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CEMP comme traitement d'appoint après la réparation chirurgicale des déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur (RCStim)

28 août 2023 mis à jour par: Orthofix Inc.

Étude prospective, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) en tant que traitement d'appoint à la réparation chirurgicale des déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur

L'objectif principal de cette étude est de déterminer de manière prospective, à 12 mois après la réparation chirurgicale des déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur, l'innocuité et l'efficacité du traitement des réparations de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur avec des champs électromagnétiques pulsés (CEMP). L'hypothèse stipule que l'exposition à un champ électromagnétique pulsé (CEMP) après la réparation chirurgicale d'une déchirure du tendon de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur réduit les taux de récidive du tendon. La force des muscles de l'épaule et les niveaux de douleur chez les sujets après réparation chirurgicale de leur coiffe des rotateurs traités en complément avec un dispositif CEMP actif seront également mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce plan d'investigation clinique (CIP) décrit l'étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) en tant que traitement d'appoint à la réparation chirurgicale des déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur.

Les déchirures de la coiffe des rotateurs sont des lésions musculo-squelettiques courantes qui nécessitent souvent une intervention chirurgicale. Malheureusement, le pronostic post-réparation est médiocre et les réparations chirurgicales ont échoué dans jusqu'à 94 % des cas (Galatz et. al., 2004). Le tissu réparé a tendance à être fibrotique, désorganisé et se rattache mal à l'insertion osseuse. Pour améliorer la cicatrisation tendon-os, de nombreux dispositifs thérapeutiques non invasifs ont été utilisés en post-opératoire, notamment les ultrasons thérapeutiques et la thérapie par ondes de choc (Lovric et. al., 2013 ; Springer et Badgett, 2015).

En orthopédie, l'utilisation de ces dispositifs thérapeutiques non invasifs est devenue de plus en plus populaire pendant la période de récupération post-opératoire dans le but d'améliorer la cicatrisation des tissus. Ces dispositifs sont relativement peu coûteux et faciles à obtenir et relativement faciles à utiliser, et sont particulièrement attrayants car ils peuvent être apportés au domicile du patient et ne nécessitent pas de visites fréquentes à la clinique. De plus, des dispositifs thérapeutiques non invasifs peuvent être utilisés pour une variété d'applications, y compris la promotion de la cicatrisation des tissus avant une intervention chirurgicale ou à la place d'une intervention chirurgicale dans son ensemble. Bien qu'il existe de nombreux avantages à utiliser des dispositifs thérapeutiques non invasifs, leur efficacité n'a pas encore été maximisée.

Sur la base des travaux précliniques présentés (Tucker et. al., 2016 ; Hugel et. al., 2017), on pense que les champs électromagnétiques pulsés peuvent constituer un traitement d'appoint efficace pour les patients ayant subi une réparation chirurgicale d'une déchirure de la coiffe des rotateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

377

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • The Core Institute
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Orthopedics
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Sabesan Orthopedics Research
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Andrews Institute
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ. of Maryland Dept of Orthopedics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Univ of Michigan Orthopedic Sports Medicine Program
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Univ Orthopedics Associates at Great Neck
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • The Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Orthopedics
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • South Carolina Sports Medicine and Orthopedics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Campbell Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77401
        • Deutsch Shoulder
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Atlantic Orthopedics
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Jordan-Young Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet peut être un homme ou une femme âgé de 21 ans à 80 ans au moment du consentement.

  2. Le sujet doit avoir une déchirure réparable (≥ 1 et ≤ 5 cm dans la direction AP) de toute l'épaisseur du tendon sus-épineux ou des tendons supra-épineux et infra-épineux, comme déterminé par IRM et confirmé en peropératoire (pré-débridement) pendant la chirurgie réparation de la coiffe des rotateurs à l'aide d'une sonde calibrée.

    un. Les sujets qui ne répondent pas à ce critère seront considérés comme des échecs à l'écran.

  3. Il doit s'agir de la première intervention chirurgicale de réparation de la coiffe des rotateurs sur l'épaule à l'étude, avec les exceptions suivantes :

    1. Les réparations antérieures du petit rond et/ou des muscles sous-scapulaires sont autorisées.
    2. Les acromioplasties, décompressions et réparations de fractures claviculaires antérieures sont autorisées.
    3. Les acromioplasties concomitantes, les décompressions sous-acromiales et/ou les excisions claviculaires distales sont autorisées.
    4. Les réparations ou reconstructions simultanées de fractures ne sont PAS autorisées.
    5. La ténodèse ou la ténotomie du biceps (ouverte ou fermée) sont autorisées.
  4. Le sujet ne doit pas avoir utilisé d'AINS pendant une (1) semaine avant la chirurgie.
  5. Les sujets doivent accepter de NE PAS utiliser d'AINS pendant les 6 premières semaines de l'étude. L'aspirine à faible dose (81 mg) est autorisée.
  6. Le sujet doit être disposé et capable de participer à des exercices de physiothérapie postopératoires.
  7. Le sujet doit être disposé et capable de suivre toutes les procédures d'étude et de revenir pour toutes les visites d'étude.
  8. Le sujet doit avoir un accès fiable à tout appareil iOS utilisant iOS v.9.3 ou une version ultérieure ou un appareil Android avec accès WiFi pour télécharger l'application gratuite spécifique à l'appareil.
  9. Le sujet doit comprendre et être prêt à signer le document de consentement éclairé approuvé par l'IRB.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une déchirure de taille < 1 cm ou > 5 cm mesurée en peropératoire, avant le débridement, à l'aide d'une sonde calibrée.

    un. Les sujets qui ne répondent pas à ce critère seront considérés comme des échecs à l'écran.

  2. Le sujet a un IMC > 45.
  3. Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur.
  4. Le sujet n'est pas capable ou ne veut pas avoir une IRM sur l'épaule d'étude.
  5. Le sujet a besoin d'appareils d'assistance pour marcher, tels que des béquilles ou des déambulateurs.

  6. Le sujet a une déchirure de la coiffe des rotateurs dans laquelle le tendon sous-sculaire doit être réparé.

    un. La ténodèse ou ténotomie du biceps (ouverte ou fermée) est autorisée.

  7. Le sujet a un score Fuchs de 3 pour l'infiltration graisseuse sur l'un des muscles de la coiffe des rotateurs.

    Grade 1 : muscle normal, pas ou quelques stries graisseuses Grade 2 : muscle modérément pathologique ; plus de muscle que de graisse Grade 3 : Dégénérescence avancée ; autant de muscle que de graisse ou moins de muscle que de graisse

  8. Le sujet a une arthrite modérée à sévère basée sur l'imagerie préopératoire ou jugée au moment de l'arthroscopie.

    1. Résultats radiographiques préopératoires compatibles avec une arthrite gléno-humérale de grade 3 ou 4, où les grades sont définis comme suit :

      Grade 1 : rétrécissement douteux de l'interligne articulaire et possible lèvre ostéophytique ; Grade 2 : ostéophytes définis et rétrécissement défini de l'espace articulaire ; Grade 3 : ostéophytes multiples modérés et rétrécissement définitif de l'espace articulaire et une certaine sclérose et déformation possible du contour osseux.

      Grade 4 : morphologie os sur os

    2. Os sous-chondral exposé peropératoire impliquant >= 50 % de la tête humérale, de la glène ou des deux.
  9. Le sujet a un trouble connu du collagène tel que, mais sans s'y limiter, l'ostéogenèse imparfaite (OI) ou le syndrome d'Ehlers-Danlos (EDS).
  10. Le sujet a une maladie inflammatoire ou auto-immune connue du tissu conjonctif telle que, mais sans s'y limiter, la goutte affectant l'épaule, la sclérodermie, le LES, une maladie rhumatoïde ou une tendinite calcifiante de l'épaule.

  11. Le sujet a une maladie osseuse métabolique telle que la maladie de Paget ou l'ostéomalacie.

    un. Les sujets atteints d'ostéoporose ne sont pas exclus de l'étude.

  12. Le sujet a un défaut deltoïde, une paralysie deltoïde ou toute autre pseudo-paralysie.
  13. Le sujet a le VIH, l'hépatite ou a eu une tumeur maligne active au cours des 5 dernières années.

  14. Le sujet a déjà subi des réparations de la coiffe des rotateurs ou des réparations du labrum.

    un. Voir le critère d'inclusion #3 pour les chirurgies autorisées.

  15. Le sujet a un diagnostic de fibromyalgie ou d'un autre syndrome de douleur chronique.
  16. Le sujet a une douleur à l'épaule d'étiologie inconnue.
  17. Le sujet a une maladie néoplasique active ou en cours, à l'exception des cancers bénins de la peau.
  18. Le sujet a subi l'administration, au cours des 30 derniers jours, de tout type de corticostéroïde (à l'exception des médicaments contre l'asthme et des médicaments ophtalmiques), antinéoplasique, immunostimulant ou immunosuppresseur.
  19. Le sujet est septique ou a une infection locale ou systémique.

  20. Le sujet a un problème reconnu d'abus de substances actives qui comprend des drogues récréatives et / ou des narcotiques ou des antécédents d'abus de substances où les antécédents sont définis comme "pas sous les soins d'un médecin" depuis plus de 5 ans.

    un. La marijuana médicale sur ordonnance n'est pas autorisée, y compris les huiles de CBD.

  21. Le sujet consomme plus de 14 (hommes) ou 7 (femmes) verres standard (unités alcoolisées) par semaine où un verre équivaut à 12 oz. bière, ou un 5 oz. verre de vin, ou un 1,5 oz. shot d'alcool.
  22. Le sujet demande ou reçoit actuellement une indemnisation du travail pour cette blessure ou pour une blessure survenue plus de 12 mois avant l'inscription à cette étude ou les sujets qui sont actuellement en litige ou qui ont des antécédents de litige lié à des diagnostics musculo-squelettiques.
  23. Le sujet a une maladie mentale majeure, y compris une dépression majeure, un trouble bipolaire, une schizophrénie ou une démence, qui l'empêcherait de suivre le protocole et/ou de compléter de manière indépendante les mesures de résultats rapportées par le patient.
  24. Sujets qui ont des pathologies rachidiennes cervicales coexistantes telles que des radiculopathies ou des myélopathies.
  25. Le sujet a un état mental ou physique qui l'empêcherait de se conformer au protocole d'étude.
  26. Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcherait de terminer l'étude.
  27. Le sujet est un prisonnier.
  28. Le sujet a participé à un autre essai clinique au cours des 90 derniers jours. un. La dernière visite d'étude à laquelle le sujet a participé commence la fenêtre de 90 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CEMP actif
Les sujets ont 2 chances sur 3 d'obtenir l'appareil actif qui émet un champ électromagnétique pulsé (CEMP) de l'appareil RCStim modèle 1114 (modèles droit et gauche disponibles). Randomisation en double aveugle.
Dispositif: RCStim Modèle 1114
L'appareil actif émet un signal PEMF ; le dispositif placebo/contrôle n'émet pas de signal CEMP
Autres noms:
  • Stimulateur des tissus mous de la coiffe des rotateurs Orthofix
Comparateur factice: Contrôle/placebo CEMP
Les sujets ont 1 chance sur 3 d'obtenir l'appareil témoin/placebo qui n'émet pas de champ électromagnétique pulsé (CEMP) de l'appareil RCStim modèle 1114 (modèles côté droit et gauche disponibles). Randomisation en double aveugle.
Dispositif: RCStim Modèle 1114
L'appareil actif émet un signal PEMF ; le dispositif placebo/contrôle n'émet pas de signal CEMP
Autres noms:
  • Stimulateur des tissus mous de la coiffe des rotateurs Orthofix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de retard
Délai: 12 mois
Une réduction des taux de récidive chez les sujets traités en complément avec le CEMP par rapport à ceux traités avec un dispositif RCStim CEMP placebo (inactif) après la réparation chirurgicale des déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: 12 mois
Force à mesurer à l'aide du dynamomètre IsoForceEvo2 chez les sujets traités par CEMP traités et comparés aux sujets recevant l'appareil CEMP placebo/contrôle
12 mois
Score d'épaule de Penn
Délai: 12 mois
Échelle de 100 points avec trois sous-échelles (douleur, satisfaction, fonction) où une augmentation de 12 pts du score avec le temps après le traitement par le CEMP est minimalement significative sur le plan clinique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orthofix Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-1604PSRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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