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PEMF als Zusatzbehandlung nach chirurgischer Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke (RCStim)

28. August 2023 aktualisiert von: Orthofix Inc.

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) als Begleitbehandlung zur chirurgischen Reparatur von Rissen in der Rotatorenmanschette in voller Dicke

Das primäre Ziel dieser Studie ist die prospektive Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Rotatorenmanschetten-Rekonstruktionen mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) 12 Monate nach der Operation nach der Operation. Die Hypothese besagt, dass die Exposition bei einem gepulsten elektromagnetischen Feld (PEMF) nach der chirurgischen Reparatur eines Sehnenrisses in voller Dicke der Rotatorenmanschette die Rerupturrate der Sehne reduziert. Die Stärke der Schultermuskulatur und das Schmerzniveau bei Probanden nach chirurgischer Reparatur ihrer Rotatorenmanschette, die zusätzlich mit einem aktiven PEMF-Gerät behandelt wurden, werden ebenfalls gemessen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser klinische Prüfplan (CIP) beschreibt die prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) als Zusatzbehandlung zur chirurgischen Reparatur von Rissen der Rotatorenmanschette in voller Dicke.

Rotatorenmanschettenrisse sind häufige Verletzungen des Bewegungsapparates, die oft einen chirurgischen Eingriff erfordern. Leider ist die Prognose nach der Reparatur schlecht, und es wurde berichtet, dass chirurgische Reparaturen in bis zu 94 % der Fälle fehlschlagen (Galatz et. a., 2004). Repariertes Gewebe neigt dazu, fibrotisch und desorganisiert zu sein und sich schlecht wieder an der Knocheninsertion anzubringen. Um die Heilung von Sehne zu Knochen zu verbessern, wurden viele nicht-invasive therapeutische Geräte postoperativ eingesetzt, einschließlich therapeutischer Ultraschall- und Stoßwellentherapie (Lovric et. al., 2013; Springer und Badgett, 2015).

In der Orthopädie wird die Verwendung dieser nicht-invasiven therapeutischen Vorrichtungen während der postoperativen Erholungsphase immer beliebter, um die Gewebeheilung zu verbessern. Diese Vorrichtungen sind relativ kostengünstig und leicht erhältlich und relativ einfach zu verwenden und sind besonders verlockend, da sie in die Wohnung des Patienten gebracht werden können und keine häufigen Besuche in der Klinik erfordern. Zusätzlich können nicht-invasive therapeutische Vorrichtungen für eine Vielzahl von Anwendungen verwendet werden, einschließlich der Förderung der Gewebeheilung vor einem chirurgischen Eingriff oder insgesamt anstelle eines chirurgischen Eingriffs. Obwohl die Verwendung von nicht-invasiven therapeutischen Geräten zahlreiche Vorteile bietet, wurde ihre Wirksamkeit noch nicht maximiert.

Basierend auf den vorgestellten vorklinischen Arbeiten (Tucker et. al., 2016; Hügel et. al., 2017), wird angenommen, dass gepulste elektromagnetische Felder eine wirksame Zusatzbehandlung für Patienten sein können, die sich einer chirurgischen Reparatur einer gerissenen Rotatorenmanschette unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • The CORE Institute
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Orthopedics
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Sabesan Orthopedics Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Institute
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ. of Maryland Dept of Orthopedics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Univ of Michigan Orthopedic Sports Medicine Program
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Univ Orthopedics Associates at Great Neck
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Orthopedics
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • South Carolina Sports Medicine and Orthopedics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Campbell Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Deutsch Shoulder
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Atlantic Orthopedics
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Jordan-Young Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt kann zum Zeitpunkt der Zustimmung zwischen 21 und 80 Jahren männlich oder weiblich sein.

  2. Der Proband muss einen reparablen (≥ 1 und ≤ 5 cm in AP-Richtung) Riss in voller Dicke entweder der Supraspinatus-Sehne oder sowohl der Supraspinatus- als auch der Infraspinatus-Sehne haben, wie durch MRT bestimmt und intraoperativ (vor dem Debridement) während der Operation bestätigt Reparatur der Rotatorenmanschette mit einer kalibrierten Sonde.

    A. Probanden, die dieses Kriterium nicht erfüllen, werden als Bildschirmfehler betrachtet.

  3. Dies muss die erste Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette an der Studienschulter sein, mit den folgenden Ausnahmen:

    1. Vorherige Reparaturen des M. teres minor und/oder des M. subscapularis sind zulässig.
    2. Vorherige Akromioplastiken, Dekompressionen und Reparaturen von Schlüsselbeinfrakturen sind zulässig.
    3. Gleichzeitige Akromioplastiken, subakromiale Dekompressionen und/oder distale Schlüsselbeinexzisionen sind zulässig.
    4. Gleichzeitige Frakturreparaturen oder -rekonstruktionen sind NICHT zulässig.
    5. Bizeps-Tenodese oder Tenotomie (offen oder geschlossen) sind erlaubt.
  4. Der Proband darf eine (1) Woche vor der Operation keine NSAIDs verwendet haben.
  5. Die Probanden müssen zustimmen, in den ersten 6 Wochen der Studie KEINE NSAIDs zu verwenden. Niedrig dosiertes Aspirin (81 mg) ist erlaubt.
  6. Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, an postoperativen Physiotherapieübungen teilzunehmen.
  7. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen und für alle Studienbesuche zurückzukehren.
  8. Der Proband muss zuverlässigen Zugriff auf jedes iOS-Gerät mit iOS v.9.3 oder höher oder ein Android-Gerät mit WLAN-Zugang haben, um die kostenlose gerätespezifische App herunterzuladen.
  9. Der Proband muss das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsdokument verstehen und bereit sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen Riss < 1 cm oder > 5 cm, der intraoperativ vor dem Débridement mit einer kalibrierten Sonde gemessen wurde.

    A. Probanden, die dieses Kriterium nicht erfüllen, werden als Bildschirmfehler betrachtet.

  2. Das Subjekt hat einen BMI > 45.
  3. Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder Defibrillator.
  4. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine MRT auf der Studienschulter zu haben.
  5. Das Subjekt benötigt zum Gehen Hilfsmittel wie Krücken oder Gehhilfen.

  6. Das Subjekt hat einen Rotatorenmanschettenriss, bei dem die Subscpularis-Sehne repariert werden muss.

    A. Bizeps-Tenodese oder Tenotomie (offen oder geschlossen) ist erlaubt.

  7. Das Subjekt hat einen Fuchs-Score-Grad von 3 für eine Fettinfiltration an einem der Rotatorenmanschettenmuskeln.

    Grad 1: Normaler Muskel, keine oder einige Fettstreifen Grad 2: Mäßig pathologischer Muskel; mehr Muskeln als Fett Grad 3: Fortgeschrittene Degeneration; so viel Muskel wie Fett oder weniger Muskel als Fett

  8. Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere Arthritis basierend auf der präoperativen Bildgebung oder wie zum Zeitpunkt der Arthroskopie beurteilt.

    1. Präoperative Röntgenbefunde im Einklang mit einer Glenohumeralarthritis Grad 3 oder Grad 4, wobei die Grade wie folgt definiert sind:

      Grad 1: zweifelhafte Einengung des Gelenkspalts und mögliche osteophytische Lippenbildung; Grad 2: deutliche Osteophyten und deutliche Einengung des Gelenkspalts; Grad 3: mäßige multiple Osteophyten und deutliche Einengung des Gelenkspalts und etwas Sklerose und mögliche Deformität der Knochenkontur.

      Grad 4: Knochen-auf-Knochen-Morphologie

    2. Intraoperativ freigelegter subchondraler Knochen, der >= 50 % des Humeruskopfes, des Glenoids oder beider umfasst.
  9. Das Subjekt hat eine bekannte Kollagenstörung wie, aber nicht beschränkt auf, Osteogenesis imperfecta (OI) oder Ehlers-Danlos-Syndrom (EDS).
  10. Das Subjekt hat eine bekannte entzündliche oder autoimmune Bindegewebserkrankung wie, aber nicht beschränkt auf, Gicht, die die Schulter betrifft, Sklerodermie, SLE, rheumatoide Erkrankung oder Kalksehnenentzündung der Schulter.

  11. Das Subjekt hat eine metabolische Knochenerkrankung wie Morbus Paget oder Osteomalazie.

    A. Probanden mit Osteoporose sind nicht von der Studie ausgeschlossen.

  12. Das Subjekt hat einen Deltamuskeldefekt, eine Deltalähmung oder eine andere Pseudoparalyse.
  13. Das Subjekt hat HIV, Hepatitis oder hatte in den letzten 5 Jahren eine aktive bösartige Erkrankung.

  14. Das Subjekt hatte frühere Reparaturen der Rotatorenmanschette oder des Labrums.

    A. Siehe Einschlusskriterium Nr. 3 für zulässige Operationen.

  15. Das Subjekt hat eine Diagnose von Fibromyalgie oder einem anderen chronischen Schmerzsyndrom.
  16. Das Subjekt hat Schulterschmerzen unbekannter Ätiologie.
  17. Das Subjekt hat eine aktive oder andauernde neoplastische Erkrankung, mit Ausnahme von gutartigen Hautkrebs(en).
  18. Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 30 Tage einer Verabreichung jeglicher Art von Kortikosteroiden (mit Ausnahme von Asthmamedikamenten und Augenmedikamenten), antineoplastischen, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Mitteln unterzogen.
  19. Das Subjekt ist septisch oder hat eine lokale oder systemische Infektion.

  20. Das Subjekt hat ein bekanntes Problem mit dem Missbrauch von Wirkstoffen, das Freizeitdrogen und / oder Betäubungsmittel umfasst, oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, wobei die Vorgeschichte als "nicht unter ärztlicher Behandlung" seit mehr als 5 Jahren definiert ist.

    A. Verschreibungspflichtiges medizinisches Marihuana ist nicht erlaubt, einschließlich CBD-Öle.

  21. Das Subjekt konsumiert mehr als 14 (Männer) oder 7 (Frauen) Standardgetränke (Alkoholeinheiten) pro Woche, wobei ein Getränk 12 oz entspricht. Bier oder ein 5 oz. Glas Wein oder ein 1,5 oz. Schnaps.
  22. Der Proband beantragt oder erhält derzeit eine Arbeitnehmerentschädigung für diese Verletzung oder für eine Verletzung, die mehr als 12 Monate vor der Aufnahme in diese Studie aufgetreten ist, oder Probanden, die sich derzeit in einem Rechtsstreit befinden oder in der Vergangenheit Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Diagnosen geführt haben.
  23. Das Subjekt hat eine schwere psychische Erkrankung, einschließlich schwerer Depression, bipolarer Störung, Schizophrenie oder Demenz, die es daran hindern würde, das Protokoll zu befolgen und/oder die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen unabhängig abzuschließen.
  24. Patienten mit gleichzeitig bestehenden Halswirbelsäulenpathologien wie Radikulopathien oder Myelopathien.
  25. Das Subjekt hat einen geistigen oder körperlichen Zustand, der es daran hindern würde, das Studienprotokoll einzuhalten.
  26. Der Proband hat eine andere Bedingung, die ihn nach Ansicht des Ermittlers daran hindern würde, die Studie abzuschließen.
  27. Subjekt ist ein Gefangener.
  28. Der Proband hat innerhalb der letzten 90 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen. A. Mit dem letzten Studienbesuch, an dem der Proband teilgenommen hat, beginnt das 90-Tage-Fenster.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives PEMF
Die Probanden haben eine Chance von 2 zu 3, das aktive Gerät zu erhalten, das ein gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) vom RCStim-Gerät Modell 1114 (rechte und linke Modelle erhältlich) aussendet. Doppelblinde Randomisierung.
Gerät: RCStim-Modell 1114
Aktives Gerät gibt PEMF-Signal aus; Placebo/Kontrollgerät gibt kein PEMF-Signal ab
Andere Namen:
  • Orthofix Rotatorenmanschetten-Weichteilstimulator
Schein-Komparator: Kontroll-/Placebo-PEMF
Die Probanden haben eine Chance von 1 zu 3, das Kontroll-/Placebogerät zu erhalten, das kein gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) vom RCStim-Gerät Modell 1114 ausstrahlt (rechte und linke Modelle erhältlich). Doppelblinde Randomisierung.
Gerät: RCStim-Modell 1114
Aktives Gerät gibt PEMF-Signal aus; Placebo/Kontrollgerät gibt kein PEMF-Signal ab
Andere Namen:
  • Orthofix Rotatorenmanschetten-Weichteilstimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retarrate
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Verringerung der Rückbildungsraten bei Patienten, die zusätzlich mit PEMF behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit einem Placebo (inaktiv) RCStim PEMF-Gerät behandelt wurden, nach chirurgischer Reparatur von Rissen der Rotatorenmanschette in voller Dicke.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Monate
Kraftmessung mit dem IsoForceEvo2-Dynamometer bei mit PEMF behandelten Probanden und verglichen mit Probanden, die das Placebo/Kontroll-PEMF-Gerät erhielten
12 Monate
Penn-Schulter-Score
Zeitfenster: 12 Monate
100-Punkte-Skala mit drei Subskalen (Schmerz, Zufriedenheit, Funktion), wobei ein 12-Punkte-Anstieg der Punktzahl mit der Zeit nach der PEMF-Behandlung minimal klinisch signifikant ist
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthofix Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-1604PSRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollständiger Riss der Rotatorenmanschette

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