Γδ T 세포 면역 모니터링 대상 신장 이식 환자의 CMV 질병 후 이차 예방. (SPARCKLING)
2026년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
Γδ T를 표적으로 하는 신장이식 환자에서 CMV 질환 후 이차적 예방
신장 이식 환자에서 CMV 감염은 이환율과 사망률의 주요 감염 원인으로 남아 있습니다.
임상적 및 바이러스학적 재발이 일반적이며 만성 이식편 기능 장애에 관여합니다.
현재까지 2차 예방이 이러한 재발을 줄이는 데 도움이 되는지 확실하지 않지만 이 예방은 현재 권장 사항의 일부입니다.
우리 팀은 최근 CMV 감염 동안 말초 혈액에서 γδ T 세포의 확장이 바이러스학적 및 임상적 재발의 부재와 상관관계가 있음을 보여주었습니다.
실제로, 재발의 부재는 사례의 94.7%에서 γδ T 세포 확장의 존재와 관련이 있는 반면, 재발은 γδ T 세포 확장의 부재에서 사례의 약 90%에서 발생했습니다.
이러한 결과는 신장 이식에서 CMV 감염의 근치적 치료 후 2차 예방의 적응증 및 기간이 γδ T 세포의 면역 감시에 의해 유도될 수 있음을 시사한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목표는 근치 치료 종료 시 γδ T 세포의 확장이 바이러스학적 및 임상적 재발의 부재를 예측한다는 것을 입증하는 것입니다. 이것은 보르도와 리옹의 이식 센터에서 실시될 파일럿 연구입니다. 음성 CMV ADN혈증이 나타날 때까지 CMV 감염의 근치적 치료 후, γδ T 세포 면역모니터링의 결과에 기초하여 발간시클로비르를 사용한 이차 예방이 확립될 것입니다:
(I) 근치 치료 종료 시 γδ T 세포 확장이 있는 환자에서 2차 예방을 시작하지 않을 것입니다(그룹 1) (II) γδ T 세포 확장이 없는 환자에서 2차 예방을 시작하고 최대 3개월 동안 계속할 것입니다 . 2차 예방 중 또는 종료 시점에 γδ T 세포 확장의 발생은 그룹 2A를 정의할 것이다. 2차 예방 중 또는 종료 시점에 여전히 γδ T 세포 확장이 없는 환자는 그룹 2B를 구성할 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 γδ T 세포의 모니터링을 기반으로 한 이차 예방과 함께 신장 이식 환자에서 첫 번째 CMV 질병의 1년에 CMV ADN혈증을 모니터링하여 평가한 바이러스 재발의 발생을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중 또는 민족 기준이 없는 18세 이상의 남성 또는 여성, 신장 이식.
- 사회보장제도에 소속된 환자 또는 수혜자.
- ganciclovir 또는 valganciclovir로 근치적 치료가 필요한 유증상 또는 무증상 CMV 감염 환자.
- 참가자와 조사자가 서명한 무료, 정보에 입각한 서면 동의서(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전).
제외 기준:
- 항바이러스제에 대한 내성이 문서화되었습니다.
- 혈액 투석 환자.
- 500/μL 미만의 다형핵 호중구 수 및/또는 25,000/μL 미만의 혈소판 수 및/또는 더 낮은 헤모글로빈 8g/dL.
- valganciclovir 및/또는 aciclovir 및/또는 valaciclovir 또는 ganciclovir 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 과민증을 포함하여 valganciclovir에 대한 금기, valganciclovir 또는 ganciclovir에 대한 심각한 불내성.
- 기준선에서 음성 임신 검사가 없고 연구 기간 내내 효과적인 피임(에스트로겐-프로게스틴, 자궁 내 장치)이 없는 가임기 여성 및 추적 기간 중단 후 2개월.
- 간호 여성.
- 치료 중 및 치료 후 최소 90일 동안 기계적 피임을 하지 않은 남성.
- 약물을 평가하는 다른 임상 시험에 지속적으로 참여합니다. 관찰 연구 참여는 금기로 간주되지 않습니다.
- 프로토콜에서 계획된 방문을 준수하는 환자의 예측 가능한 무능력.
- 8주째 CMV PCR 비음성화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1_ 예방 치료 없음
환자는 2~8주 동안 근치적 치료(ganciclovir 또는 valganciclovir, 약물 투여는 의학적 소견에 따라 다름)를 받게 됩니다.
CMV QNAT가 역전되면 γδ T 세포 확장이 일어나면 2차 예방 치료를 하지 않고 근치적 치료를 중단한다.
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음성 CMV ADN혈증이 나타날 때까지 CMV 감염의 근치적 치료 후, γδ T 세포 면역모니터링의 결과에 기초하여 valganciclovir로 이차 예방을 확립할 것입니다.
이 그룹에서는 치료 종료 시 γδ T 세포의 확장이 감지되어 2차 예방을 시작하지 않습니다.
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실험적: 그룹 2A_Proph 치료 및 γδ T 세포 확장
환자는 2주에서 8주 동안 근치적 치료(ganciclovir 또는 valganciclovir, 약물 투여는 의학적 소견에 따라 다름)를 받게 됩니다.
CMV QNAT가 음성이 될 때 γδ T 세포 확장이 발생하지 않으면 최대 3개월 동안 2차 예방이 시작됩니다.
2차 예방 중 또는 종료 시점에 γδ T 세포 확장의 발생은 그룹 2A를 정의할 것이다.
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음성 CMV ADN혈증이 나타날 때까지 CMV 감염의 근치적 치료 후, γδ T 세포 면역모니터링의 결과에 기초하여 valganciclovir로 이차 예방을 확립할 것입니다.
이 그룹에서는 γδ T 세포 확장이 감지되지 않으므로 최대 3개월 동안 계속해서 2차 예방을 시작합니다.
2차 예방 중 또는 종료 시점에 γδ T 세포 확장의 발생은 그룹 2A를 정의할 것이다.
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실험적: 그룹 2B_Proph 처리 및 γδ T 세포 확장 없음
환자는 2주에서 8주 동안 근치적 치료(ganciclovir 또는 valganciclovir, 약물 투여는 의학적 소견에 따라 다름)를 받게 됩니다.
CMV QNAT가 음성이 될 때 γδ T 세포 확장이 발생하지 않으면 최대 3개월 동안 2차 예방이 시작됩니다.
2차 예방 중 또는 종료 시점에 여전히 γδ T 세포 확장이 없는 환자는 그룹 2B를 구성할 것입니다.
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음성 CMV ADN혈증이 나타날 때까지 CMV 감염의 근치적 치료 후, γδ T 세포 면역모니터링의 결과에 기초하여 valganciclovir로 이차 예방을 확립할 것입니다.
이 그룹에서는 γδ T 세포 확장이 감지되지 않으므로 최대 3개월 동안 계속해서 2차 예방을 시작합니다.
2차 예방 중 또는 종료 시점에 여전히 γδ T 세포 확장이 없는 환자는 그룹 2B를 구성할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 재발 발생 평가
기간: 포함 방문 후 12개월
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이 연구의 주요 결과는 CMV ADN혈증을 모니터링하여 바이러스 재발의 발생을 평가하는 것입니다.
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포함 방문 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 재발의 누적 발생률
기간: 포함 방문 후 12개월
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CMV 질환의 임상적 및 생물학적 징후와 관련된 양성 CMV PCR에 의해 정의되는 임상적 재발의 누적 발생률.
이 발병률은 포함된 CMV 감염 환자의 총 수에 대한 백분율로 표시됩니다.
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포함 방문 후 12개월
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γδ T 세포 확장 역학
기간: 포함 방문 후 12개월
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모든 환자에서 γδ T 세포 확장의 역학에 대한 설명.
방문할 때마다 γδ T 세포의 백분율을 분석하여 면역 표현형 분석을 수행합니다.
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포함 방문 후 12개월
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예방 중단 시 임상적 재발의 누적 발생률.
기간: 포함 방문 후 12개월
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이러한 발생률은 포함된 CMV 감염이 있는 총 환자 수의 백분율로 표시됩니다.
재범은 후속 방문 중에 관찰될 때 조사 의사가 수집합니다.
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포함 방문 후 12개월
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예방 중단 시 바이러스 재발의 누적 발생률.
기간: 포함 방문 후 12개월
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이러한 발생률은 포함된 CMV 감염이 있는 총 환자 수의 백분율로 표시됩니다.
재범은 후속 방문 중에 관찰될 때 조사 의사가 수집합니다.
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포함 방문 후 12개월
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이차 예방 기간
기간: 포함 방문 후 12개월
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2차 예방의 기간은 근치적 치료의 중단부터 예방적 치료의 중단까지의 치료 기간으로 정의된다.
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포함 방문 후 12개월
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예방 치료 절감 평가
기간: 포함 방문 후 12개월
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피험자 수 및 치료의 평균 총 기간(표준 편차 있음)에 따른 예방 치료 절감(1개월 예방과 비교) 평가.
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포함 방문 후 12개월
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항바이러스제 내성 감염 비율
기간: 포함 방문 후 12개월
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유전자형 분석(돌연변이 UL97 및 UL54)에 의해 확인된 항바이러스 내성 감염의 비율은 임상적 의심의 경우 재발 동안 찾았습니다.
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포함 방문 후 12개월
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사구체여과율 평균
기간: 포함 방문 후 12개월
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GFR 평균 및 표준 편차는 MDRD 공식에 따라 추정됩니다.
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포함 방문 후 12개월
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준수율
기간: 포함 방문 후 12개월
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준수율은 환자 노트북에 의해 수행됩니다.
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포함 방문 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Edouard LHOMME, Dr, USMR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2016/40
- 2017-002912-15 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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