Вторичная профилактика после ЦМВ-заболевания у пациентов с трансплантацией почки, на которые нацелен иммуномониторинг γδ-Т-клеток. (SPARCKLING)
11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Вторичная профилактика после ЦМВ-заболевания у пациентов с трансплантацией почки, на которые направлен γδ-Т
У пациентов с трансплантацией почки ЦМВ-инфекция остается ведущей инфекционной причиной заболеваемости и смертности.
Клинические и вирусологические рецидивы распространены и связаны с хронической дисфункцией трансплантата.
На сегодняшний день нет уверенности в том, что вторичная профилактика позволяет уменьшить эти рецидивы, хотя эта профилактика является частью текущих рекомендаций.
Наша группа недавно показала, что экспансия γδ Т-клеток в периферической крови при ЦМВ-инфекции коррелирует с отсутствием вирусологических и клинических рецидивов.
Действительно, отсутствие рецидива в 94,7% случаев было связано с наличием экспансии γδ-Т-клеток, тогда как рецидивы возникали примерно в 90% случаев при отсутствии экспансии γδ-Т-клеток.
Эти результаты позволяют предположить, что показания и продолжительность вторичной профилактики после радикального лечения ЦМВ-инфекции при трансплантации почки могут определяться иммунным надзором за γδ-Т-клетками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель исследования — продемонстрировать, что экспансия γδ Т-клеток в конце лечебного лечения предсказывает отсутствие вирусологических и клинических рецидивов. Это пилотное исследование, которое будет проводиться в центре трансплантологии Бордо и Лиона. После радикального лечения ЦМВ-инфекции до отрицательной ЦМВ-АДН-емии будет назначена вторичная профилактика валганцикловиром на основании результатов иммуномониторинга γδ-Т-клеток:
(I) Вторичная профилактика не будет начата у пациентов с экспансией γδ Т-клеток в конце лечебного лечения (группа 1) (II) Вторичная профилактика будет начата у пациентов, у которых нет экспансии γδ Т-клеток, и будет продолжаться в течение максимум 3 месяцев . Возникновение экспансии γδ Т-клеток во время или в конце вторичной профилактики определяет группу 2А. Пациенты, у которых еще не произошло размножения γδ Т-клеток во время или в конце вторичной профилактики, составят группу 2B.
Первичным результатом этого исследования будет оценка возникновения вирусологического рецидива, оцениваемого путем мониторинга ЦМВ-АДНемии, в течение одного года после первого ЦМВ-заболевания у пациентов с трансплантацией почки, с вторичной профилактикой, основанной на мониторинге γδ Т-клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Lyon, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет без критериев веса или этнической принадлежности, пересадка почки.
- Пациент, аффилированный или бенефициар схемы социального обеспечения.
- Пациенты с симптоматической или бессимптомной ЦМВ-инфекцией, нуждающиеся в радикальном лечении ганцикловиром или валганцикловиром.
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее, чем в день включения и до проведения любого исследования, требуемого исследованием).
Критерий исключения:
- Задокументирована резистентность к противовирусным препаратам.
- Гемодиализный пациент.
- Количество полиморфноядерных нейтрофилов менее 500/мкл и/или количество тромбоцитов менее 25000/мкл и/или снижение гемоглобина 8 г/дл.
- Противопоказания к валганцикловиру, включая известную гиперчувствительность к валганцикловиру и/или ацикловиру и/или валацикловиру или ганцикловиру или их вспомогательным веществам, известную тяжелую непереносимость валганцикловира или ганцикловира.
- Женщины детородного возраста без отрицательного исходного теста на беременность и без эффективной контрацепции (эстроген-гестагенные, внутриматочные спирали) на протяжении всего периода исследования и через два месяца после прекращения периода наблюдения.
- Кормящие женщины.
- Мужчины без механической контрацепции во время лечения и в течение как минимум 90 дней после лечения.
- Постоянное участие в другом клиническом испытании, оценивающем лекарство. Участие в обсервационном исследовании не будет считаться противопоказанием.
- Предсказуемая неспособность пациента соблюдать запланированные визиты в протоколе.
- Неотрицательный результат ПЦР на ЦМВ через 8 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1_ Без профилактического лечения
Пациенты будут получать лечебное лечение (ганцикловир или валганцикловир, назначенный препарат будет зависеть от мнения врача) в течение 2-8 недель.
Когда CMV QNAT становится регативным, если происходит размножение γδ Т-клеток, вторичное профилактическое лечение не будет вводиться, и лечебное лечение прекращается.
|
После радикального лечения ЦМВ-инфекции до отрицательной ЦМВ-АДН-емии будет назначена вторичная профилактика валганцикловиром на основании результатов иммуномониторинга γδ-Т-клеток.
В этой группе была обнаружена экспансия γδ Т-клеток в конце лечебного лечения, поэтому вторичная профилактика не будет начата.
|
|
Экспериментальный: Группа 2A_Proph лечение и размножение γδ Т-клеток
Пациенты будут получать лечебное лечение (ганцикловир или валганцикловир, назначенное лекарство зависит от мнения врача) в течение от 2 до 8 недель.
Когда CMV QNAT становится регативным, если не происходит размножения γδ Т-клеток, вторичная профилактика будет начата в течение максимум 3 месяцев.
Возникновение экспансии γδ Т-клеток во время или в конце вторичной профилактики определяет группу 2А.
|
После радикального лечения ЦМВ-инфекции до отрицательной ЦМВ-АДН-емии будет назначена вторичная профилактика валганцикловиром на основании результатов иммуномониторинга γδ-Т-клеток.
В этой группе экспансии γδ Т-клеток не будет обнаружено, поэтому вторичная профилактика будет начата в течение максимум 3 месяцев.
Возникновение экспансии γδ Т-клеток во время или в конце вторичной профилактики определяет группу 2А.
|
|
Экспериментальный: Лечение группы 2B_Proph и отсутствие размножения γδ Т-клеток
Пациенты будут получать лечебное лечение (ганцикловир или валганцикловир, назначенное лекарство зависит от мнения врача) в течение от 2 до 8 недель.
Когда CMV QNAT становится регативным, если не происходит размножения γδ Т-клеток, вторичная профилактика будет начата в течение максимум 3 месяцев.
Пациенты, у которых еще не произошло размножения γδ Т-клеток во время или в конце вторичной профилактики, составят группу 2B.
|
После радикального лечения ЦМВ-инфекции до отрицательной ЦМВ-АДН-емии будет назначена вторичная профилактика валганцикловиром на основании результатов иммуномониторинга γδ-Т-клеток.
В этой группе экспансии γδ Т-клеток не будет обнаружено, поэтому вторичная профилактика будет начата в течение максимум 3 месяцев.
Пациенты, у которых еще не произошло размножения γδ Т-клеток во время или в конце вторичной профилактики, составят группу 2B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка возникновения вирусологического рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев после визита включения
|
Первичным результатом этого исследования будет оценка возникновения вирусологического рецидива, оцениваемого путем мониторинга ЦМВ-АДНемии.
|
12 месяцев после визита включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота клинических рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев после визита включения
|
Совокупная частота клинических рецидивов, определяемая положительной ПЦР на ЦМВ, связанная с клиническими и биологическими признаками ЦМВ-заболевания.
Эта заболеваемость выражается в процентах от общего числа включенных пациентов с ЦМВ-инфекцией.
|
12 месяцев после визита включения
|
|
γδ динамика размножения Т-клеток
Временное ограничение: 12 месяцев после визита включения
|
Описание динамики размножения γδ Т-клеток у всех пациентов.
При каждом посещении будет проводиться иммунофенотипирование с анализом процентного содержания γδ Т-клеток.
|
12 месяцев после визита включения
|
|
Совокупная частота клинических рецидивов при прекращении профилактики.
Временное ограничение: 12 месяцев после визита включения
|
Эти случаи будут выражены в процентах от общего числа пациентов, у которых была включена ЦМВ-инфекция.
Рецидив будет собран врачом, проводящим расследование, при наблюдении во время последующего визита.
|
12 месяцев после визита включения
|
|
Совокупная частота вирусологических рецидивов при прекращении профилактики.
Временное ограничение: 12 месяцев после визита включения
|
Эти случаи будут выражены в процентах от общего числа пациентов, у которых была включена ЦМВ-инфекция.
Рецидив будет собран врачом, проводящим расследование, при наблюдении во время последующего визита.
|
12 месяцев после визита включения
|
|
продолжительность вторичной профилактики
Временное ограничение: 12 месяцев после визита включения
|
Продолжительность вторичной профилактики определяется продолжительностью лечения с момента прекращения лечебного лечения до прекращения профилактического лечения.
|
12 месяцев после визита включения
|
|
Оценка экономии на профилактическом лечении
Временное ограничение: 12 месяцев после визита включения
|
Оценка экономии на профилактическом лечении (по сравнению с месячной профилактикой) по количеству пациентов и средней общей продолжительности (со стандартным отклонением) лечения.
|
12 месяцев после визита включения
|
|
Доля инфекций, устойчивых к противовирусным препаратам
Временное ограничение: 12 месяцев после визита включения
|
доля устойчивых к противовирусным препаратам инфекций, подтвержденных генотипическим анализом (мутации UL97 и UL54), выявленных во время рецидива в случае клинического подозрения.
|
12 месяцев после визита включения
|
|
Средняя СКФ
Временное ограничение: 12 месяцев после визита включения
|
Средняя СКФ и ее стандартное отклонение оцениваются по формуле MDRD
|
12 месяцев после визита включения
|
|
Уровень соответствия
Временное ограничение: 12 месяцев после визита включения
|
Уровень соответствия будет выполняться с помощью ноутбука пациента.
|
12 месяцев после визита включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Edouard LHOMME, Dr, USMR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2016/40
- 2017-002912-15 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .