Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEMF som supplerende behandling efter kirurgisk reparation af revner i rotatormanchet i fuld tykkelse (RCStim)

28. august 2023 opdateret af: Orthofix Inc.

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEMF) som en supplerende behandling til kirurgisk reparation af revner i fuld tykkelse af rotatormanchet

Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at bestemme, 12 måneder efter kirurgisk reparation af revner i rotatormanchet i fuld tykkelse, sikkerheden og effektiviteten af ​​at behandle reparationer af fuld tykkelse rotatormanchet med pulserende elektromagnetiske felter (PEMF). Hypotesen siger, at eksponering for et pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) efter kirurgisk reparation af en rotator manchet i fuld tykkelse, reducerer seneafrivning. Styrken af ​​skuldermusklerne og niveauet af smerte hos forsøgspersoner efter kirurgisk reparation af deres rotator cuff, som er suppleret behandlet med en aktiv PEMF-enhed, vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelsesplan (CIP) beskriver den prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pulsed Electromagnetic Field-terapi (PEMF) som en supplerende behandling til kirurgisk reparation af revner i rotatormanchet i fuld tykkelse.

Rivning af rotatormanchet er almindelige muskel- og skeletskader, som ofte kræver kirurgisk indgreb. Desværre er prognosen efter reparation dårlig, og kirurgiske reparationer er blevet rapporteret at mislykkes i op til 94% af tilfældene (Galatz et. al., 2004). Repareret væv har tendens til at være fibrotisk, uorganiseret og hæfter sig dårligt til knogleindsættelsen. For at forbedre sene-til-knogleheling er mange ikke-invasive terapeutiske anordninger blevet brugt postoperativt, herunder terapeutisk ultralyd og chokbølgeterapi (Lovric et. al., 2013; Springer og Badgett, 2015).

Inden for ortopædi er brugen af ​​disse ikke-invasive terapeutiske anordninger blevet mere og mere populær i den postoperative restitutionsperiode i et forsøg på at forbedre vævsheling. Disse enheder er relativt billige og let tilgængelige og relativt nemme at bruge, og de er særligt lokkende, da de kan bringes ind i patientens hjem og ikke kræver hyppige besøg på klinikken. Derudover kan ikke-invasive terapeutiske anordninger bruges til en række forskellige anvendelser, herunder fremme af vævsheling før kirurgisk indgreb eller i stedet for kirurgisk indgreb alle sammen. Selvom der er adskillige fordele ved at bruge ikke-invasive terapeutiske anordninger, er deres effektivitet endnu ikke blevet maksimeret.

Baseret på det præsenterede prækliniske arbejde (Tucker et. al., 2016; Huegel et. al., 2017), menes det, at pulserende elektromagnetiske felter kan være en effektiv supplerende behandling for patienter, der har gennemgået kirurgisk reparation af en revet rotatormanchet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

377

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • The CORE Institute
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Orthopedics
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Sabesan Orthopedics Research
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Institute
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ. of Maryland Dept of Orthopedics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Univ of Michigan Orthopedic Sports Medicine Program
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Univ Orthopedics Associates at Great Neck
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Orthopedics
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • South Carolina Sports Medicine and Orthopedics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Campbell Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Deutsch Shoulder
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Atlantic Orthopedics
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Jordan-Young Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen kan være mand eller kvinde mellem 21 år og 80 år på tidspunktet for samtykke.

  2. Forsøgspersonen skal have en revne i fuld tykkelse (≥1 og ≤ 5 cm i AP-retningen) af enten supraspinatus-senen eller både supraspinatus- og infraspinatus-senerne, som bestemt ved MR og bekræftet intraoperativt (præ-debridement) under operationen reparation af rotatormanchetten ved hjælp af en kalibreret sonde.

    en. Emner, der ikke opfylder dette kriterium, vil blive betragtet som skærmfejl.

  3. Dette skal være den første rotator cuff reparationsoperation på studieskulderen med følgende undtagelser:

    1. Tidligere reparationer af teres minor og/eller subscapularis muskler er tilladt.
    2. Tidligere akromioplastik, dekompressioner og clavicular fraktur reparationer er tilladt.
    3. Samtidige akromioplastier, subakromiale dekompressioner og/eller distale clavikulære excisioner er tilladt.
    4. Samtidige brudreparationer eller ombygninger er IKKE tilladt.
    5. Biceps tenodesis eller tenotomi (åben eller lukket) er tilladt.
  4. Forsøgspersonen må ikke have brugt NSAID'er i en (1) uge før operationen.
  5. Forsøgspersonerne skal acceptere IKKE at bruge NSAID'er i de første 6 uger af undersøgelsen. Lav dosis aspirin (81 mg) er tilladt.
  6. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i postoperative fysioterapiøvelser.
  7. Forsøgsperson skal være villig og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer og vende tilbage til alle studiebesøg.
  8. Emnet skal have pålidelig adgang til enhver iOS-enhed, der bruger iOS v.9.3 eller nyere eller en Android-enhed med WiFi-adgang for at downloade den gratis enhedsspecifikke app.
  9. Forsøgspersonen skal forstå og være villig til at underskrive det IRB-godkendte Informed Consent Document.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en flænge <1 cm eller >5 cm i størrelse målt intraoperativt, præ-debridement, ved hjælp af en kalibreret sonde.

    en. Emner, der ikke opfylder dette kriterium, vil blive betragtet som skærmfejl.

  2. Forsøgspersonen har et BMI > 45.
  3. Forsøgspersonen har en pacemaker eller defibrillator.
  4. Forsøgspersonen er ikke i stand til eller ønsker ikke at få foretaget en MR-scanning på undersøgelsens skulder.
  5. Personen har brug for hjælpemidler til at gå, såsom krykker eller rollatorer.

  6. Forsøgspersonen har en rotator cuff-rivning, hvor subscpularis-senen skal repareres.

    en. Biceps tenodesis eller tenotomi (åben eller lukket) er tilladt.

  7. Forsøgspersonen har en Fuchs-score på 3 for fedtinfiltration på enhver af rotatorcuff-musklerne.

    Grad 1: Normal muskel, ingen eller nogle fede streger. Grad 2: Moderat patologisk muskel; mere muskler end fedt. Grad 3: Avanceret degeneration; lige så meget muskler som fedt eller mindre muskler end fedt

  8. Forsøgspersonen har moderat til svær arthritis baseret på præoperativ billeddannelse eller som vurderet på tidspunktet for artroskopi.

    1. Præoperative røntgenfund i overensstemmelse med grad 3 eller grad 4 glenohumeral arthritis, hvor graderne er defineret som følger:

      Grad 1: tvivlsom indsnævring af ledrummet og mulig osteofytisk lipning; Grad 2: tydelige osteofytter og decideret indsnævring af ledrummet; Grad 3: moderat multiple osteofytter og tydelig indsnævring af ledrummet og en vis sklerose og mulig deformitet af knoglekontur.

      Grad 4: knogle på knogle morfologi

    2. Intraoperativ eksponeret subchondral knogle involverer >= 50 % af enten humerushovedet, glenoid eller begge dele.
  9. Individet har en kendt kollagenlidelse, såsom, men ikke begrænset til, osteogenesis imperfecta (OI) eller Ehlers-Danlos syndrom (EDS).
  10. Personen har en kendt inflammatorisk eller autoimmun bindevævssygdom, såsom, men ikke begrænset til, gigt, der påvirker skulderen, sklerodermi, SLE, reumatoid sygdom eller calcific senebetændelse i skulderen.

  11. Personen har en metabolisk knoglesygdom, såsom Pagets sygdom eller osteomalaci.

    en. Forsøgspersoner med osteoporose er ikke udelukket fra undersøgelsen.

  12. Forsøgspersonen har en deltoid defekt, deltoideus parese eller enhver anden pseudoparalyse.
  13. Forsøgspersonen har HIV, hepatitis eller har haft en aktiv malignitet inden for de seneste 5 år.

  14. Forsøgspersonen har tidligere haft rotator cuff reparationer eller reparationer af labrum.

    en. Se inklusionskriterium #3 for tilladte operationer.

  15. Forsøgspersonen har diagnosen fibromyalgi eller andet kronisk smertesyndrom.
  16. Personen har skuldersmerter af ukendt ætiologi.
  17. Forsøgspersonen har en aktiv eller igangværende neoplastisk sygdom, bortset fra benign(e) hudkræft(er).
  18. Forsøgsperson har inden for de sidste 30 dage undergået administration af enhver type kortikosteroid (med undtagelse af astmamedicin og øjenmedicin), antineoplastisk, immunstimulerende eller immunsuppressivt middel.
  19. Personen er septisk eller har en lokal eller systemisk infektion.

  20. Forsøgspersonen har et indrømmet aktivt stofmisbrugsproblem, som omfatter rekreative stoffer og/eller narkotika eller en historie med stofmisbrug, hvor historie er defineret som "ikke under lægens behandling" i mere end 5 år.

    en. Receptpligtig medicinsk marihuana er ikke tilladt, inklusive CBD-olier.

  21. Forsøgspersonen indtager mere end 14 (mænd) eller 7 (kvinder) standarddrinks (alkoholholdige enheder) om ugen, hvor en drink svarer til 12 oz. øl eller en 5 oz. glas vin eller en 1,5 oz. skud spiritus.
  22. Forsøgspersonen søger eller modtager i øjeblikket arbejdstagerkompensation for denne skade eller for en skade, der er opstået mere end 12 måneder før tilmeldingen til denne undersøgelse, eller forsøgspersoner, der i øjeblikket er i retssager, eller som har en historie med retssager relateret til muskuloskeletale diagnoser.
  23. Forsøgspersonen har en alvorlig psykisk sygdom, herunder svær depression, bipolar lidelse, skizofreni eller demens, som ville forhindre dem i at følge protokollen og/eller selvstændigt gennemføre de patientrapporterede udfaldsmål.
  24. Forsøgspersoner, der har sideløbende cervikale spinale patologier, såsom radikulopatier eller myelopatier.
  25. Forsøgspersonen har en mental eller fysisk tilstand, der ville forhindre patienten i at overholde undersøgelsesprotokollen.
  26. Forsøgspersonen har enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville forhindre dem i at gennemføre undersøgelsen.
  27. Subjektet er en fange.
  28. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage. en. Det sidste studiebesøg, som forsøgspersonen overværede, starter vinduet på 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv PEMF
Forsøgspersoner har 2 ud af 3 chancer for at få den aktive enhed, som udsender et pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) fra RCStim Model 1114-enheden (højre og venstre side modeller tilgængelige). Dobbeltblind randomisering.
Enhed: RCStim Model 1114
Aktiv enhed udsender PEMF-signal; placebo/kontrolenhed udsender ikke PEMF-signal
Andre navne:
  • Orthofix rotator manchet bløddelsstimulator
Sham-komparator: Kontrol/placebo PEMF
Forsøgspersoner har 1 ud af 3 chancer for at få kontrol-/placebo-enheden, som ikke udsender et pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) fra RCStim Model 1114-enheden (højre og venstre modeller tilgængelige). Dobbeltblind randomisering.
Enhed: RCStim Model 1114
Aktiv enhed udsender PEMF-signal; placebo/kontrolenhed udsender ikke PEMF-signal
Andre navne:
  • Orthofix rotator manchet bløddelsstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
retear rate
Tidsramme: 12 måneder
En reduktion i retearhyppigheden hos forsøgspersoner, der er suppleret behandlet med PEMF sammenlignet med dem, der blev behandlet med en placebo (inaktiv) RCStim PEMF-enhed efter kirurgisk reparation af revner i fuld tykkelse af rotatormanchetten.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Styrke, der skal måles ved hjælp af IsoForceEvo2-dynamometeret hos forsøgspersoner behandlet med PEMF-behandlet og sammenlignet med forsøgspersoner, der får placebo-/kontrol-PEMF-enheden
12 måneder
Penn Skulder Score
Tidsramme: 12 måneder
100 point skala med tre subskalaer (smerte, tilfredshed, funktion), hvor en 12 pt stigning i score med tiden efter PEMF behandling er minimal klinisk signifikant
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthofix Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-1604PSRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuld tykkelse Rotator Cuff Rivning

Kliniske forsøg med RCStim Model 1114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner