Profilaktyka wtórna po chorobie CMV u pacjentów po przeszczepie nerki, nakierowana na immunomonitoring limfocytów T γδ. (SPARCKLING)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Profilaktyka wtórna po chorobie CMV u pacjentów po przeszczepie nerki, celowana przez γδ T
U pacjentów po przeszczepieniu nerki zakażenie CMV pozostaje główną zakaźną przyczyną zachorowalności i śmiertelności.
Nawroty kliniczne i wirusologiczne są częste i są związane z przewlekłą dysfunkcją przeszczepu.
Do chwili obecnej nie ma pewności, czy profilaktyka wtórna pozwala na ograniczenie tych nawrotów, chociaż profilaktyka ta mieści się w aktualnych zaleceniach.
Nasz zespół niedawno wykazał, że ekspansja limfocytów T γδ we krwi obwodowej podczas zakażenia CMV była skorelowana z brakiem nawrotów wirusologicznych i klinicznych.
Rzeczywiście, brak nawrotu był związany w 94,7% przypadków z obecnością ekspansji limfocytów T γδ, podczas gdy nawroty występowały w około 90% przypadków przy braku ekspansji limfocytów T γδ.
Wyniki te sugerują, że wskazanie i czas trwania profilaktyki wtórnej po wyleczeniu zakażenia CMV w przeszczepie nerki może być kierowane przez nadzór immunologiczny limfocytów T γδ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu wykazanie, że ekspansja limfocytów T γδ pod koniec leczenia pozwala przewidzieć brak nawrotów wirusologicznych i klinicznych. Jest to badanie pilotażowe, które zostanie przeprowadzone w ośrodku transplantacyjnym w Bordeaux i Lyonie. Po wyleczeniu zakażenia CMV do ujemnego CMV ADNemia zostanie ustalona profilaktyka wtórna walgancyklowirem na podstawie wyników immunomonitoringu limfocytów T γδ:
(I) Profilaktyka wtórna nie zostanie rozpoczęta u pacjentów z ekspansją limfocytów T γδ pod koniec leczenia (grupa 1) (II) Profilaktyka wtórna zostanie rozpoczęta u pacjentów, u których nie występuje ekspansja limfocytów T γδ i będzie kontynuowana maksymalnie przez 3 miesiące . Wystąpienie ekspansji limfocytów T γδ podczas lub na końcu profilaktyki wtórnej definiuje grupę 2A. Pacjenci, którzy nadal nie mieli ekspansji limfocytów T γδ podczas lub na końcu profilaktyki wtórnej, będą tworzyć grupę 2B.
Podstawowym wynikiem tego badania będzie ocena występowania nawrotu wirusologicznego, ocenianego przez monitorowanie CMV ADNemia, po roku od pierwszej choroby CMV, u pacjentów po przeszczepieniu nerki, z profilaktyką wtórną opartą na monitorowaniu limfocytów T γδ.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Lyon, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat bez kryteriów wagi lub pochodzenia etnicznego, przeszczep nerki.
- Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
- Pacjenci z objawowym lub bezobjawowym zakażeniem CMV wymagającym leczenia gancyklowirem lub walgancyklowirem.
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana odporność na leki przeciwwirusowe.
- Pacjent hemodializowany.
- Liczba neutrofilów polimorfojądrowych mniejsza niż 500/μl i/lub liczba płytek krwi mniejsza niż 25 000/μl i/lub niższa hemoglobina 8 g/dl.
- Przeciwwskazania do walgancyklowiru, w tym znana nadwrażliwość na walgancyklowir i (lub) acyklowir i (lub) walacyklowir lub gancyklowir lub ich substancje pomocnicze, znana ciężka nietolerancja na walgancyklowir lub gancyklowir.
- Kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego wyniku testu ciążowego na początku badania i bez skutecznej antykoncepcji (estrogen-progestagen, wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały okres badania i 2 miesiące po zakończeniu okresu obserwacji.
- Pielęgniarka.
- Mężczyźni bez mechanicznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym oceniającym lek. Udział w badaniu obserwacyjnym nie będzie przeciwwskazaniem.
- Przewidywalna niezdolność pacjenta do przestrzegania zaplanowanych wizyt w protokole.
- Brak negatywnego wyniku CMV PCR po 8 tygodniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1_ Bez leczenia prof
Pacjenci otrzymają leczenie lecznicze (gancyklowir lub walgancyklowir, podawany lek będzie zależał od opinii lekarza) przez 2 do 8 tygodni.
Kiedy CMV QNAT stanie się ujemna, jeśli nastąpi ekspansja limfocytów T γδ, nie zostanie wprowadzone żadne wtórne leczenie profilaktyczne, a leczenie lecznicze zostanie przerwane.
|
Po wyleczeniu zakażenia CMV do ujemnego CMV ADNemia zostanie ustalona profilaktyka wtórna walgancyklowirem na podstawie wyników immunomonitoringu limfocytów T γδ.
W tej grupie wykryto ekspansję limfocytów T γδ pod koniec leczenia, dlatego profilaktyka wtórna nie zostanie rozpoczęta.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie grupy 2A_Proph i ekspansja limfocytów T γδ
Pacjenci otrzymają leczenie lecznicze (gancyklowir lub walgancyklowir, podawany lek zależy od opinii lekarza) przez 2 do 8 tygodni.
Kiedy CMV QNAT stanie się ujemna, jeśli nie nastąpi ekspansja limfocytów T γδ, zostanie rozpoczęta profilaktyka wtórna trwająca maksymalnie 3 miesiące.
Wystąpienie ekspansji limfocytów T γδ podczas lub na końcu profilaktyki wtórnej definiuje grupę 2A.
|
Po wyleczeniu zakażenia CMV do ujemnego CMV ADNemia zostanie ustalona profilaktyka wtórna walgancyklowirem na podstawie wyników immunomonitoringu limfocytów T γδ.
W tej grupie ekspansja limfocytów T γδ nie zostanie wykryta, dlatego zostanie wdrożona profilaktyka wtórna, która będzie kontynuowana maksymalnie przez 3 miesiące.
Wystąpienie ekspansji limfocytów T γδ podczas lub na końcu profilaktyki wtórnej definiuje grupę 2A.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie grupy 2B_Proph i brak namnażania limfocytów T γδ
Pacjenci otrzymają leczenie lecznicze (gancyklowir lub walgancyklowir, podawany lek zależy od opinii lekarza) przez 2 do 8 tygodni.
Kiedy CMV QNAT stanie się ujemna, jeśli nie nastąpi ekspansja limfocytów T γδ, zostanie rozpoczęta profilaktyka wtórna trwająca maksymalnie 3 miesiące.
Pacjenci, którzy nadal nie mieli ekspansji limfocytów T γδ podczas lub na końcu profilaktyki wtórnej, będą tworzyć grupę 2B.
|
Po wyleczeniu zakażenia CMV do ujemnego CMV ADNemia zostanie ustalona profilaktyka wtórna walgancyklowirem na podstawie wyników immunomonitoringu limfocytów T γδ.
W tej grupie ekspansja limfocytów T γδ nie zostanie wykryta, dlatego zostanie wdrożona profilaktyka wtórna, która będzie kontynuowana maksymalnie przez 3 miesiące.
Pacjenci, którzy nadal nie mieli ekspansji limfocytów T γδ podczas lub na końcu profilaktyki wtórnej, będą tworzyć grupę 2B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena występowania nawrotu wirusologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie włączenia
|
Głównym wynikiem tego badania będzie ocena występowania nawrotu wirusologicznego, ocenianego przez monitorowanie CMV ADNemia.
|
12 miesięcy po wizycie włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie włączenia
|
Skumulowana częstość występowania nawrotu klinicznego zdefiniowana przez dodatni wynik CMV PCR związany z klinicznymi i biologicznymi objawami choroby CMV.
Częstość ta jest wyrażona jako procent całkowitej liczby pacjentów z włączonym zakażeniem CMV.
|
12 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
Dynamika ekspansji limfocytów T γδ
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie integracyjnej
|
Opis dynamiki ekspansji limfocytów T γδ u wszystkich pacjentów.
Na każdej wizycie wykonywane będzie immunofenotypowanie z analizą odsetka limfocytów T γδ.
|
12 miesięcy po wizycie integracyjnej
|
|
Skumulowana częstość występowania nawrotu klinicznego po przerwaniu profilaktyki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie integracyjnej
|
Te częstości zostaną wyrażone jako odsetek całkowitej liczby pacjentów, u których włączono zakażenie CMV.
Recydywa zostanie zebrana przez lekarza prowadzącego badanie podczas obserwacji podczas wizyty kontrolnej.
|
12 miesięcy po wizycie integracyjnej
|
|
Skumulowana częstość nawrotów wirusologicznych po przerwaniu profilaktyki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie włączenia
|
Te częstości zostaną wyrażone jako odsetek całkowitej liczby pacjentów, u których włączono zakażenie CMV.
Recydywa zostanie zebrana przez lekarza prowadzącego badanie podczas obserwacji podczas wizyty kontrolnej.
|
12 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
czas trwania profilaktyki wtórnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie włączenia
|
Czas trwania profilaktyki wtórnej określa się jako czas trwania leczenia od zaprzestania leczenia leczniczego do zaprzestania leczenia profilaktycznego.
|
12 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
Ocena oszczędności leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie włączenia
|
Ocena oszczędności leczenia profilaktycznego (w porównaniu do profilaktyki 1-miesięcznej) w zależności od liczby osób i średniego całkowitego czasu trwania (z odchyleniem standardowym) leczenia.
|
12 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
Odsetek zakażeń opornych na leki przeciwwirusowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie włączenia
|
odsetek zakażeń opornych na leki przeciwwirusowe potwierdzonych analizą genotypową (mutacje UL97 i UL54) poszukiwanych podczas nawrotu w przypadku podejrzenia klinicznego.
|
12 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
Średni GFR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie włączenia
|
Średni GFR i jego odchylenie standardowe szacuje się według wzoru MDRD
|
12 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie włączenia
|
Wskaźnik zgodności zostanie przeprowadzony przez notatnik pacjenta.
|
12 miesięcy po wizycie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Edouard LHOMME, Dr, USMR
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2016/40
- 2017-002912-15 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .