voorafgaand aan chirurgische ingrepen of in plaats van chirurgische ingrepen allemaal samen. Hoewel het gebruik van niet-invasieve therapeutische apparaten tal van voordelen heeft, is hun doeltreffendheid nog niet gemaximaliseerd.

Op basis van het gepresenteerde preklinische werk (Tucker et. al., 2016; Huegel et. al., 2017), wordt aangenomen dat gepulseerde elektromagnetische velden een effectieve aanvullende behandeling kunnen zijn voor patiënten die een chirurgisch herstel van een gescheurde rotatorcuff hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

377

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • The Core Institute
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Orthopedics
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Sabesan Orthopedics Research
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Andrews Institute
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univ. of Maryland Dept of Orthopedics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Univ of Michigan Orthopedic Sports Medicine Program
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Univ Orthopedics Associates at Great Neck
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • The Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Orthopedics
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • South Carolina Sports Medicine and Orthopedics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Campbell Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Deutsch Shoulder
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Atlantic Orthopedics
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Jordan-Young Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon kan mannelijk of vrouwelijk zijn tussen 21 jaar en 80 jaar oud op het moment van toestemming.

  2. De proefpersoon moet een herstelbare (≥ 1 en ≤ 5 cm in de AP-richting) scheur over de volledige dikte hebben van ofwel de supraspinatuspees of zowel de supraspinatus- als de infraspinatuspezen, zoals bepaald door middel van MRI en intraoperatief bevestigd (pre-debridement) tijdens de chirurgische ingreep. reparatie van de rotator cuff met behulp van een gekalibreerde sonde.

    A. Onderwerpen die niet aan dit criterium voldoen, worden beschouwd als schermfouten.

  3. Dit moet de eerste hersteloperatie van de rotatorcuff op de onderzoeksschouder zijn, met de volgende uitzonderingen:

    1. Eerdere reparaties van de teres minor en/of de subscapularis-spieren zijn toegestaan.
    2. Eerdere acromioplastieken, decompressies en herstel van sleutelbeenbreuken zijn toegestaan.
    3. Gelijktijdige acromioplastieken, subacromiale decompressies en/of distale claviculaire excisies zijn toegestaan.
    4. Gelijktijdige breukreparaties of -reconstructies zijn NIET toegestaan.
    5. Biceps-tenodesis of tenotomie (open of gesloten) zijn toegestaan.
  4. De proefpersoon mag gedurende één (1) week voorafgaand aan de operatie geen NSAID's hebben gebruikt.
  5. Proefpersonen moeten ermee instemmen GEEN NSAID's te gebruiken gedurende de eerste 6 weken van het onderzoek. Een lage dosis aspirine (81 mg) is toegestaan.
  6. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan postoperatieve fysiotherapeutische oefeningen.
  7. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om alle studieprocedures te volgen en terug te komen voor alle studiebezoeken.
  8. De proefpersoon moet betrouwbare toegang hebben tot elk iOS-apparaat met iOS v.9.3 of hoger of een Android-apparaat met WiFi-toegang om de gratis apparaatspecifieke app te downloaden.
  9. De proefpersoon moet het IRB-goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming begrijpen en bereid zijn het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een scheur <1 cm of > 5 cm groot, intraoperatief gemeten, pre-debridement, met behulp van een gekalibreerde sonde.

    A. Onderwerpen die niet aan dit criterium voldoen, worden beschouwd als schermfouten.

  2. Onderwerp heeft een BMI > 45.
  3. De patiënt heeft een pacemaker of defibrillator.
  4. De proefpersoon kan of wil geen MRI op de onderzoeksschouder ondergaan.
  5. De patiënt heeft hulpmiddelen nodig om te lopen, zoals krukken of rollators.

  6. Proefpersoon heeft een scheur in de rotator cuff waarbij de pees subscularis gerepareerd moet worden.

    A. Biceps-tenodesis of tenotomie (open of gesloten) is toegestaan.

  7. Proefpersoon heeft een Fuchs-score van 3 voor vetinfiltratie op een van de rotator cuff-spieren.

    Graad 1: Normale spier, geen of enkele vette strepen Graad 2: Matig pathologische spier; meer spieren dan vet Graad 3: vergevorderde degeneratie; evenveel spieren als vet of minder spieren dan vet

  8. Proefpersoon heeft matige tot ernstige artritis op basis van preoperatieve beeldvorming of zoals beoordeeld op het moment van artroscopie.

    1. Preoperatieve röntgenbevindingen die overeenkomen met graad 3 of graad 4 glenohumerale artritis, waarbij de graden als volgt zijn gedefinieerd:

      Graad 1: twijfelachtige vernauwing van de gewrichtsruimte en mogelijke osteofytische lipvorming; Graad 2: duidelijke osteofyten en duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte; Graad 3: matige meervoudige osteofyten en duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte en enige sclerose en mogelijke misvorming van de botcontour.

      Graad 4: bot-op-botmorfologie

    2. Intraoperatief blootgesteld subchondraal bot waarbij >= 50% van ofwel de humeruskop, het glenoïd of beide is betrokken.
  9. Proefpersoon heeft een bekende collageenaandoening zoals, maar niet beperkt tot, osteogenesis imperfecta (OI) of Ehlers-Danlos-syndroom (EDS).
  10. De patiënt heeft een bekende inflammatoire of auto-immuunziekte van het bindweefsel, zoals, maar niet beperkt tot, jicht die de schouder aantast, sclerodermie, SLE, reumatoïde ziekte of gecalcificeerde peesontsteking van de schouder.

  11. Proefpersoon heeft een metabole botziekte zoals de ziekte van Paget of osteomalacie.

    A. Proefpersonen met osteoporose worden niet uitgesloten van het onderzoek.

  12. Proefpersoon heeft een deltaspierdefect, deltaspierverlamming of enige andere pseudoparalyse.
  13. Proefpersoon heeft hiv, hepatitis of heeft in de afgelopen 5 jaar een actieve maligniteit gehad.

  14. Proefpersoon heeft eerdere reparaties aan de rotatorcuff of reparaties van het labrum ondergaan.

    A. Zie opnamecriterium #3 voor toegestane operaties.

  15. Proefpersoon heeft een diagnose van fibromyalgie of een ander chronisch pijnsyndroom.
  16. Proefpersoon heeft schouderpijn van onbekende etiologie.
  17. Proefpersoon heeft een actieve of aanhoudende neoplastische ziekte, met uitzondering van goedaardige huidkanker(s).
  18. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen toediening ondergaan van elk type corticosteroïd (met uitzondering van astmamedicatie en oftalmische medicatie), antineoplastische middelen, immunostimulatie of immunosuppressieve middelen.
  19. Proefpersoon is septisch of heeft een lokale of systemische infectie.

  20. Proefpersoon heeft een erkend probleem met misbruik van werkzame stoffen, waaronder recreatieve drugs en/of verdovende middelen, of een geschiedenis van middelenmisbruik waarbij de geschiedenis wordt gedefinieerd als "niet onder de zorg van een arts" gedurende meer dan 5 jaar.

    A. Voorschrijvende medische marihuana is niet toegestaan, inclusief CBD-oliën.

  21. Proefpersoon consumeert meer dan 14 (mannen) of 7 (vrouwen) standaarddranken (alcoholische eenheden) per week waarbij een drankje gelijk is aan 12 oz. bier, of een 5 oz. glas wijn, of een 1,5 oz. shot sterke drank.
  22. De proefpersoon zoekt of ontvangt momenteel een werknemersvergoeding voor deze verwonding of voor een verwonding die meer dan 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek heeft plaatsgevonden of proefpersonen die momenteel in een rechtsgeding verwikkeld zijn of die een voorgeschiedenis hebben van rechtszaken met betrekking tot musculoskeletale diagnoses.
  23. Proefpersoon heeft een ernstige psychische aandoening, waaronder ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie of dementie, waardoor hij of zij het protocol niet zou kunnen volgen en/of zelfstandig de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zou kunnen voltooien.
  24. Proefpersonen die co-existente cervicale spinale pathologieën hebben, zoals radiculopathieën of myelopathieën.
  25. De proefpersoon heeft een mentale of fysieke aandoening waardoor hij zich niet aan het onderzoeksprotocol kan houden.
  26. De proefpersoon heeft een andere aandoening waardoor hij, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek niet zou kunnen voltooien.
  27. Onderwerp is een gevangene.
  28. Proefpersoon heeft in de afgelopen 90 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek. A. Het laatste studiebezoek dat door de proefpersoon is bijgewoond, begint met het venster van 90 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve PEMF
Proefpersonen hebben 2 op 3 kans om het actieve apparaat te krijgen dat een gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) uitzendt van het RCStim Model 1114-apparaat (modellen aan de rechter- en linkerkant beschikbaar). Dubbelblinde randomisatie.
Apparaat: RCStim-model 1114
Actief apparaat zendt PEMF-signaal uit; placebo/controleapparaat zendt geen PEMF-signaal uit
Andere namen:
  • Orthofix rotator cuff stimulator voor zacht weefsel
Sham-vergelijker: Controle/placebo PEMF
Proefpersonen hebben een kans van 1 op 3 om het controle-/placebo-apparaat te krijgen dat geen gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) uitzendt van het RCStim Model 1114-apparaat (modellen aan de rechter- en linkerkant beschikbaar). Dubbelblinde randomisatie.
Apparaat: RCStim-model 1114
Actief apparaat zendt PEMF-signaal uit; placebo/controleapparaat zendt geen PEMF-signaal uit
Andere namen:
  • Orthofix rotator cuff stimulator voor zacht weefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vertragingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Een verlaging van de retraorpercentages bij proefpersonen die aanvullend werden behandeld met PEMF in vergelijking met degenen die werden behandeld met een placebo (inactief) RCStim PEMF-apparaat na chirurgisch herstel van rotator cuff-scheuren over de volledige dikte.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
Kracht te meten met behulp van de IsoForceEvo2-dynamometer bij met PEMF behandelde proefpersonen en vergeleken met proefpersonen die het placebo-/controle-PEMF-apparaat kregen
12 maanden
Penn schouderscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Schaal van 100 punten met drie subschalen (pijn, tevredenheid, functie) waarbij een toename van 12 punten in de tijd na PEMF-behandeling minimaal klinisch significant is
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthofix Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-1604PSRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren