Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEMF som tilleggsbehandling etter kirurgisk reparasjon av revner i rotatormansjetten i full tykkelse (RCStim)

28. august 2023 oppdatert av: Orthofix Inc.

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEMF) som en tilleggsbehandling til kirurgisk reparasjon av revner i rotatormansjetten i full tykkelse

Hovedmålet med denne studien er å prospektivt bestemme, 12 måneder etter kirurgisk reparasjon av revner i rotatormansjettene i full tykkelse, sikkerheten og effekten av å behandle fulltykkelsesrotatorcuff-reparasjoner med pulserende elektromagnetiske felt (PEMF). Hypotesen sier at eksponering for et pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) etter kirurgisk reparasjon av en seneavrivning med full tykkelse på rotatormansjetten reduserer frekvensen av gjenrivning av sener. Styrken til skuldermuskulaturen og nivået av smerte hos forsøkspersoner etter kirurgisk reparasjon av deres rotatorcuff som er tilleggsbehandlet med en aktiv PEMF-enhet vil også bli målt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsesplanen (CIP) beskriver den prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien for å evaluere sikkerheten og effekten av Pulsed Electromagnetic Field-terapi (PEMF) som en tilleggsbehandling til kirurgisk reparasjon av revner i rotatormansjetten i full tykkelse.

Rivning av rotatormansjetten er vanlige muskel- og skjelettskader som ofte krever kirurgisk inngrep. Dessverre er prognosen etter reparasjon dårlig, og kirurgiske reparasjoner har blitt rapportert å mislykkes i opptil 94 % av tilfellene (Galatz et. al., 2004). Reparert vev har en tendens til å være fibrotisk, uorganisert og fester seg dårlig til beininnføringen. For å forbedre sene-til-benheling har mange ikke-invasive terapeutiske enheter blitt brukt postoperativt, inkludert terapeutisk ultralyd og sjokkbølgeterapi (Lovric et. al., 2013; Springer og Badgett, 2015).

I ortopedi har bruken av disse ikke-invasive terapeutiske enhetene blitt stadig mer populær i løpet av den postoperative restitusjonsperioden i et forsøk på å forbedre vevsheling. Disse enhetene er relativt rimelige og lett tilgjengelige og relativt enkle å bruke, og er spesielt fristende ettersom de kan tas med inn i pasientens hjem og ikke krever hyppige besøk på klinikken. I tillegg kan ikke-invasive terapeutiske enheter brukes til en rekke bruksområder, inkludert å fremme vevsheling før kirurgisk inngrep eller i stedet for kirurgisk inngrep sammen. Selv om det er mange fordeler ved å bruke ikke-invasive terapeutiske enheter, har deres effektivitet ennå ikke blitt maksimert.

Basert på det prekliniske arbeidet som er presentert (Tucker et. al., 2016; Huegel et. al., 2017), antas det at pulserende elektromagnetiske felt kan være en effektiv tilleggsbehandling for pasienter som har gjennomgått kirurgisk reparasjon av en revet rotatormansjett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

377

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • The Core Institute
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Orthopedics
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Sabesan Orthopedics Research
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Institute
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univ. of Maryland Dept of Orthopedics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Univ of Michigan Orthopedic Sports Medicine Program
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Univ Orthopedics Associates at Great Neck
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • The Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Orthopedics
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • South Carolina Sports Medicine and Orthopedics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Campbell Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77401
        • Deutsch Shoulder
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Atlantic Orthopedics
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Jordan-Young Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet kan være mann eller kvinne mellom 21 år og 80 år på tidspunktet for samtykke.

  2. Forsøkspersonen må ha en reparerbar (≥1 og ≤ 5 cm i AP-retningen) full tykkelse rift av enten supraspinatus-senen eller både supraspinatus- og infraspinatus-senene, som bestemt ved MR og bekreftet intraoperativt (pre-debridement) under kirurgien reparasjon av rotatormansjetten ved hjelp av en kalibrert sonde.

    en. Emner som ikke oppfyller dette kriteriet vil bli ansett som skjermfeil.

  3. Dette må være den første rotatorcuff-reparasjonsoperasjonen på studieskulderen med følgende unntak:

    1. Tidligere reparasjoner av teres minor og/eller subscapularis muskler er tillatt.
    2. Tidligere akromioplastier, dekompresjoner og klavikulære frakturreparasjoner er tillatt.
    3. Samtidige akromioplastier, subakromiale dekompresjoner og/eller distale klavikulære eksisjoner er tillatt.
    4. Samtidige bruddreparasjoner eller rekonstruksjoner er IKKE tillatt.
    5. Biceps tenodesis eller tenotomi (åpen eller lukket) er tillatt.
  4. Pasienten må ikke ha brukt NSAIDs i én (1) uke før operasjonen.
  5. Forsøkspersonene må samtykke i å IKKE bruke NSAID under de første 6 ukene av studien. Lavdose aspirin (81 mg) er tillatt.
  6. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å delta i postoperative fysioterapiøvelser.
  7. Emnet må være villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer og komme tilbake for alle studiebesøk.
  8. Emnet må ha pålitelig tilgang til enhver iOS-enhet som bruker iOS v.9.3 eller nyere eller en Android-enhet med WiFi-tilgang for å laste ned den gratis enhetsspesifikke appen.
  9. Forsøkspersonen må forstå og være villig til å signere det IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en rift på < 1 cm eller > 5 cm i størrelse målt intraoperativt, pre-debridement, ved bruk av en kalibrert sonde.

    en. Emner som ikke oppfyller dette kriteriet vil bli ansett som skjermfeil.

  2. Personen har en BMI > 45.
  3. Forsøkspersonen har en pacemaker eller defibrillator.
  4. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke ha en MR på studieskulderen.
  5. Personen trenger hjelpemidler for å gå, for eksempel krykker eller rullatorer.

  6. Forsøkspersonen har en rotatorcuff-rivning der subscpularis-senen krever reparasjon.

    en. Biceps tenodesis eller tenotomi (åpen eller lukket) er tillatt.

  7. Forsøkspersonen har en Fuchs-score på 3 for fettinfiltrasjon på noen av rotatorcuff-musklene.

    Grad 1: Normal muskel, ingen eller noen fete streker Grad 2: Moderat patologisk muskel; mer muskler enn fett Grad 3: Avansert degenerasjon; like mye muskler som fett eller mindre muskler enn fett

  8. Pasienten har moderat til alvorlig artritt basert på preoperativ bildediagnostikk eller som bedømt på tidspunktet for artroskopi.

    1. Preoperative røntgenfunn samsvarer med grad 3 eller grad 4 glenohumeral artritt, hvor karakterene er definert som følger:

      Grad 1: tvilsom innsnevring av leddrom og mulig osteofytisk lipping; Grad 2: klare osteofytter og tydelig innsnevring av leddrom; Grad 3: moderate multiple osteofytter og tydelig innsnevring av leddrom og noe sklerose og mulig deformitet av beinkontur.

      Grad 4: bein på bein morfologi

    2. Intraoperativt eksponert subkondralt bein som involverer >= 50 % av enten humerushodet, glenoid eller begge deler.
  9. Personen har en kjent kollagenlidelse som, men ikke begrenset til, osteogenesis imperfecta (OI) eller Ehlers-Danlos syndrom (EDS).
  10. Personen har en kjent inflammatorisk eller autoimmun bindevevssykdom som, men ikke begrenset til, gikt som påvirker skulderen, sklerodermi, SLE, revmatoid sykdom eller forkalket senebetennelse i skulderen.

  11. Personen har en metabolsk beinsykdom som Pagets sykdom eller osteomalaci.

    en. Personer med osteoporose er ikke ekskludert fra studien.

  12. Personen har en deltoiddefekt, deltoideusparese eller annen pseudoparalyse.
  13. Personen har HIV, hepatitt eller har hatt en aktiv malignitet de siste 5 årene.

  14. Forsøkspersonen har tidligere hatt rotatorcuff-reparasjoner eller reparasjoner av labrum.

    en. Se inklusjonskriterium #3 for tillatte operasjoner.

  15. Personen har diagnosen fibromyalgi eller annet kronisk smertesyndrom.
  16. Personen har skuldersmerter av ukjent etiologi.
  17. Personen har en aktiv eller pågående neoplastisk sykdom, bortsett fra godartet(e) hudkreft(er).
  18. Pasienten har gjennomgått administrering, i løpet av de siste 30 dagene, av alle typer kortikosteroider (med unntak av astmamedisiner og oftalmiske medisiner), antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler.
  19. Personen er septisk eller har en lokal eller systemisk infeksjon.

  20. Personen har et innrømmet aktivt rusproblem som inkluderer rusmidler og/eller narkotiske stoffer eller en historie med rusmisbruk der historie er definert som "ikke under behandling av en lege" i mer enn 5 år.

    en. Foreskrevet medisinsk marihuana er ikke tillatt, inkludert CBD-oljer.

  21. Personen inntar mer enn 14 (menn) eller 7 (kvinner) standarddrinker (alkoholholdige enheter) per uke der en drink tilsvarer 12 oz. øl, eller en 5 oz. glass vin, eller en 1,5 oz. shot brennevin.
  22. Forsøkspersonen søker eller mottar for øyeblikket arbeidserstatning for denne skaden eller for en skade som har oppstått mer enn 12 måneder før påmelding til denne studien, eller personer som for øyeblikket er i rettssak eller som har en historie med rettssaker relatert til muskel- og skjelettdiagnoser.
  23. Personen har en alvorlig psykisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni eller demens som ville hindre dem i å følge protokollen og/eller selvstendig fullføre pasientens rapporterte resultatmål.
  24. Personer som har samtidig cervical spinal patologier som radikulopatier eller myelopatier.
  25. Forsøkspersonen har en mental eller fysisk tilstand som vil hindre dem i å følge studieprotokollen.
  26. Forsøkspersonen har andre forhold som, etter utrederens oppfatning, ville hindre dem i å fullføre studien.
  27. Subjektet er en fange.
  28. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene. en. Det siste studiebesøket forsøkspersonen deltok på starter 90-dagersvinduet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv PEMF
Forsøkspersoner har 2 av 3 sjanser til å få den aktive enheten som sender ut et pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) fra RCStim Model 1114-enheten (høyre og venstre sidemodeller tilgjengelig). Dobbeltblind randomisering.
Enhet: RCStim modell 1114
Aktiv enhet sender ut PEMF-signal; placebo/kontrollenhet sender ikke ut PEMF-signal
Andre navn:
  • Orthofix rotator mansjett bløtvevsstimulator
Sham-komparator: Kontroll/placebo PEMF
Forsøkspersoner har en 1 av 3 sjanse til å få kontroll/placebo-enheten som ikke sender ut et pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) fra RCStim Model 1114-enheten (høyre og venstre modeller tilgjengelig). Dobbeltblind randomisering.
Enhet: RCStim modell 1114
Aktiv enhet sender ut PEMF-signal; placebo/kontrollenhet sender ikke ut PEMF-signal
Andre navn:
  • Orthofix rotator mansjett bløtvevsstimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
retear rate
Tidsramme: 12 måneder
En reduksjon i retearfrekvenser hos pasienter som er tilleggsbehandlet med PEMF sammenlignet med de som ble behandlet med en placebo (inaktiv) RCStim PEMF-enhet etter kirurgisk reparasjon av revner i rotatormansjetten i full tykkelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Styrke som skal måles med IsoForceEvo2-dynamometeret hos personer behandlet med PEMF-behandlet og sammenlignet med forsøkspersoner som får placebo-/kontroll-PEMF-enheten
12 måneder
Penn Skulderscore
Tidsramme: 12 måneder
100 poengs skala med tre underskalaer (smerte, tilfredshet, funksjon) hvor en 12 pt økning i poengsum med tiden etter PEMF-behandling er minimalt klinisk signifikant
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthofix Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-1604PSRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere