Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEMF som tilläggsbehandling efter kirurgisk reparation av revor i rotatorkuffen i full tjocklek (RCStim)

28 augusti 2023 uppdaterad av: Orthofix Inc.

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) terapi som en tilläggsbehandling till kirurgisk reparation av revor i rotatorcuff med full tjocklek

Det primära syftet med denna studie är att prospektivt fastställa, 12 månader efter kirurgisk reparation av revor av rotatorcuff i full tjocklek, säkerheten och effektiviteten av att behandla reparationer av full tjocklek av rotatorcuff med pulserade elektromagnetiska fält (PEMF). Hypotesen anger att exponering för ett pulserat elektromagnetiskt fält (PEMF) efter kirurgisk reparation av en senor av full tjocklek av rotatorcuff minskar frekvensen av senorrivning. Styrkan i axelmusklerna och nivåerna av smärta hos försökspersoner efter kirurgisk reparation av deras rotatorcuff som tilläggsbehandlats med en aktiv PEMF-enhet kommer också att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska utredningsplan (CIP) beskriver den prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien för att utvärdera säkerheten och effekten av pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF)-terapi som en tilläggsbehandling till kirurgisk reparation av revor i rotatorkuffen i full tjocklek.

Revor av rotatorcuff är vanliga skador i rörelseorganen som ofta kräver kirurgiskt ingrepp. Tyvärr är prognosen efter reparation dålig, och kirurgiska reparationer har rapporterats misslyckas i upp till 94% av fallen (Galatz et. al., 2004). Reparerad vävnad tenderar att vara fibrotisk, oorganiserad och fäster sig dåligt på beninförandet. För att förbättra senor-till-benläkning har många icke-invasiva terapeutiska anordningar använts postoperativt inklusive terapeutiskt ultraljud och chockvågsterapi (Lovric et. al., 2013; Springer och Badgett, 2015).

Inom ortopedi har användningen av dessa icke-invasiva terapeutiska anordningar blivit allt mer populär under den postoperativa återhämtningsperioden i ett försök att förbättra vävnadsläkning. Dessa anordningar är relativt billiga och lättillgängliga och relativt enkla att använda, och är särskilt lockande eftersom de kan tas in i patientens hem och inte kräver täta besök på kliniken. Dessutom kan icke-invasiva terapeutiska anordningar användas för en mängd olika tillämpningar, inklusive främjande av vävnadsläkning före kirurgiskt ingrepp eller i stället för kirurgiskt ingrepp tillsammans. Även om det finns många fördelar med att använda icke-invasiva terapeutiska anordningar, har deras effektivitet ännu inte maximerats.

Baserat på det prekliniska arbetet som presenteras (Tucker et. al., 2016; Huegel et. al., 2017), tros det att pulserande elektromagnetiska fält kan vara en effektiv tilläggsbehandling för patienter som har genomgått kirurgisk reparation av en trasig rotatormanschett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

377

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • The Core Institute
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Orthopedics
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Sabesan Orthopedics Research
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Andrews Institute
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Univ. of Maryland Dept of Orthopedics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Univ of Michigan Orthopedic Sports Medicine Program
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Univ Orthopedics Associates at Great Neck
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • The Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Orthopedics
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • South Carolina Sports Medicine and Orthopedics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The Campbell Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Deutsch Shoulder
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Atlantic Orthopedics
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Jordan-Young Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen kan vara man eller kvinna mellan 21 år och 80 år vid tidpunkten för samtycke.

  2. Försökspersonen måste ha en reparerbar (≥1 och ≤ 5 cm i AP-riktningen) full tjocklek av antingen supraspinatus-senan eller både supraspinatus- och infraspinatus-senorna, som fastställts med MRT och bekräftats intraoperativt (pre-debridement) under operationen reparation av rotatorkuffen med en kalibrerad sond.

    a. Ämnen som inte uppfyller detta kriterium kommer att betraktas som skärmfel.

  3. Detta måste vara den första reparationsoperationen för rotatorcuff på studieaxeln med följande undantag:

    1. Tidigare reparationer av teres minor och/eller subscapularismusklerna är tillåtna.
    2. Tidigare akromioplastier, dekompressioner och reparationer av klavikulär fraktur är tillåtna.
    3. Samtidiga akromioplastier, subakromiala dekompressioner och/eller distala klavikulära excisioner är tillåtna.
    4. Samtidiga frakturreparationer eller rekonstruktioner är INTE tillåtna.
    5. Biceps tenodes eller tenotomi (öppen eller stängd) är tillåten.
  4. Patienten får inte ha använt NSAID under en (1) vecka före operationen.
  5. Försökspersonerna måste gå med på att INTE använda NSAID under de första 6 veckorna av studien. Lågdos aspirin (81 mg) är tillåtet.
  6. Försökspersonen måste vara villig och kunna delta i postoperativa fysioterapiövningar.
  7. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa alla studieprocedurer och återkomma för alla studiebesök.
  8. Försökspersonen måste ha tillförlitlig åtkomst till alla iOS-enheter som använder iOS v.9.3 eller senare eller en Android-enhet med WiFi-åtkomst för att ladda ner den kostnadsfria enhetsspecifika appen.
  9. Försökspersonen måste förstå och vara villig att underteckna det IRB-godkända Informed Consent Document.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har en reva <1 cm eller >5 cm i storlek uppmätt intraoperativt, pre-debridement, med en kalibrerad sond.

    a. Ämnen som inte uppfyller detta kriterium kommer att betraktas som skärmfel.

  2. Försökspersonen har ett BMI > 45.
  3. Försökspersonen har en pacemaker eller defibrillator.
  4. Försökspersonen kan inte eller vill inte göra en MRT på studieaxeln.
  5. Försökspersonen behöver hjälpmedel för att gå som kryckor eller gåstolar.

  6. Försökspersonen har en reva i rotatorcuff där subscpularis-senan behöver repareras.

    a. Biceps tenodes eller tenotomi (öppen eller stängd) är tillåten.

  7. Försökspersonen har en Fuchs-poäng på 3 för fettinfiltration på någon av rotatorcuffmusklerna.

    Grad 1: Normal muskel, inga eller några feta streck. Grad 2: Måttligt patologisk muskel; mer muskler än fett. Grad 3: Avancerad degeneration; lika mycket muskler som fett eller mindre muskler än fett

  8. Patienten har måttlig till svår artrit baserat på preoperativ bildbehandling eller enligt bedömning vid tidpunkten för artroskopi.

    1. Preoperativa röntgenfynd överensstämmer med grad 3 eller grad 4 glenohumeral artrit, där graderna definieras enligt följande:

      Grad 1: tveksam förträngning av ledutrymmet och eventuell osteofytisk lipning; Grad 2: bestämda osteofyter och bestämd förträngning av ledutrymmet; Grad 3: måttlig multipel osteofyter och tydlig förträngning av ledutrymmet och viss skleros och eventuell deformitet av benkontur.

      Grad 4: ben på ben morfologi

    2. Intraoperativt exponerat subkondralt ben som involverar >= 50 % av antingen humerushuvudet, glenoid eller båda.
  9. Personen har en känd kollagenstörning såsom, men inte begränsat till, osteogenesis imperfecta (OI) eller Ehlers-Danlos syndrom (EDS).
  10. Personen har en känd inflammatorisk eller autoimmun bindvävssjukdom såsom, men inte begränsat till, gikt som påverkar axeln, sklerodermi, SLE, reumatoid sjukdom eller kalkstendonit i axeln.

  11. Personen har en metabolisk bensjukdom såsom Pagets sjukdom eller osteomalaci.

    a. Försökspersoner med osteoporos är inte uteslutna från studien.

  12. Patienten har en deltoideusdefekt, deltoideuspares eller någon annan pseudoparalys.
  13. Personen har HIV, hepatit eller har haft en aktiv malignitet under de senaste 5 åren.

  14. Försökspersonen har tidigare genomgått reparationer av rotatorcuff eller reparationer av labrum.

    a. Se Inklusionskriterium #3 för tillåtna operationer.

  15. Personen har diagnosen fibromyalgi eller annat kroniskt smärtsyndrom.
  16. Patienten har axelsmärta av okänd etiologi.
  17. Försökspersonen har en aktiv eller pågående neoplastisk sjukdom, med undantag för benign(a) hudcancer(er).
  18. Personen har genomgått administrering, inom de senaste 30 dagarna, av någon typ av kortikosteroid (med undantag av astmamediciner och oftalmiska läkemedel), antineoplastiska, immunstimulerande eller immunsuppressiva medel.
  19. Personen är septisk eller har en lokal eller systemisk infektion.

  20. Försökspersonen har ett erkänt aktivt missbruksproblem som inkluderar droger och/eller narkotika eller en historia av drogmissbruk där historia definieras som "inte under vård av en läkare" i mer än 5 år.

    a. Receptbelagd medicinsk marijuana är inte tillåten, inklusive CBD-oljor.

  21. Försökspersonen konsumerar mer än 14 (män) eller 7 (kvinnor) standarddrycker (alkoholhaltiga enheter) per vecka där en drink motsvarar 12 oz. öl, eller en 5 oz. glas vin, eller en 1,5 oz. spruta sprit.
  22. Försökspersonen söker för närvarande eller tar emot ersättning från arbetstagaren för denna skada eller för en skada som har inträffat mer än 12 månader före inskrivningen i denna studie eller personer som för närvarande är i rättstvist eller som har en historia av rättstvister relaterade till muskuloskeletala diagnoser.
  23. Försökspersonen har en allvarlig psykisk sjukdom inklusive allvarlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni eller demens som skulle hindra dem från att följa protokollet och/eller självständigt fullfölja patientens rapporterade resultatmått.
  24. Försökspersoner som har samexisterande cervikala ryggradspatologier såsom radikulopatier eller myelopatier.
  25. Försökspersonen har ett psykiskt eller fysiskt tillstånd som skulle hindra dem från att följa studieprotokollet.
  26. Försökspersonen har något annat villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra dem från att slutföra studien.
  27. Subjektet är en fånge.
  28. Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 90 dagarna. a. Det sista studiebesöket som försökspersonen besökte startar 90-dagarsfönstret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv PEMF
Försökspersoner har 2 av 3 chanser att få den aktiva enheten som avger ett pulserat elektromagnetiskt fält (PEMF) från RCStim Model 1114-enheten (modeller på höger och vänster sida finns). Dubbelblind randomisering.
Enhet: RCStim modell 1114
Aktiv enhet avger PEMF-signal; placebo/kontrollenhet avger ingen PEMF-signal
Andra namn:
  • Orthofix mjukvävnadsstimulator för rotatorcuff
Sham Comparator: Kontroll/placebo PEMF
Försökspersoner har 1 av 3 chans att få kontroll-/placeboenheten som inte avger ett pulserat elektromagnetiskt fält (PEMF) från RCStim Model 1114-enheten (modeller på höger och vänster sida finns). Dubbelblind randomisering.
Enhet: RCStim modell 1114
Aktiv enhet avger PEMF-signal; placebo/kontrollenhet avger ingen PEMF-signal
Andra namn:
  • Orthofix mjukvävnadsstimulator för rotatorcuff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
retear rate
Tidsram: 12 månader
En minskning av retearfrekvensen hos patienter som kompletterats med PEMF jämfört med de som behandlats med en placebo (inaktiv) RCStim PEMF-enhet efter kirurgisk reparation av revor i rotatorkuffen i full tjocklek.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: 12 månader
Styrka som ska mätas med IsoForceEvo2-dynamometern hos patienter som behandlats med PEMF och jämförs med försökspersoner som får placebo-/kontroll-PEMF-enheten
12 månader
Penn Shoulder Score
Tidsram: 12 månader
100 poängs skala med tre subskalor (smärta, tillfredsställelse, funktion) där en 12 pt ökning av poängen med tiden efter PEMF-behandling är minimalt kliniskt signifikant
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orthofix Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-1604PSRC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera