Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární profylaxe po CMV onemocnění u pacientů po transplantaci ledviny cílené imunomonitoringem γδ T buněk. (SPARCKLING)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Sekundární profylaxe po CMV onemocnění u pacientů po transplantaci ledviny cílené na γδ T

U pacientů po transplantaci ledvin zůstává CMV infekce hlavní infekční příčinou morbidity a mortality. Klinické a virologické relapsy jsou běžné a podílejí se na chronické dysfunkci štěpu. Dosud není jisté, že sekundární profylaxe umožňuje snížit tyto relapsy, i když tato profylaxe je součástí současných doporučení. Náš tým nedávno prokázal, že expanze γδ T buněk v periferní krvi během CMV infekce korelovala s absencí virologických a klinických relapsů. Absence relapsu byla skutečně spojena v 94,7 % případů s přítomností expanze y5 T buněk, zatímco k relapsům došlo v přibližně 90 % případů v nepřítomnosti expanze yδ T buněk. Tyto výsledky naznačují, že indikace a trvání sekundární profylaxe po kurativní léčbě CMV infekce při transplantaci ledviny by se mohly řídit imunitním dozorem γδ T buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prokázat, že expanze γδ T buněk na konci kurativní léčby předpovídá absenci virologických a klinických relapsů. Toto je pilotní studie, která bude provedena v transplantačním centru v Bordeaux a Lyonu. Po kurativní léčbě CMV infekce až do negativní CMV ADNémie bude zavedena sekundární profylaxe valganciklovirem na základě výsledků imunomonitoringu γδ T buněk:

(I) Sekundární profylaxe nebude zahájena u pacientů s expanzí γδ T buněk na konci kurativní léčby (skupina 1) (II) Sekundární profylaxe bude zahájena u pacientů, kteří nemají expanzi γδ T buněk a bude pokračovat maximálně 3 měsíce . Výskyt expanze γδ T buněk během nebo na konci sekundární profylaxe bude definovat skupinu 2A. Pacienti, kteří stále neměli expanzi γδ T buněk během nebo na konci sekundární profylaxe, budou tvořit skupinu 2B.

Primárním výstupem této studie bude vyhodnocení výskytu virologického relapsu, hodnoceného monitorováním CMV ADNémie, po jednom roce od prvního CMV onemocnění, u pacientů po transplantaci ledviny, se sekundární profylaxií založenou na monitorování γδ T buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let bez váhových nebo etnických kritérií, transplantace ledviny.
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
  • Pacient se symptomatickou nebo nesymptomatickou infekcí CMV vyžadující kurativní léčbu ganciklovirem nebo valganciklovirem.
  • Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná odolnost vůči antivirotikům.
  • Hemodialyzovaný pacient.
  • Počet polymorfonukleárních neutrofilů menší než 500 / μl a / nebo počet krevních destiček menší než 25 000 / μl a / nebo nižší hemoglobin 8 g / dl.
  • Kontraindikace valgancikloviru, včetně známé přecitlivělosti na valganciklovir a/nebo aciklovir a/nebo valaciklovir nebo ganciklovir nebo jejich pomocné látky, známá těžká intolerance valgancikloviru nebo gancikloviru.
  • Ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu na začátku a bez účinné antikoncepce (estrogen-progestin, nitroděložní tělísko) po celou dobu studie a dva měsíce po ukončení období sledování.
  • Kojící ženy.
  • Muži bez mechanické antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 90 dnů po léčbě.
  • Průběžná účast v další klinické studii hodnotící lék. Účast v observační studii nebude považována za kontraindikaci.
  • Předvídatelná neschopnost pacienta dodržet plánované návštěvy v protokolu.
  • Negativizace CMV PCR po 8 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1_ Bez prof. léčby
Pacienti dostanou kurativní léčbu (ganciklovir nebo valganciklovir, podaný lék bude záviset na lékařském posudku) po dobu 2 až 8 týdnů. Když se CMV QNAT stane regulačním, pokud dojde k expanzi γδ T buněk, nebude zavedena žádná sekundární profylaxe a kurativní léčba se zastaví.
Lék: Skupina 1_Žádná profylaktická léčba
Po kurativní léčbě CMV infekce až do negativní CMV ADNémie bude na základě výsledků imunomonitoringu γδ T buněk zavedena sekundární profylaxe valganciklovirem. V této skupině byla detekována expanze γδ T buňky na konci kurativní léčby, takže sekundární profylaxe nebude zahájena.
Experimentální: Skupina 2A_Proph ošetření a expanze y5 T buněk
Pacienti dostanou kurativní léčbu (ganciklovir nebo valganciklovir, podávání léku závisí na lékařském posudku) po dobu 2 až 8 týdnů. Když se CMV QNAT stane regativní, pokud nedojde k expanzi γδ T buněk, bude zahájena sekundární profylaxe maximálně po dobu 3 měsíců. Výskyt expanze γδ T buněk během nebo na konci sekundární profylaxe bude definovat skupinu 2A.
Lék: Skupina 2A_Proph ošetření a expanze y5 T buněk
Po kurativní léčbě CMV infekce až do negativní CMV ADNémie bude na základě výsledků imunomonitoringu γδ T buněk zavedena sekundární profylaxe valganciklovirem. V této skupině nebude expanze γδ T buněk detekována, takže sekundární profylaxe bude zahájena v pokračování maximálně po dobu 3 měsíců. Výskyt expanze γδ T buněk během nebo na konci sekundární profylaxe bude definovat skupinu 2A.
Experimentální: Skupina 2B_Proph ošetření a žádná expanze yδ T buněk
Pacienti dostanou kurativní léčbu (ganciklovir nebo valganciklovir, podávání léku závisí na lékařském posudku) po dobu 2 až 8 týdnů. Když se CMV QNAT stane regativní, pokud nedojde k expanzi γδ T buněk, bude zahájena sekundární profylaxe maximálně po dobu 3 měsíců. Pacienti, kteří stále neměli expanzi γδ T buněk během nebo na konci sekundární profylaxe, budou tvořit skupinu 2B.
Lék: Ošetření skupiny 2B_Proph a žádná expanze yδ T buněk
Po kurativní léčbě CMV infekce až do negativní CMV ADNémie bude na základě výsledků imunomonitoringu γδ T buněk zavedena sekundární profylaxe valganciklovirem. V této skupině nebude expanze γδ T buněk detekována, takže sekundární profylaxe bude zahájena v pokračování maximálně po dobu 3 měsíců. Pacienti, kteří stále neměli expanzi γδ T buněk během nebo na konci sekundární profylaxe, budou tvořit skupinu 2B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu virologického relapsu
Časové okno: 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Primárním výstupem této studie bude zhodnocení výskytu virologického relapsu, hodnoceného monitorováním CMV ADNémie.
12 měsíců po inkluzní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt klinické recidivy
Časové okno: 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Kumulativní incidence klinické recidivy definovaná pozitivní CMV PCR spojená s klinickými a biologickými příznaky CMV onemocnění. Tato incidence je vyjádřena jako procento z celkového počtu zahrnutých pacientů s CMV infekcí.
12 měsíců po inkluzní návštěvě
Dynamika expanze y5 T buněk
Časové okno: 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Popis dynamiky expanze γδ T buněk u všech pacientů. Při každé návštěvě bude provedena imunofenotypizace s analýzou procenta yδ T buněk.
12 měsíců po inkluzní návštěvě
Kumulativní výskyt klinické recidivy při přerušení profylaxe.
Časové okno: 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Tyto incidence budou vyjádřeny jako procento z celkového počtu pacientů, kteří měli CMV infekci. Recidiva bude shromažďována vyšetřujícím lékařem při sledování při následné návštěvě.
12 měsíců po inkluzní návštěvě
Kumulativní výskyt virologické recidivy při přerušení profylaxe.
Časové okno: 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Tyto incidence budou vyjádřeny jako procento z celkového počtu pacientů, kteří měli CMV infekci. Recidiva bude shromažďována vyšetřujícím lékařem při sledování při následné návštěvě.
12 měsíců po inkluzní návštěvě
trvání sekundární profylaxe
Časové okno: 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Délka sekundární profylaxe je definována délkou léčby od ukončení kurativní léčby do ukončení profylaktické léčby.
12 měsíců po inkluzní návštěvě
Hodnocení úspor profylaxe léčby
Časové okno: 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Vyhodnocení úspor profylaktické léčby (oproti jednoměsíční profylaxi) podle počtu subjektů a průměrné celkové doby (se směrodatnou odchylkou) léčby.
12 měsíců po inkluzní návštěvě
Podíl infekcí rezistentních vůči virům
Časové okno: 12 měsíců po inkluzní návštěvě
podíl antivirově rezistentních infekcí potvrzených genotypovou analýzou (mutace UL97 a UL54) hledaných během recidivy v případě klinického podezření.
12 měsíců po inkluzní návštěvě
Průměr GFR
Časové okno: 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Průměr GFR a jeho směrodatná odchylka jsou odhadnuty podle vzorce MDRD
12 měsíců po inkluzní návštěvě
Míra vyhovění
Časové okno: 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Míra shody bude prováděna pacientským notebookem.
12 měsíců po inkluzní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Edouard LHOMME, Dr, USMR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2016/40
  • 2017-002912-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci ledvin

Klinické studie na Skupina 1_Žádná profylaktická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit