PEMF kiegészítő kezelésként a teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadásainak műtéti javítását követően (RCStim)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany lehet a beleegyezés időpontjában 21 év és 80 év közötti férfi vagy nő.

2. Az alanynak javítható (≥1 és ≤ 5 cm AP irányban) teljes vastagságú szakadása kell legyen a supraspinatus ín vagy mind a supraspinatus, mind az infraspinatus inak esetében, MRI-vel meghatározva és a műtét során intraoperatívan (pre-debridement) megerősítve. a rotátor mandzsetta javítása kalibrált szondával.

   a. Azok az alanyok, akik nem felelnek meg ennek a feltételnek, képernyőhibásnak minősülnek.

3. Ez legyen az első forgómandzsetta javítási műtét a vizsgálati vállon, a következő kivételekkel:

   1. A teres minor és/vagy a lapocka alatti izmok korábbi javítása megengedett.
   2. Korábbi akromioplasztika, dekompresszió és kulcscsonttörés javítása megengedett.
   3. Egyidejű akromioplasztika, szubakromiális dekompresszió és/vagy distalis clavicularis kimetszés megengedett.
   4. Egyidejű törésjavítások vagy rekonstrukciók NEM megengedettek.
   5. A bicepsz tenodézis vagy tenotómia (nyitott vagy zárt) megengedett.
4. Az alany nem használhat NSAID-t a műtét előtt egy (1) hétig.
5. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat első 6 hetében NE használnak NSAID-okat. Kis dózisú aszpirin (81 mg) megengedett.
6. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie a posztoperatív fizikoterápiás gyakorlatokon való részvételre.
7. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie minden tanulmányi eljárás követésére, és minden tanulmányi látogatásra vissza kell térnie.
8. Az ingyenes eszközspecifikus alkalmazás letöltéséhez az alanynak megbízható hozzáféréssel kell rendelkeznie bármely iOS 9.3-as vagy újabb verziót használó iOS-eszközhöz, vagy WiFi-hozzáféréssel rendelkező Android-eszközhöz.
9. Az alanynak meg kell értenie az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési dokumentumot, és alá kell írnia.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak 1 cm-nél vagy >5 cm-nél kisebb méretű szakadása van, amelyet intraoperatívan, előzetes debrideción mértek, kalibrált szondával.

   a. Azok az alanyok, akik nem felelnek meg ennek a feltételnek, képernyőhibásnak minősülnek.

2. Az alany BMI-je >45.
3. Az alany pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkezik.
4. Az alany nem tud vagy nem hajlandó MRI-vizsgálatot végezni a vizsgálat vállán.
5. Az alanynak a járáshoz segédeszközökre, például mankókra vagy sétálókra van szüksége.

6. Az alanynak rotátor mandzsetta szakadása van, amelyben a subscpularis ín javításra szorul.

   a. A bicepsz tenodézis vagy tenotómia (nyitott vagy zárt) megengedett.

7. Az alany 3-as Fuchs-pontszámmal rendelkezik a zsíros infiltráció miatt a rotátor mandzsetta izmainak bármelyikén.

   1. fokozat: Normál izom, zsíros csíkok hiánya vagy csak néhány 2. fokozat: Közepesen patológiás izom; több izom, mint zsír 3. fokozat: Előrehaladott degeneráció; annyi izom, mint zsír, vagy kevesebb izom, mint zsír

8. Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos ízületi gyulladása van a preoperatív képalkotás alapján vagy az artroszkópia időpontjában megállapítottak szerint.

   1. A 3. vagy 4. fokozatú glenohumeralis arthritisnek megfelelő preoperatív röntgenleletek, ahol a fokozatok meghatározása a következő:

      1. fokozat: az ízületi rés kétes szűkülése és esetleges osteophyticus ajakosodás; 2. fokozat: határozott osteophyták és határozott ízületi rés szűkület; 3. fokozat: közepesen súlyos multiplex osteophyták, az ízületi tér határozott beszűkülése és némi szklerózis és a csontkontúr esetleges deformitása.

      4. fokozat: csont a csonton morfológia

   2. Intraoperatív exponált subchondralis csont, amely a humerus fej, a glenoid vagy mindkettő 50%-át érinti.
9. Az alanynak ismert kollagén rendellenessége van, mint például, de nem kizárólagosan, osteogenesis imperfecta (OI) vagy Ehlers-Danlos szindróma (EDS).
10. Az alanynak ismert gyulladásos vagy autoimmun kötőszöveti betegsége van, mint például, de nem kizárólagosan, a vállat érintő köszvény, szkleroderma, SLE, reumás betegség vagy a váll meszes íngyulladása.

11. Az alanynak metabolikus csontbetegsége van, például Paget-kór vagy osteomalacia.

    a. A csontritkulásban szenvedő alanyok nincsenek kizárva a vizsgálatból.

12. Az alanynak deltoid defektusa, deltoid bénulása vagy bármilyen más pszeudoparalízise van.
13. Az alany HIV-fertőzött, hepatitisben szenved, vagy aktív rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben.

14. Az alany korábbi rotátormandzsetta javításon vagy labrumjavításon esett át.

    a. Lásd a 3. felvételi feltételt az engedélyezett műtétekről.

15. Az alanynál fibromyalgiát vagy más krónikus fájdalom szindrómát diagnosztizáltak.
16. Az alanynak ismeretlen etiológiájú vállfájdalmai vannak.
17. Az alanynak aktív vagy folyamatban lévő daganatos betegsége van, kivéve a jóindulatú bőrrák(ok)at.
18. Az alany az elmúlt 30 napban bármilyen típusú kortikoszteroid (az asztma elleni gyógyszerek és a szemészeti gyógyszerek kivételével), daganatellenes, immunstimuláló vagy immunszuppresszív szert kapott.
19. Az alany szeptikus, vagy helyi vagy szisztémás fertőzésben szenved.

20. Az alanynak elismert hatóanyag-abúzusproblémája van, amely magában foglalja a rekreációs kábítószer- és/vagy kábítószer-használatot, vagy olyan kórtörténetben szenvedett, ahol az anamnézis szerint „nem áll orvosi felügyelet alatt” több mint 5 éve.

    a. A vényköteles orvosi marihuána nem megengedett, beleértve a CBD olajokat is.

21. Az alany hetente több mint 14 (férfiak) vagy 7 (nők) standard italt (alkoholegységet) fogyaszt, ahol egy ital 12 oz-nak felel meg. sör, vagy egy 5 oz. pohár bor, vagy egy 1,5 oz. italt.
22. Az alany jelenleg munkavállalói kártérítést keres vagy kap ezért a sérülésért vagy olyan sérülésért, amely több mint 12 hónappal a vizsgálatba való felvétele előtt következett be, vagy olyan alanyok, akik jelenleg peres eljárásban állnak, vagy akiknek a kórtörténetében mozgásszervi diagnózisokkal kapcsolatos peres eljárás áll fenn.
23. Az alanynak súlyos mentális betegsége van, beleértve a súlyos depressziót, a bipoláris zavart, a skizofréniát vagy a demenciát, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy betartsák a protokollt és/vagy önállóan elvégezzék a beteg által bejelentett kimenetelre vonatkozó intézkedéseket.
24. Azok az alanyok, akiknek egyidejűleg fennálló nyaki gerinc patológiái, például radikulopátiák vagy myelopathiák.
25. Az alany mentális vagy fizikai állapota megakadályozza, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
26. Az alanynak bármilyen egyéb feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálat befejezését.
27. Az alany egy fogoly.
28. Az alany az elmúlt 90 napban egy másik klinikai vizsgálatban vett részt. a. Az alany utolsó tanulmányi látogatása elindítja a 90 napos ablakot.