Γδ T細胞免疫モニタリングによって標的とされた腎移植患者におけるCMV疾患後の二次予防。 (SPARCKLING)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
Γδ T を標的とする腎移植患者における CMV 疾患後の二次予防
腎移植患者では、CMV 感染が依然として罹患率と死亡率の主要な感染原因です。
臨床的およびウイルス学的再発は一般的であり、慢性移植片機能障害に関与しています。
現在のところ、この予防は現在の推奨事項の一部ですが、二次予防がこれらの再発を減らすことができるかどうかは定かではありません。
私たちのチームは最近、CMV感染中の末梢血中のγδT細胞の拡大が、ウイルス学的および臨床的再発の欠如と相関していることを示しました。
実際、再発の欠如は、γδ T 細胞増殖の存在する症例の 94.7% で関連していましたが、再発は、γδ T 細胞増殖の非存在下で症例の約 90% で発生しました。
これらの結果は、腎移植におけるCMV感染の治癒的治療後の二次予防の適応と期間が、γδT細胞の免疫監視によって導かれる可能性があることを示唆しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、治癒的治療の終了時のγδ T細胞の拡大が、ウイルス学的および臨床的再発の欠如を予測することを実証することです。 これは、ボルドーとリヨンの移植センターで実施されるパイロット研究です。 CMV ADNemia が陰性になるまで CMV 感染症の根治的治療を行った後、γδ T 細胞の免疫モニタリングの結果に基づいて、バルガンシクロビルによる二次予防が確立されます。
(I) 二次予防は、根治的治療の終了時に γδ T 細胞増殖を伴う患者では開始されません (グループ 1) (II) 二次予防は、γδ T 細胞増殖を伴わない患者で開始され、最大 3 か月間継続されます. 二次予防中または二次予防の終了時にγδT細胞増殖が発生すると、グループ2Aが定義されます。 二次予防中または二次予防の終了時にまだγδT細胞の増殖が見られない患者は、グループ2Bを構成します。
この研究の主な結果は、腎臓移植患者における最初のCMV疾患の1年で、γδT細胞のモニタリングに基づく二次予防とともに、CMV ADNemiaをモニタリングすることによって評価されるウイルス学的再発の発生を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性で、体重や民族の基準がない場合、腎臓移植。
- 社会保障制度に加入している患者または受益者。
- -ガンシクロビルまたはバルガンシクロビルによる治癒的治療を必要とする症候性または無症候性のCMV感染の患者。
- 参加者と研究者が署名した無料のインフォームド 書面による同意 (遅くとも、調査に必要な検査の前に、参加日までに)。
除外基準:
- 抗ウイルス剤に対する耐性が記録されています。
- 血液透析患者。
- 多形核好中球の数が500/μL未満および/または血小板の数が25,000/μL未満、および/またはヘモグロビンが8g/dL未満。
- -バルガンシクロビルおよび/またはアシクロビルおよび/またはバラシクロビルまたはガンシクロビルまたはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症を含む、バルガンシクロビルに対する禁忌、バルガンシクロビルまたはガンシクロビルに対する既知の重度の不耐性。
- -ベースラインで妊娠検査が陰性でなく、研究期間中および追跡期間の停止後2か月で効果的な避妊（エストロゲン - プロゲスチン、子宮内避妊器具）がない妊娠可能年齢の女性。
- 看護婦。
- -治療中および治療後少なくとも90日間機械的避妊をしていない男性。
- 薬を評価する別の臨床試験への継続的な参加。 観察研究への参加は禁忌とは見なされません。
- プロトコルで計画された訪問に患者が従うことが予見できないこと。
- 8週間でCMV PCRの非陰性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1_予防治療なし
患者は 2 から 8 週間の間に根治治療を受けます (ガンシクロビルまたはバルガンシクロビル、投与される薬剤は医学的意見によって異なります)。
CMV QNAT が陰性になると、γδ T 細胞の増殖が起こると、二次予防治療は導入されず、根治治療は停止します。
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CMV ADNemia が陰性になるまで CMV 感染症の根治的治療を行った後、γδ T 細胞免疫モニタリングの結果に基づいて、バルガンシクロビルによる二次予防が確立されます。
この群では根治治療終了時にγδT細胞の増殖が認められたため、二次予防は開始しない。
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実験的：グループ 2A_Proph 治療と γδ T 細胞の拡大
患者は、2〜8週間の間に根治治療（ガンシクロビルまたはバルガンシクロビル、投与される薬物は医学的意見によって異なります）を受けます。
CMV QNAT が陰性になると、γδ T 細胞の増殖が起こらなければ、二次予防が最大 3 か月間開始されます。
二次予防中または二次予防の終了時にγδT細胞増殖が発生すると、グループ2Aが定義されます。
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CMV ADNemia が陰性になるまで CMV 感染症の根治的治療を行った後、γδ T 細胞免疫モニタリングの結果に基づいて、バルガンシクロビルによる二次予防が確立されます。
このグループでは、γδ T 細胞の増殖が検出されないため、最大 3 か月間継続して二次予防を開始します。
二次予防中または二次予防の終了時にγδT細胞増殖が発生すると、グループ2Aが定義されます。
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実験的：グループ 2B_Proph 処理あり、γδ T 細胞増殖なし
患者は、2〜8週間の間に根治治療（ガンシクロビルまたはバルガンシクロビル、投与される薬物は医学的意見によって異なります）を受けます。
CMV QNAT が陰性になると、γδ T 細胞の増殖が起こらなければ、二次予防が最大 3 か月間開始されます。
二次予防中または二次予防の終了時にまだγδT細胞の増殖が見られない患者は、グループ2Bを構成します。
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CMV ADNemia が陰性になるまで CMV 感染症の根治的治療を行った後、γδ T 細胞免疫モニタリングの結果に基づいて、バルガンシクロビルによる二次予防が確立されます。
このグループでは、γδ T 細胞の増殖が検出されないため、最大 3 か月間継続して二次予防を開始します。
二次予防中または二次予防の終了時にまだγδT細胞の増殖が見られない患者は、グループ2Bを構成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的再発発生の評価
時間枠：インクルージョン訪問後12か月
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この研究の主な結果は、ウイルス学的再発の発生を評価することであり、CMV ADNemia を監視することによって評価されます。
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インクルージョン訪問後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床再発の累積発生率
時間枠：インクルージョン訪問後12か月
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CMV疾患の臨床的および生物学的徴候に関連する陽性CMV PCRによって定義される臨床的再発の累積発生率。
この発生率は、含まれるCMV感染患者の総数のパーセンテージとして表されます。
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インクルージョン訪問後12か月
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γδ T細胞の拡大のダイナミクス
時間枠：インクルージョン訪問から12か月後
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すべての患者における γδ T 細胞増殖のダイナミクスの説明。
各訪問で、γδ T細胞のパーセンテージの分析による免疫表現型検査が行われます。
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インクルージョン訪問から12か月後
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予防中止時の臨床的再発の累積発生率。
時間枠：インクルージョン訪問から12か月後
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これらの発生率は、含まれるCMV感染を経験した患者の総数のパーセンテージとして表されます。
再犯は、フォローアップ訪問中に観察された場合、調査担当医師によって収集されます。
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インクルージョン訪問から12か月後
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予防中止時のウイルス学的再発の累積発生率。
時間枠：インクルージョン訪問後12か月
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これらの発生率は、含まれるCMV感染を経験した患者の総数のパーセンテージとして表されます。
再犯は、フォローアップ訪問中に観察された場合、調査担当医師によって収集されます。
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インクルージョン訪問後12か月
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二次予防期間
時間枠：インクルージョン訪問後12か月
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二次予防の期間は、治癒的治療の停止から予防的治療の停止までの治療期間によって定義される。
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インクルージョン訪問後12か月
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予防治療の節約評価
時間枠：インクルージョン訪問後12か月
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被験者の数と治療の平均合計期間（標準偏差を含む）による予防治療の節約の評価（1か月の予防と比較）。
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インクルージョン訪問後12か月
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抗ウイルス剤耐性感染症の割合
時間枠：インクルージョン訪問後12か月
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臨床的疑いがある場合の再発時に求められる遺伝子型分析（突然変異UL97およびUL54）によって確認された抗ウイルス耐性感染症の割合。
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インクルージョン訪問後12か月
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GFR平均
時間枠：インクルージョン訪問後12か月
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GFR 平均とその標準偏差は、MDRD 式に従って推定されます
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インクルージョン訪問後12か月
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順守率
時間枠：インクルージョン訪問後12か月
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コンプライアンス率は、患者のノートによって実行されます。
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インクルージョン訪問後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Edouard LHOMME, Dr、USMR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月23日
一次修了 (実際)
2020年11月23日
研究の完了 (実際)
2020年11月23日
試験登録日
最初に提出
2017年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2016/40
- 2017-002912-15 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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