PEMF como tratamiento adyuvante después de la reparación quirúrgica de desgarros de espesor completo del manguito rotador (RCStim)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto puede ser hombre o mujer entre 21 y 80 años de edad en el momento del consentimiento.

2. El sujeto debe tener un desgarro de espesor total reparable (≥1 y ≤ 5 cm en la dirección AP) del tendón del supraespinoso o de los tendones del supraespinoso y del infraespinoso, según lo determinado por resonancia magnética y confirmado intraoperatoriamente (pre-desbridamiento) durante la cirugía. Reparación del manguito rotador con sonda calibrada.

   a. Los sujetos que no cumplan con este criterio serán considerados fallas de pantalla.

3. Esta debe ser la primera cirugía de reparación del manguito rotador en el hombro del estudio con las siguientes excepciones:

   1. Se permiten reparaciones previas de los músculos redondo menor y/o subescapular.
   2. Se permiten acromioplastias, descompresiones y reparaciones de fracturas de clavícula previas.
   3. Se permiten acromioplastias simultáneas, descompresiones subacromiales y/o escisiones claviculares distales.
   4. NO se permiten reparaciones o reconstrucciones de fracturas simultáneas.
   5. Se permite la tenodesis o tenotomía del bíceps (abierta o cerrada).
4. El sujeto no debe haber usado AINE durante una (1) semana antes de la cirugía.
5. Los sujetos deben aceptar NO usar AINE durante las primeras 6 semanas del estudio. Se permite la aspirina en dosis bajas (81 mg).
6. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en ejercicios de fisioterapia posoperatorios.
7. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de seguir todos los procedimientos del estudio y regresar para todas las visitas del estudio.
8. El sujeto debe tener acceso confiable a cualquier dispositivo iOS que use iOS v.9.3 o posterior o un dispositivo Android con acceso WiFi para descargar la aplicación gratuita específica del dispositivo.
9. El sujeto debe entender y estar dispuesto a firmar el Documento de Consentimiento Informado aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un desgarro de <1 cm o >5 cm de tamaño medido intraoperatoriamente, antes del desbridamiento, usando una sonda calibrada.

   a. Los sujetos que no cumplan con este criterio serán considerados fallas de pantalla.

2. El sujeto tiene un IMC > 45.
3. El sujeto tiene un marcapasos o desfibrilador.
4. El sujeto no puede o no quiere someterse a una resonancia magnética en el hombro del estudio.
5. El sujeto requiere dispositivos de asistencia para caminar, como muletas o andadores.

6. El sujeto tiene un desgarro del manguito rotador en el que el tendón subespular requiere reparación.

   a. Se permite la tenodesis o tenotomía del bíceps (abierta o cerrada).

7. El sujeto tiene un puntaje de Fuchs de 3 para infiltración grasa en cualquiera de los músculos del manguito rotador.

   Grado 1: Músculo normal, sin o algunas estrías grasas Grado 2: Músculo moderadamente patológico; más músculo que grasa Grado 3: Degeneración avanzada; tanto músculo como grasa o menos músculo que grasa

8. El sujeto tiene artritis de moderada a grave según las imágenes preoperatorias o según lo juzgado en el momento de la artroscopia.

   1. Hallazgos radiográficos preoperatorios compatibles con artritis glenohumeral de grado 3 o grado 4, donde los grados se definen de la siguiente manera:

      Grado 1: dudoso estrechamiento del espacio articular y posible labio osteofítico; Grado 2: osteofitos definidos y estrechamiento definido del espacio articular; Grado 3: osteofitos múltiples moderados y estrechamiento definido del espacio articular y algo de esclerosis y posible deformidad del contorno óseo.

      Grado 4: morfología hueso sobre hueso

   2. Hueso subcondral expuesto intraoperatoriamente que afecta >= 50 % de la cabeza humeral, la cavidad glenoidea o ambas.
9. El sujeto tiene un trastorno del colágeno conocido como, entre otros, osteogénesis imperfecta (OI) o síndrome de Ehlers-Danlos (EDS).
10. El sujeto tiene una enfermedad inflamatoria o autoinmune conocida del tejido conectivo como, entre otros, gota que afecta el hombro, esclerodermia, LES, enfermedad reumatoide o tendinitis calcificada del hombro.

11. El sujeto tiene una enfermedad ósea metabólica como la enfermedad de Paget u osteomalacia.

    a. Los sujetos con osteoporosis no están excluidos del estudio.

12. El sujeto tiene un defecto deltoides, parálisis deltoidea o cualquier otra pseudoparálisis.
13. El sujeto tiene VIH, hepatitis o ha tenido una neoplasia maligna activa en los últimos 5 años.

14. El sujeto ha tenido reparaciones previas del manguito rotador o reparaciones del labrum.

    a. Consulte el Criterio de inclusión n.° 3 para conocer las cirugías permitidas.

15. El sujeto tiene un diagnóstico de fibromialgia u otro síndrome de dolor crónico.
16. El sujeto tiene dolor en el hombro de etiología desconocida.
17. El sujeto tiene una enfermedad neoplásica activa o en curso, excepto cáncer(es) de piel benigno(s).
18. Al sujeto se le ha administrado, en los últimos 30 días, cualquier tipo de corticosteroide (con la excepción de medicamentos para el asma y medicamentos oftálmicos), agente antineoplásico, inmunoestimulante o inmunosupresor.
19. El sujeto es séptico o tiene una infección local o sistémica.

20. El sujeto tiene un problema de abuso de sustancias activo admitido que incluye drogas recreativas y/o narcóticos o un historial de abuso de sustancias donde el historial se define como "no bajo el cuidado de un médico" durante más de 5 años.

    a. No se permite la marihuana medicinal recetada, incluidos los aceites de CBD.

21. El sujeto consume más de 14 (hombres) o 7 (mujeres) bebidas estándar (unidades alcohólicas) por semana, donde una bebida equivale a 12 oz. cerveza, o una de 5 oz. copa de vino, o 1.5 oz. trago de licor.
22. El sujeto actualmente busca o recibe compensación laboral por esta lesión o por una lesión que ocurrió más de 12 meses antes de la inscripción en este estudio o sujetos que actualmente están en litigio o que tienen un historial de litigios relacionados con diagnósticos musculoesqueléticos.
23. El sujeto tiene una enfermedad mental importante que incluye depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia o demencia que le impediría seguir el protocolo y/o completar de forma independiente las medidas de resultados informadas por el paciente.
24. Sujetos que tengan patologías de la columna cervical coexistentes, como radiculopatías o mielopatías.
25. El sujeto tiene una condición mental o física que le impediría cumplir con el protocolo del estudio.
26. El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, le impediría completar el estudio.
27. El sujeto es un prisionero.
28. El sujeto ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 90 días. a. La última visita de estudio a la que asiste el sujeto inicia la ventana de 90 días.