Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEMF jako leczenie wspomagające po chirurgicznej naprawie pęknięć mankietu rotatorów pełnej grubości (RCStim)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Orthofix Inc.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) jako leczenia wspomagającego chirurgiczną naprawę pęknięć mankietu rotatorów pełnej grubości

Głównym celem tego badania jest prospektywne określenie, w 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym naprawy pęknięć stożka rotatorów pełnej grubości, bezpieczeństwa i skuteczności leczenia napraw stożka rotatorów pełnej grubości pulsującymi polami elektromagnetycznymi (PEMF). Hipoteza głosi, że narażenie na pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF) po chirurgicznej naprawie zerwania ścięgna stożka rotatorów o pełnej grubości zmniejsza częstość ponownego zerwania ścięgna. Zmierzona zostanie również siła mięśni barku i poziom bólu u osób po chirurgicznej naprawie stożka rotatorów leczonych wspomagająco aktywnym urządzeniem PEMF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy plan badań klinicznych (CIP) opisuje prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) jako leczenia wspomagającego chirurgiczną naprawę pęknięć pierścienia rotatorów pełnej grubości.

Uszkodzenia stożka rotatorów są powszechnymi urazami układu mięśniowo-szkieletowego, które często wymagają interwencji chirurgicznej. Niestety, rokowania pooperacyjne są złe, a naprawy chirurgiczne są nieskuteczne nawet w 94% przypadków (Galatz i in. al., 2004). Naprawiona tkanka ma tendencję do włóknienia, jest zdezorganizowana i słabo przyczepia się do wstawki kostnej. Aby poprawić gojenie się ścięgien i kości, po operacji zastosowano wiele nieinwazyjnych urządzeń terapeutycznych, w tym terapeutyczne ultradźwięki i terapię falą uderzeniową (Lovric i in. al., 2013; Springera i Badgetta, 2015).

W ortopedii stosowanie tych nieinwazyjnych urządzeń terapeutycznych staje się coraz bardziej popularne w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej w celu przyspieszenia gojenia się tkanek. Urządzenia te są stosunkowo niedrogie i łatwo dostępne oraz stosunkowo łatwe w użyciu i są szczególnie kuszące, ponieważ można je przynieść do domu pacjenta i nie wymagają częstych wizyt w klinice. Ponadto nieinwazyjne urządzenia terapeutyczne mogą być wykorzystywane do różnych zastosowań, w tym do wspomagania gojenia tkanek przed interwencją chirurgiczną lub zamiast interwencji chirurgicznej. Chociaż stosowanie nieinwazyjnych urządzeń terapeutycznych ma wiele zalet, ich skuteczność nie została jeszcze zmaksymalizowana.

Na podstawie przedstawionych prac przedklinicznych (Tucker i in. al., 2016; Huegel i in. al., 2017) uważa się, że pulsacyjne pole elektromagnetyczne może być skuteczną terapią wspomagającą u pacjentów po chirurgicznej naprawie rozdartego stożka rotatorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • The CORE Institute
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Orthopedics
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Sabesan Orthopedics Research
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Institute
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ. of Maryland Dept of Orthopedics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Univ of Michigan Orthopedic Sports Medicine Program
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Univ Orthopedics Associates at Great Neck
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • The Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Orthopedics
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • South Carolina Sports Medicine and Orthopedics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Campbell Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Deutsch Shoulder
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Atlantic Orthopedics
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Jordan-Young Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikiem może być mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody.

  2. Pacjent musi mieć dające się naprawić (≥1 i ≤ 5 cm w kierunku AP) naderwanie pełnej grubości albo ścięgna nadgrzebieniowego, albo obu ścięgien nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego, jak określono za pomocą rezonansu magnetycznego i potwierdzono śródoperacyjnie (przed oczyszczeniem) podczas zabiegu chirurgicznego naprawa stożka rotatorów za pomocą skalibrowanej sondy.

    A. Osoby, które nie spełniają tego kryterium, zostaną uznane za awarie ekranu.

  3. Musi to być pierwsza operacja naprawy stożka rotatorów badanego barku z następującymi wyjątkami:

    1. Dozwolona jest wcześniejsza naprawa mięśni obłego mniejszego i/lub mięśnia podłopatkowego.
    2. Dozwolone są wcześniejsze akromioplastyki, dekompresje i naprawy złamania obojczyka.
    3. Jednoczesne akromioplastyki, dekompresje podbarkowe i/lub dystalne wycięcia obojczyka są dozwolone.
    4. Jednoczesne naprawy złamań lub rekonstrukcje nie są dozwolone.
    5. Tenodesis lub tenotomia bicepsa (otwarta lub zamknięta) są dozwolone.
  4. Uczestnik nie może stosować NLPZ przez jeden (1) tydzień przed operacją.
  5. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na NIEstosowanie NLPZ przez pierwsze 6 tygodni badania. Dozwolona jest niska dawka aspiryny (81 mg).
  6. Pacjent musi być chętny i zdolny do udziału w pooperacyjnych ćwiczeniach fizjoterapeutycznych.
  7. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i powracania na wszystkie wizyty studyjne.
  8. Podmiot musi mieć niezawodny dostęp do dowolnego urządzenia z systemem iOS w wersji 9.3 lub nowszej albo urządzenia z systemem Android i dostępem do Wi-Fi, aby pobrać bezpłatną aplikację na to urządzenie.
  9. Podmiot musi zrozumieć i wyrazić chęć podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma rozdarcie o wielkości <1 cm lub >5 cm, mierzone śródoperacyjnie, przed oczyszczeniem, za pomocą skalibrowanej sondy.

    A. Osoby, które nie spełniają tego kryterium, zostaną uznane za awarie ekranu.

  2. Podmiot ma BMI > 45.
  3. Podmiot ma rozrusznik serca lub defibrylator.
  4. Tester nie może lub nie chce poddać się rezonansowi magnetycznemu badanego ramienia.
  5. Podmiot wymaga urządzeń wspomagających chodzenie, takich jak kule lub balkoniki.

  6. Podmiot ma rozdarcie stożka rotatorów, w którym ścięgno subscpularis wymaga naprawy.

    A. Tenodeza lub tenotomia bicepsa (otwarta lub zamknięta) jest dozwolona.

  7. Tester ma stopień 3 w skali Fuchsa dla nacieków tłuszczowych na którymkolwiek z mięśni pierścienia rotatorów.

    Stopień 1: Normalne mięśnie, brak lub niektóre smugi tłuszczowe Stopień 2: Umiarkowanie patologiczny mięsień; więcej mięśni niż tłuszczu Stopień 3: Zaawansowana degeneracja; tyle mięśni co tłuszczu lub mniej mięśni niż tłuszczu

  8. Pacjent ma umiarkowane do ciężkiego zapalenie stawów na podstawie obrazowania przedoperacyjnego lub na podstawie oceny w czasie artroskopii.

    1. Przedoperacyjne wyniki badań rentgenowskich zgodne z zapaleniem stawu ramienno-ramiennego stopnia 3 lub 4, przy czym stopnie są określone w następujący sposób:

      Stopień 1: wątpliwe zwężenie szpary stawowej i możliwe osteofityczne wargi; Stopień 2: wyraźne osteofity i wyraźne zwężenie przestrzeni stawowej; Stopień 3: umiarkowane mnogie osteofity i wyraźne zwężenie szpary stawowej oraz pewne stwardnienie i możliwa deformacja konturu kości.

      Stopień 4: morfologia kości na kości

    2. Śródoperacyjna odsłonięta kość podchrzęstna obejmująca >= 50% głowy kości ramiennej, panewki lub obu.
  9. Osobnik ma znane zaburzenie kolagenu, takie jak między innymi wrodzona łamliwość kości (OI) lub zespół Ehlersa-Danlosa (EDS).
  10. Osobnik ma znaną zapalną lub autoimmunologiczną chorobę tkanki łącznej, taką jak między innymi dna moczanowa dotykająca barku, twardzina skóry, SLE, choroba reumatoidalna lub zwapniające zapalenie ścięgien barku.

  11. Podmiot ma metaboliczną chorobę kości, taką jak choroba Pageta lub osteomalacja.

    A. Osoby z osteoporozą nie są wykluczone z badania.

  12. Podmiot ma wadę mięśnia naramiennego, porażenie mięśnia naramiennego lub jakikolwiek inny porażenie rzekome.
  13. Podmiot ma HIV, zapalenie wątroby lub miał czynną chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat.

  14. Tester miał poprzednią naprawę stożka rotatorów lub naprawę obrąbka.

    A. Zobacz Kryterium włączenia nr 3 dla dozwolonych operacji.

  15. Podmiot ma zdiagnozowaną fibromialgię lub inny zespół przewlekłego bólu.
  16. Podmiot ma ból barku o nieznanej etiologii.
  17. Podmiot ma aktywną lub trwającą chorobę nowotworową, z wyjątkiem łagodnych nowotworów skóry.
  18. Pacjent otrzymał w ciągu ostatnich 30 dni jakikolwiek rodzaj kortykosteroidów (z wyjątkiem leków na astmę i leki okulistyczne), środków przeciwnowotworowych, immunostymulujących lub immunosupresyjnych.
  19. Podmiot jest septyczny lub ma miejscową lub ogólnoustrojową infekcję.

  20. Podmiot ma przyznany problem nadużywania substancji czynnych, który obejmuje narkotyki rekreacyjne i/lub narkotyki, lub nadużywanie substancji w wywiadzie, gdzie historia jest zdefiniowana jako „brak opieki lekarza” przez ponad 5 lat.

    A. Medyczna marihuana na receptę, w tym oleje CBD, jest niedozwolona.

  21. Tester spożywa ponad 14 (mężczyźni) lub 7 (kobiety) standardowych drinków (jednostek alkoholu) tygodniowo, gdzie jeden drink odpowiada 12 oz. piwo lub 5 uncji. kieliszek wina lub 1,5 oz. kieliszek alkoholu.
  22. Uczestnik obecnie poszukuje lub otrzymuje odszkodowanie pracownicze za ten uraz lub uraz, który miał miejsce ponad 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub uczestnicy, którzy obecnie toczą się w sporze sądowym lub mają historię sporu sądowego związanego z diagnozami układu mięśniowo-szkieletowego.
  23. Podmiot cierpi na poważne choroby psychiczne, w tym dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię lub demencję, które uniemożliwiłyby mu przestrzeganie protokołu i/lub samodzielne ukończenie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta.
  24. Osoby ze współistniejącymi patologiami kręgosłupa szyjnego, takimi jak radikulopatie lub mielopatie.
  25. Podmiot ma stan psychiczny lub fizyczny, który uniemożliwia mu przestrzeganie protokołu badania.
  26. Uczestnik ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby mu ukończenie badania.
  27. Podmiot jest więźniem.
  28. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni. A. Ostatnia wizyta studyjna, w której uczestniczył badany, rozpoczyna 90-dniowe okno.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny PEMF
Badani mają 2 z 3 szans na zdobycie aktywnego urządzenia emitującego pulsujące pole elektromagnetyczne (PEMF) z urządzenia RCStim Model 1114 (dostępne modele z prawej i lewej strony). Randomizacja z podwójnie ślepą próbą.
Urządzenie: Model RCStim 1114
Aktywne urządzenie emituje sygnał PEMF; placebo/urządzenie kontrolne nie emituje sygnału PEMF
Inne nazwy:
  • Orthofix Stożek rotatorów Stymulator tkanek miękkich
Pozorny komparator: Kontrola/placebo PEMF
Badani mają szansę 1 na 3, aby otrzymać urządzenie kontrolne/placebo, które nie emituje pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF) z urządzenia RCStim Model 1114 (dostępne modele z prawej i lewej strony). Randomizacja z podwójnie ślepą próbą.
Urządzenie: Model RCStim 1114
Aktywne urządzenie emituje sygnał PEMF; placebo/urządzenie kontrolne nie emituje sygnału PEMF
Inne nazwy:
  • Orthofix Stożek rotatorów Stymulator tkanek miękkich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopa zwrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie częstości ponownego zerwania u pacjentów leczonych wspomagająco PEMF w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (nieaktywne) urządzenie RCStim PEMF po chirurgicznej naprawie pęknięć pierścienia rotatorów pełnej grubości.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siła do zmierzenia za pomocą dynamometru IsoForceEvo2 u osób leczonych PEMF i porównana z osobami otrzymującymi placebo/kontrolne urządzenie PEMF
12 miesięcy
Wynik barku Penna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
100-punktowa skala z trzema podskalami (ból, satysfakcja, funkcjonowanie), gdzie wzrost wyniku o 12 pkt w czasie po leczeniu PEMF jest minimalnie istotny klinicznie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthofix Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-1604PSRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Model RCStim 1114

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj