Prophylaxie Secondaire Après La Maladie à CMV Chez Les Transplantés Rénaux Ciblés Par Les Cellules T γδ Immunomonitoring. (SPARCKLING)
11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Prophylaxie secondaire après une maladie à CMV chez des patients transplantés rénaux ciblés par γδ T
Chez les patients transplantés rénaux, l'infection à CMV reste la principale cause infectieuse de morbidité et de mortalité.
Les rechutes cliniques et virologiques sont fréquentes et sont impliquées dans le dysfonctionnement chronique du greffon.
A ce jour, il n'est pas certain que la prophylaxie secondaire permette de réduire ces rechutes, bien que cette prophylaxie fasse partie des recommandations actuelles.
Notre équipe a récemment montré que l'expansion des lymphocytes T γδ dans le sang périphérique au cours de l'infection à CMV était corrélée à l'absence de rechutes virologiques et cliniques.
En effet, l'absence de rechute était associée dans 94,7 % des cas à la présence d'une expansion des lymphocytes T γδ alors que les rechutes survenaient dans environ 90 % des cas en l'absence d'expansion des lymphocytes T γδ.
Ces résultats suggèrent que l'indication et la durée de la prophylaxie secondaire après le traitement curatif de l'infection à CMV en transplantation rénale pourraient être guidées par la surveillance immunitaire des lymphocytes T γδ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude vise à démontrer que l'expansion des lymphocytes T γδ à la fin du traitement curatif prédit l'absence de rechutes virologiques et cliniques. Il s'agit d'une étude pilote qui sera menée dans les centres de transplantation de Bordeaux et de Lyon. Après le traitement curatif de l'infection à CMV jusqu'à une ADNémie CMV négative, une prophylaxie secondaire par valganciclovir sera établie sur la base des résultats de l'immunomonitoring des lymphocytes T γδ :
(I) La prophylaxie secondaire ne sera pas débutée chez les patients présentant une expansion des lymphocytes T γδ à la fin du traitement curatif (groupe 1) (II) La prophylaxie secondaire sera initiée chez les patients qui n'ont pas d'expansion des lymphocytes T γδ et se poursuivra pendant 3 mois maximum . La survenue d'une expansion des lymphocytes T γδ pendant ou à la fin de la prophylaxie secondaire définira le groupe 2A. Les patients qui n'ont toujours pas eu d'expansion des lymphocytes T γδ pendant ou à la fin de la prophylaxie secondaire composeront le groupe 2B.
Le résultat principal de cette étude sera d'évaluer la survenue d'une rechute virologique, évaluée par le suivi de l'ADNémie à CMV, à un an d'une première maladie à CMV, chez des patients transplantés rénaux, avec une prophylaxie secondaire basée sur le suivi des lymphocytes T γδ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Lyon, France, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans sans critère de poids ou d'origine ethnique, greffe de rein.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Patient présentant une infection à CMV symptomatique ou non symptomatique nécessitant un traitement curatif par ganciclovir ou valganciclovir.
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard, le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).
Critère d'exclusion:
- Résistance documentée aux antiviraux.
- Patient en hémodialyse.
- Nombre de neutrophiles polymorphonucléaires inférieur à 500/μL et/ou nombre de plaquettes inférieur à 25 000/μL, et/ou hémoglobine inférieure à 8 g/dL.
- Contre-indication au valganciclovir, y compris hypersensibilité connue au valganciclovir et/ou à l'aciclovir et/ou au valaciclovir ou au ganciclovir ou à leurs excipients, intolérance sévère connue au valganciclovir ou au ganciclovir.
- Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif au départ et sans contraception efficace (œstrogène-progestatif, dispositif intra-utérin) pendant toute la période d'étude et deux mois après la fin de la période de suivi.
- Femmes qui allaitent.
- Hommes sans contraception mécanique pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après le traitement.
- Participation continue à un autre essai clinique évaluant un médicament. La participation à une étude observationnelle ne sera pas considérée comme une contre-indication.
- L'incapacité prévisible du patient à se conformer aux visites prévues dans le protocole.
- Non-négativation de la PCR CMV à 8 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1_ Pas de traitement proph
Les patients recevront un traitement curatif (ganciclovir ou valganciclovir, médicament administré selon avis médical) pendant 2 à 8 semaines.
Lorsque le CMV QNAT devient regatif, si l'expansion des lymphocytes T γδ se produit, aucun traitement prophylactique secondaire ne sera introduit et le traitement curatif s'arrête.
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Après le traitement curatif de l'infection à CMV jusqu'à une ADNémie CMV négative, une prophylaxie secondaire par valganciclovir sera établie sur la base des résultats de l'immunomonitoring des lymphocytes T γδ.
Dans ce groupe, une expansion des lymphocytes T γδ à la fin du traitement curatif a été détectée, de sorte qu'une prophylaxie secondaire ne sera pas démarrée.
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Expérimental: Groupe 2A_Proph traitement et expansion des lymphocytes T γδ
Les patients recevront un traitement curatif (ganciclovir ou valganciclovir, médicament administré selon avis médical) pendant 2 à 8 semaines.
Lorsque le CMV QNAT devient regatif, si aucune expansion des lymphocytes T γδ ne se produit, une prophylaxie secondaire sera initiée pendant 3 mois maximum.
La survenue d'une expansion des lymphocytes T γδ pendant ou à la fin de la prophylaxie secondaire définira le groupe 2A.
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Après le traitement curatif de l'infection à CMV jusqu'à une ADNémie CMV négative, une prophylaxie secondaire par valganciclovir sera établie sur la base des résultats de l'immunomonitoring des lymphocytes T γδ.
Dans ce groupe, l'expansion des lymphocytes T γδ ne sera pas détectée, donc une prophylaxie secondaire sera initiée en continu pendant 3 mois maximum.
La survenue d'une expansion des lymphocytes T γδ pendant ou à la fin de la prophylaxie secondaire définira le groupe 2A.
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Expérimental: Groupe 2B_Proph traitement et pas d'expansion des lymphocytes T γδ
Les patients recevront un traitement curatif (ganciclovir ou valganciclovir, médicament administré selon avis médical) pendant 2 à 8 semaines.
Lorsque le CMV QNAT devient regatif, si aucune expansion des lymphocytes T γδ ne se produit, une prophylaxie secondaire sera initiée pendant 3 mois maximum.
Les patients qui n'ont toujours pas eu d'expansion des lymphocytes T γδ pendant ou à la fin de la prophylaxie secondaire composeront le groupe 2B.
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Après le traitement curatif de l'infection à CMV jusqu'à une ADNémie CMV négative, une prophylaxie secondaire par valganciclovir sera établie sur la base des résultats de l'immunomonitoring des lymphocytes T γδ.
Dans ce groupe, l'expansion des lymphocytes T γδ ne sera pas détectée, donc une prophylaxie secondaire sera initiée en continu pendant 3 mois maximum.
Les patients qui n'ont toujours pas eu d'expansion des lymphocytes T γδ pendant ou à la fin de la prophylaxie secondaire composeront le groupe 2B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fréquence des rechutes virologiques
Délai: 12 mois après la visite d'inclusion
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Le résultat principal de cette étude sera d'évaluer la survenue d'une rechute virologique, évaluée par le suivi de l'ADNémie CMV.
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12 mois après la visite d'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée des récidives cliniques
Délai: 12 mois après la visite d'inclusion
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Incidence cumulée de récidive clinique définie par une PCR CMV positive associée à des signes cliniques et biologiques de maladie à CMV.
Cette incidence est exprimée en pourcentage du nombre total de patients infectés par le CMV inclus.
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12 mois après la visite d'inclusion
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Dynamique d'expansion des lymphocytes T γδ
Délai: 12 mois après la visite d'inclusion
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Description de la dynamique de l'expansion des lymphocytes T γδ chez tous les patients.
A chaque visite, un immunophénotypage avec analyse du pourcentage de lymphocytes T γδ sera réalisé.
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12 mois après la visite d'inclusion
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Incidence cumulée des récidives cliniques à l'arrêt de la prophylaxie.
Délai: 12 mois après la visite d'inclusion
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Ces incidences seront exprimées en pourcentage du nombre total de patients ayant eu une infection à CMV inclus.
La récidive sera recueillie par le médecin enquêteur lorsqu'elle sera constatée lors d'une visite de suivi.
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12 mois après la visite d'inclusion
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Incidence cumulée des récidives virologiques à l'arrêt de la prophylaxie.
Délai: 12 mois après la visite d'inclusion
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Ces incidences seront exprimées en pourcentage du nombre total de patients ayant eu une infection à CMV inclus.
La récidive sera recueillie par le médecin enquêteur lorsqu'elle sera constatée lors d'une visite de suivi.
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12 mois après la visite d'inclusion
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durée de la prophylaxie secondaire
Délai: 12 mois après la visite d'inclusion
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La durée de la prophylaxie secondaire est définie par la durée du traitement depuis l'arrêt du traitement curatif jusqu'à l'arrêt du traitement prophylactique.
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12 mois après la visite d'inclusion
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Évaluation des économies réalisées sur le traitement prophylactique
Délai: 12 mois après la visite d'inclusion
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Évaluation des économies de traitement prophylactique (par rapport à une prophylaxie d'un mois) en nombre de sujets et durée totale moyenne (avec écart-type) de traitement.
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12 mois après la visite d'inclusion
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Proportion d'infections résistantes aux antiviraux
Délai: 12 mois après la visite d'inclusion
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la proportion d'infections résistantes aux antiviraux confirmées par analyse génotypique (mutations UL97 et UL54) recherchées lors de la récidive en cas de suspicion clinique.
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12 mois après la visite d'inclusion
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DFG moyen
Délai: 12 mois après la visite d'inclusion
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Le DFG moyen et son écart type sont estimés selon la formule MDRD
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12 mois après la visite d'inclusion
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Taux de conformité
Délai: 12 mois après la visite d'inclusion
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Le taux d'observance sera effectué par un carnet patient.
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12 mois après la visite d'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Edouard LHOMME, Dr, USMR
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Première publication (Réel)
13 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2016/40
- 2017-002912-15 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .