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Sekundärprophylaxe nach CMV-Erkrankung bei Nierentransplantationspatienten, auf die γδ-T-Zellen-Immunmonitoring abzielt. (SPARCKLING)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Sekundärprophylaxe nach CMV-Erkrankung bei Nierentransplantationspatienten, auf die γδ T abzielt

Bei nierentransplantierten Patienten bleibt die CMV-Infektion die häufigste infektiöse Ursache für Morbidität und Mortalität. Klinische und virologische Rückfälle sind häufig und an chronischer Transplantatdysfunktion beteiligt. Bis heute ist nicht sicher, ob eine Sekundärprophylaxe diese Schübe reduzieren kann, obwohl diese Prophylaxe Teil der aktuellen Empfehlungen ist. Unser Team hat kürzlich gezeigt, dass die Expansion von γδ-T-Zellen im peripheren Blut während einer CMV-Infektion mit dem Fehlen virologischer und klinischer Rückfälle korreliert war. Tatsächlich war das Fehlen eines Rückfalls in 94,7 % der Fälle mit dem Vorhandensein einer Expansion von γδ-T-Zellen verbunden, während Rückfälle in etwa 90 % der Fälle ohne Expansion von γδ-T-Zellen auftraten. Diese Ergebnisse legen nahe, dass sich die Indikation und Dauer der Sekundärprophylaxe nach kurativer Behandlung einer CMV-Infektion bei Nierentransplantationen an der Immunüberwachung von γδ-T-Zellen orientieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Expansion von γδ-T-Zellen am Ende der kurativen Behandlung die Abwesenheit von virologischen und klinischen Rückfällen vorhersagt. Dies ist eine Pilotstudie, die in den Transplantationszentren von Bordeaux und Lyon durchgeführt wird. Nach der kurativen Behandlung der CMV-Infektion bis zu einer negativen CMV-ADNämie wird eine Sekundärprophylaxe mit Valganciclovir basierend auf den Ergebnissen des γδ-T-Zell-Immunmonitorings etabliert:

(I) Bei Patienten mit γδ-T-Zell-Expansion am Ende der kurativen Behandlung (Gruppe 1) wird keine Sekundärprophylaxe begonnen. (II) Bei Patienten ohne γδ-T-Zell-Expansion wird eine Sekundärprophylaxe eingeleitet und für maximal 3 Monate fortgesetzt . Das Auftreten einer Expansion von γδ-T-Zellen während oder am Ende der Sekundärprophylaxe wird die Gruppe 2A definieren. Patienten, die während oder am Ende der Sekundärprophylaxe immer noch keine Expansion von γδ-T-Zellen hatten, bilden die Gruppe 2B.

Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Bewertung des Auftretens eines virologischen Rückfalls sein, bewertet durch Überwachung der CMV-ADNämie, ein Jahr nach einer ersten CMV-Erkrankung bei Nierentransplantationspatienten mit Sekundärprophylaxe basierend auf der Überwachung von γδ-T-Zellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre ohne Gewichts- oder ethnische Kriterien, Nierentransplantation.
  • Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
  • Patient mit symptomatischer oder nicht symptomatischer CMV-Infektion, die eine kurative Behandlung mit Ganciclovir oder Valganciclovir erfordert.
  • Freie, informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).

Ausschlusskriterien:

  • Resistenz gegen Virostatika dokumentiert.
  • Hämodialysepatient.
  • Anzahl der polymorphkernigen Neutrophilen unter 500 / μL und / oder Anzahl der Blutplättchen unter 25.000 / μL und / oder niedrigeres Hämoglobin 8 g / dL.
  • Kontraindikationen für Valganciclovir, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen Valganciclovir und/oder Aciclovir und/oder Valaciclovir oder Ganciclovir oder deren Hilfsstoffe, bekannte schwere Unverträglichkeit gegenüber Valganciclovir oder Ganciclovir.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest zu Studienbeginn und ohne wirksame Verhütung (Östrogen-Gestagen, Intrauterinpessar) während des gesamten Studienzeitraums und zwei Monate nach Beendigung der Nachbeobachtungszeit.
  • Stillende Frauen.
  • Männer ohne mechanische Kontrazeption während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach der Behandlung.
  • Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung eines Medikaments. Die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie gilt nicht als Kontraindikation.
  • Die vorhersehbare Unfähigkeit des Patienten, geplante Besuche im Protokoll einzuhalten.
  • Nicht-Negativierung der CMV-PCR nach 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1_ Keine Proph-Behandlung
Die Patienten erhalten 2 bis 8 Wochen lang eine kurative Behandlung (Ganciclovir oder Valganciclovir, das verabreichte Medikament hängt von der ärztlichen Meinung ab). Wenn CMV QNAT regulär wird, wenn eine γδ-T-Zell-Expansion auftritt, wird keine sekundäre Prophylaxebehandlung eingeleitet und die kurative Behandlung wird beendet.
Arzneimittel: Gruppe 1_Keine Proph-Behandlung
Nach der kurativen Behandlung der CMV-Infektion bis zu einer negativen CMV-ADNämie wird basierend auf den Ergebnissen des γδ-T-Zell-Immunmonitorings eine Sekundärprophylaxe mit Valganciclovir etabliert. In dieser Gruppe wurde eine Expansion von γδ-T-Zellen am Ende der kurativen Behandlung festgestellt, sodass keine Sekundärprophylaxe begonnen wird.
Experimental: Gruppe 2A_Proph-Behandlung und Expansion von γδ-T-Zellen
Die Patienten erhalten 2 bis 8 Wochen lang eine kurative Behandlung (Ganciclovir oder Valganciclovir, verabreichtes Medikament hängt von der ärztlichen Meinung ab). Wenn CMV QNAT regulär wird und keine γδ-T-Zell-Expansion auftritt, wird eine Sekundärprophylaxe für maximal 3 Monate eingeleitet. Das Auftreten einer Expansion von γδ-T-Zellen während oder am Ende der Sekundärprophylaxe wird die Gruppe 2A definieren.
Arzneimittel: Gruppe 2A_Proph-Behandlung und γδ-T-Zell-Expansion
Nach der kurativen Behandlung der CMV-Infektion bis zu einer negativen CMV-ADNämie wird basierend auf den Ergebnissen des γδ-T-Zell-Immunmonitorings eine Sekundärprophylaxe mit Valganciclovir etabliert. In dieser Gruppe wird keine γδ-T-Zell-Expansion festgestellt, daher wird eine Sekundärprophylaxe eingeleitet, die für maximal 3 Monate fortgesetzt wird. Das Auftreten einer Expansion von γδ-T-Zellen während oder am Ende der Sekundärprophylaxe wird die Gruppe 2A definieren.
Experimental: Gruppe 2B_Proph-Behandlung und keine Expansion von γδ-T-Zellen
Die Patienten erhalten 2 bis 8 Wochen lang eine kurative Behandlung (Ganciclovir oder Valganciclovir, verabreichtes Medikament hängt von der ärztlichen Meinung ab). Wenn CMV QNAT regulär wird und keine γδ-T-Zell-Expansion auftritt, wird eine Sekundärprophylaxe für maximal 3 Monate eingeleitet. Patienten, die während oder am Ende der Sekundärprophylaxe immer noch keine Expansion von γδ-T-Zellen hatten, bilden die Gruppe 2B.
Arzneimittel: Gruppe 2B_Proph-Behandlung und keine γδ-T-Zellexpansion
Nach der kurativen Behandlung der CMV-Infektion bis zu einer negativen CMV-ADNämie wird basierend auf den Ergebnissen des γδ-T-Zell-Immunmonitorings eine Sekundärprophylaxe mit Valganciclovir etabliert. In dieser Gruppe wird keine γδ-T-Zell-Expansion festgestellt, daher wird eine Sekundärprophylaxe eingeleitet, die für maximal 3 Monate fortgesetzt wird. Patienten, die während oder am Ende der Sekundärprophylaxe immer noch keine Expansion von γδ-T-Zellen hatten, bilden die Gruppe 2B.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Auftretens von virologischen Rückfällen
Zeitfenster: 12 Monate nach Inklusionsbesuch
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Bewertung des Auftretens eines virologischen Rückfalls sein, der durch Überwachung der CMV-ADNämie bewertet wird.
12 Monate nach Inklusionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz klinischer Rezidive
Zeitfenster: 12 Monate nach Inklusionsbesuch
Kumulative Inzidenz klinischer Rezidive, definiert durch eine positive CMV-PCR in Verbindung mit klinischen und biologischen Anzeichen einer CMV-Erkrankung. Diese Inzidenz wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten mit CMV-Infektion ausgedrückt.
12 Monate nach Inklusionsbesuch
Expansionsdynamik von γδ T-Zellen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Inklusionsbesuch
Beschreibung der Dynamik der Expansion von γδ-T-Zellen bei allen Patienten. Bei jedem Besuch wird eine Immunphänotypisierung mit Analyse des Prozentsatzes von γδ-T-Zellen durchgeführt.
12 Monate nach dem Inklusionsbesuch
Kumulative Inzidenz klinischer Rezidive bei Absetzen der Prophylaxe.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Inklusionsbesuch
Diese Inzidenzen werden als Prozentsatz der Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten mit CMV-Infektion ausgedrückt. Rückfälle werden vom untersuchenden Arzt erfasst, wenn sie während eines Nachsorgebesuchs beobachtet werden.
12 Monate nach dem Inklusionsbesuch
Kumulative Inzidenz virologischer Rezidive bei Absetzen der Prophylaxe.
Zeitfenster: 12 Monate nach Inklusionsbesuch
Diese Inzidenzen werden als Prozentsatz der Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten mit CMV-Infektion ausgedrückt. Rückfälle werden vom untersuchenden Arzt erfasst, wenn sie während eines Nachsorgebesuchs beobachtet werden.
12 Monate nach Inklusionsbesuch
Dauer der Sekundärprophylaxe
Zeitfenster: 12 Monate nach Inklusionsbesuch
Die Dauer der Sekundärprophylaxe ist definiert durch die Behandlungsdauer seit Beendigung der kurativen Behandlung bis zur Beendigung der prophylaktischen Behandlung.
12 Monate nach Inklusionsbesuch
Bewertung der Einsparungen bei der Prophylaxebehandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach Inklusionsbesuch
Bewertung der Prophylaxebehandlungseinsparungen (im Vergleich zu einer einmonatigen Prophylaxe) nach Anzahl der Probanden und durchschnittlicher Gesamtdauer (mit Standardabweichung) der Behandlung.
12 Monate nach Inklusionsbesuch
Anteil antiviral resistenter Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Inklusionsbesuch
der Anteil der antiviral resistenten Infektionen, die durch genotypische Analyse bestätigt wurden (Mutationen UL97 und UL54), die bei einem klinischen Verdacht während eines Rezidivs gesucht werden.
12 Monate nach Inklusionsbesuch
GFR-Durchschnitt
Zeitfenster: 12 Monate nach Inklusionsbesuch
Der GFR-Durchschnitt und seine Standardabweichung werden gemäß der MDRD-Formel geschätzt
12 Monate nach Inklusionsbesuch
Compliance-Rate
Zeitfenster: 12 Monate nach Inklusionsbesuch
Die Compliance-Rate wird von einem Patienten-Notebook durchgeführt.
12 Monate nach Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Edouard LHOMME, Dr, USMR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2016/40
  • 2017-002912-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantationsinfektion

Klinische Studien zur Gruppe 1_Keine Proph-Behandlung

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