전층 회전근 개 파열의 외과적 봉합 후 보조 치료로서의 PEMF (RCStim)
전층 회전근개 파열의 외과적 치료에 대한 보조 치료로서 펄스 전자기장(PEMF) 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사 계획(CIP)은 전층 회전근개 파열의 외과적 봉합에 대한 보조 치료로서 펄스 전자기장(PEMF) 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 설명합니다.
회전근개 파열은 흔히 외과적 개입이 필요한 흔한 근골격계 부상입니다. 불행하게도, 수리 후 예후는 좋지 않으며 외과적 수리는 사례의 최대 94%에서 실패하는 것으로 보고되었습니다(Galatz et. 알., 2004). 복구된 조직은 섬유화되고 조직화되지 않으며 뼈 삽입부에 제대로 다시 부착되지 않는 경향이 있습니다. 힘줄-뼈 치유를 개선하기 위해 치료용 초음파 및 충격파 요법을 포함하여 수술 후 많은 비침습적 치료 장치가 활용되었습니다(Lovric et. al., 2013; Springer 및 Badgett, 2015).
정형외과에서 이러한 비침습적 치료 장치의 사용은 조직 치유를 향상시키기 위한 노력의 일환으로 수술 후 회복 기간 동안 점점 인기를 얻고 있습니다. 이러한 장치는 상대적으로 저렴하고 쉽게 구할 수 있으며 비교적 사용하기 쉬울 뿐만 아니라 환자의 집에 가져갈 수 있고 병원을 자주 방문할 필요가 없다는 점에서 특히 매력적입니다. 또한, 비침습적 치료 장치는 외과적 개입 이전에 또는 외과적 개입을 대신하여 조직 치유를 촉진하는 것을 포함하여 다양한 응용 분야에 사용될 수 있습니다. 비침습적 치료 장치를 사용하면 많은 이점이 있지만 그 효능은 아직 극대화되지 않았습니다.
제시된 전임상 연구(Tucker et. 알., 2016; Huegel et. al., 2017), 회전근개파열의 외과적 치료를 받은 환자에게 펄스 전자기장이 효과적인 보조 치료법이 될 수 있다고 여겨진다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- The CORE Institute
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Orthopedics
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Sabesan Orthopedics Research
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Holy Cross Hospital
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Andrews Institute
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Univ. of Maryland Dept of Orthopedics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Univ of Michigan Orthopedic Sports Medicine Program
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Univ Orthopedics Associates at Great Neck
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Sports Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The Rothman Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univ. of Pennsylvania Orthopedics
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- South Carolina Sports Medicine and Orthopedics
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Campbell Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77401
- Deutsch Shoulder
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Atlantic Orthopedics
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Jordan-Young Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의 시점에서 21세에서 80세 사이의 남성 또는 여성일 수 있습니다.
피험자는 MRI로 결정되고 수술 중 수술 중(사전 괴사조직 제거)으로 확인된 극상근 힘줄 또는 극상근 및 극하근 힘줄 모두의 수리 가능한(AP 방향으로 ≥1 및 ≤ 5cm) 전체 두께 파열이 있어야 합니다. 보정된 프로브를 사용하여 회전근개 수리.
ㅏ. 이 기준을 충족하지 못하는 피험자는 화면 실패로 간주됩니다.
이것은 다음 예외를 제외하고 연구 어깨에 대한 첫 번째 회전근 개 수리 수술이어야 합니다.
- 소원근 및/또는 견갑하근의 이전 수리는 허용됩니다.
- 이전 견봉 성형술, 감압술, 쇄골 골절 수리는 허용됩니다.
- 동시 견봉 성형술, 견봉하 감압 및/또는 원위 쇄골 절제가 허용됩니다.
- 동시 골절 수리 또는 재건은 허용되지 않습니다.
- 이두근 건고정술 또는 건절단술(개방형 또는 폐쇄형)이 허용됩니다.
- 피험자는 수술 전 1주 동안 NSAID를 사용하지 않아야 합니다.
- 피험자는 연구의 처음 6주 동안 NSAIDS를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 저용량 아스피린(81mg)이 허용됩니다.
- 피험자는 수술 후 물리 치료 운동에 참여할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 따르고 모든 연구 방문을 위해 돌아올 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 iOS v.9.3 이상을 사용하는 모든 iOS 기기 또는 무료 기기별 앱을 다운로드하기 위한 Wi-Fi 액세스가 가능한 Android 기기에 안정적으로 액세스할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 IRB 승인 사전 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
피험자는 보정된 탐침을 사용하여 조직 조직 제거 전에 수술 중 측정한 크기가 1cm 미만 또는 5cm를 초과합니다.
ㅏ. 이 기준을 충족하지 못하는 피험자는 화면 실패로 간주됩니다.
- 피험자는 BMI > 45입니다.
- 피험자는 심박 조율기 또는 제세동기를 착용하고 있습니다.
- 피험자는 연구 어깨에 MRI를 할 수 없거나 원하지 않습니다.
- 피험자는 목발이나 보행기와 같은 보행 보조 장치가 필요합니다.
피험자는 견갑하근 힘줄을 수리해야 하는 회전근개 파열이 있습니다.
ㅏ. 이두근 건고정술 또는 건절단술(개방형 또는 폐쇄형)이 허용됩니다.
피험자는 회전근개 근육에 지방 침윤에 대해 Fuchs 점수 3점을 받았습니다.
등급 1: 정상 근육, 지방선이 없거나 약간 있음 등급 2: 중등도 병적 근육; 지방보다 근육이 더 많음 등급 3: 진행된 퇴화; 지방만큼 근육이 많거나 지방보다 근육이 적습니다.
피험자는 수술 전 영상 또는 관절경 검사 시 판단한 바와 같이 중등도에서 중증의 관절염이 있습니다.
등급이 다음과 같이 정의되는 3등급 또는 4등급 견상완관절염과 일치하는 수술 전 X-레이 소견:
등급 1: 의심스러운 관절 공간의 협착 및 가능한 골조직 립핑(osteophytic lipping); 등급 2: 명확한 골조직 및 관절 공간의 명확한 협착; 3등급: 중등도의 다발성 골조직 및 관절 공간의 명확한 협착, 약간의 경화증 및 뼈 윤곽의 변형 가능성.
4등급: 뼈와 뼈의 형태
- 상완골두, 관절와 또는 둘 다의 50% 이상을 침범하는 수술 중 노출된 연골하골.
- 피험자는 골형성 부전증(OI) 또는 Ehlers-Danlos 증후군(EDS)과 같은 알려진 콜라겐 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 어깨에 영향을 미치는 통풍, 경피증, SLE, 류마티스 질환 또는 어깨의 석회화 건염과 같은 알려진 염증성 또는 자가면역 결합 조직 질환이 있습니다.
피험자는 파제트병이나 골연화증과 같은 대사성 뼈 질환을 앓고 있습니다.
ㅏ. 골다공증이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 피험자는 삼각근 결함, 삼각근 마비 또는 기타 유사 마비가 있습니다.
- 피험자는 HIV, 간염이 있거나 지난 5년 동안 활동성 악성 종양이 있었습니다.
대상은 이전에 회전근 개 수리 또는 관절순 수리를 받았습니다.
ㅏ. 허용된 수술에 대해서는 포함 기준 #3을 참조하십시오.
- 피험자는 섬유근육통 또는 기타 만성 통증 증후군 진단을 받았습니다.
- 피험자는 원인을 알 수 없는 어깨 통증이 있습니다.
- 대상은 양성 피부암(들)을 제외하고 활동성 또는 진행 중인 신생물성 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 모든 유형의 코르티코스테로이드(천식 약물 및 안과 약물 제외), 항신생물제, 면역자극제 또는 면역억제제를 투여받았습니다.
- 피험자는 패혈증이 있거나 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
피험자는 기분 전환용 약물 및/또는 마취제를 포함하는 활성 약물 남용 문제가 있거나 5년 이상 "의사의 치료를 받지 않은" 것으로 정의되는 약물 남용 병력이 있습니다.
ㅏ. CBD 오일을 포함한 처방 의료용 마리화나는 허용되지 않습니다.
- 대상은 주당 표준 음료(알코올 단위) 14개(남성) 또는 7개(여성) 이상을 소비하며, 음료는 12온스입니다. 맥주 또는 5 온스. 와인 한 잔 또는 1.5 온스. 술 샷.
- 피험자는 현재 이 부상 또는 본 연구에 등록하기 12개월 전에 발생한 부상 또는 근골격계 진단과 관련된 소송 이력이 있는 피험자에 대해 근로자 보상을 구하거나 받고 있습니다.
- 피험자는 주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증 또는 치매를 포함하여 프로토콜을 따르지 못하거나 환자가 보고한 결과 측정을 독립적으로 완료하는 것을 방해하는 주요 정신 질환이 있습니다.
- 신경근병증 또는 척수병증과 같은 경추 척추 병리가 공존하는 피험자.
- 피험자는 연구 프로토콜을 준수하는 데 방해가 되는 정신적 또는 신체적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 데 방해가 되는 다른 조건이 있습니다.
- 대상은 죄수입니다.
- 피험자는 지난 90일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다. ㅏ. 피험자가 참석한 마지막 연구 방문은 90일 창을 시작합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 PEMF
피험자는 RCStim 모델 1114 장치(오른쪽 및 왼쪽 모델 사용 가능)에서 펄스 전자기장(PEMF)을 방출하는 활성 장치를 얻을 수 있는 기회가 3번 중 2번 있습니다.
이중 맹검 무작위화.
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활성 장치가 PEMF 신호를 방출합니다. 위약/대조군 장치는 PEMF 신호를 방출하지 않습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군/위약 PEMF
피험자는 RCStim 모델 1114 장치(오른쪽 및 왼쪽 모델 사용 가능)에서 펄스 전자기장(PEMF)을 방출하지 않는 대조군/위약 장치를 얻을 수 있는 기회가 3분의 1입니다.
이중 맹검 무작위화.
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활성 장치가 PEMF 신호를 방출합니다. 위약/대조군 장치는 PEMF 신호를 방출하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재수료율
기간: 12 개월
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전체 두께의 회전근 개 파열의 외과적 봉합 후 위약(비활성) RCStim PEMF 장치로 치료한 대상과 비교하여 PEMF로 보조적으로 치료한 대상의 재이발률 감소.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력
기간: 12 개월
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PEMF 치료를 받은 피험자에서 IsoForceEvo2 동력계를 사용하여 강도를 측정하고 위약/대조 PEMF 장치를 받은 피험자와 비교
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12 개월
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펜 숄더 스코어
기간: 12 개월
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PEMF 치료 후 시간 경과에 따라 점수가 12pt 증가하는 것이 최소한의 임상적 의미가 있는 세 가지 하위 척도(통증, 만족도, 기능)가 있는 100점 척도
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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RCStim 모델 1114에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨
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Hsin-Wen HsuKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital완전한
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Chinese University of Hong KongNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Bausch & Lomb Incorporated모집하지 않고 적극적으로
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Boccia StefaniaCatholic University of the Sacred Heart아직 모집하지 않음