Profilaxis secundaria después de la enfermedad por CMV en pacientes con trasplante de riñón objetivo de inmunomonitorización de células T γδ. (SPARCKLING)
11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Profilaxis secundaria tras enfermedad por CMV en pacientes trasplantados de riñón objetivo de γδ T
En pacientes trasplantados de riñón, la infección por CMV sigue siendo la principal causa infecciosa de morbilidad y mortalidad.
Las recaídas clínicas y virológicas son frecuentes y están implicadas en la disfunción crónica del injerto.
Hasta la fecha no es seguro que la profilaxis secundaria permita reducir estas recaídas, aunque esta profilaxis forma parte de las recomendaciones actuales.
Nuestro equipo ha demostrado recientemente que la expansión de las células T γδ en sangre periférica durante la infección por CMV se correlacionó con la ausencia de recaídas virológicas y clínicas.
De hecho, la ausencia de recaída se asoció en el 94,7% de los casos con la presencia de expansión de células T γδ mientras que las recaídas ocurrieron en aproximadamente el 90% de los casos en ausencia de expansión de células T γδ.
Estos resultados sugieren que la indicación y duración de la profilaxis secundaria tras el tratamiento curativo de la infección por CMV en el trasplante renal podría estar guiada por la vigilancia inmunológica de los linfocitos T γδ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo demostrar que la expansión de las células T γδ al final del tratamiento curativo predice la ausencia de recaídas virológicas y clínicas. Se trata de un estudio piloto que se llevará a cabo en el centro de trasplantes de Burdeos y Lyon. Tras el tratamiento curativo de la infección por CMV hasta ADNemia por CMV negativa, se instaurará profilaxis secundaria con valganciclovir en función de los resultados de inmunomonitorización de células T γδ:
(I) No se iniciará profilaxis secundaria en pacientes con expansión de células T γδ al final del tratamiento curativo (grupo 1) (II) Se iniciará profilaxis secundaria en pacientes que no tengan expansión de células T γδ y se mantendrá durante un máximo de 3 meses . La aparición de expansión de células T γδ durante o al final de la profilaxis secundaria definirá el grupo 2A. Los pacientes que todavía no tenían expansión de células T γδ durante o al final de la profilaxis secundaria compondrán el grupo 2B.
El resultado principal de este estudio será evaluar la ocurrencia de recaída virológica, evaluada mediante el seguimiento de la ADNemia por CMV, al año de una primera enfermedad por CMV, en pacientes con trasplante renal, con profilaxis secundaria basada en el seguimiento de las células T γδ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años sin criterios de peso ni etnia, trasplante renal.
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Paciente con infección por CMV sintomática o asintomática que requiera tratamiento curativo con ganciclovir o valganciclovir.
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterio de exclusión:
- Resistencia documentada a los antivirales.
- Paciente de hemodiálisis.
- Número de neutrófilos polimorfonucleares inferior a 500/μL y/o número de plaquetas inferior a 25.000/μL, y/o hemoglobina inferior a 8 g/dL.
- Contraindicación a valganciclovir, incluyendo hipersensibilidad conocida a valganciclovir y/o aciclovir y/o valaciclovir o ganciclovir o sus excipientes, intolerancia grave conocida a valganciclovir o ganciclovir.
- Mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y sin métodos anticonceptivos efectivos (estrógeno-progestágeno, dispositivo intrauterino) durante todo el período de estudio y dos meses después de la finalización del período de seguimiento.
- Mujeres en lactancia.
- Hombres sin anticonceptivos mecánicos durante el tratamiento y durante al menos 90 días después del tratamiento.
- Participación continua en otro ensayo clínico que evalúa un fármaco. La participación en un estudio observacional no se considerará una contraindicación.
- La previsible incapacidad del paciente para cumplir con las visitas previstas en el protocolo.
- No negativa de CMV PCR a las 8 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1_ Sin tratamiento prof.
Los pacientes recibirán un tratamiento curativo (ganciclovir o valganciclovir, el medicamento administrado dependerá de la opinión médica) durante 2 a 8 semanas.
Cuando CMV QNAT se vuelve reactivo, si se produce la expansión de células T γδ, no se introducirá ningún tratamiento profiláctico secundario y se detendrá el tratamiento curativo.
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Tras el tratamiento curativo de la infección por CMV hasta ADNemia por CMV negativa, se instaurará profilaxis secundaria con valganciclovir en función de los resultados de inmunomonitorización de células T γδ.
En este grupo se detectó expansión de linfocitos T γδ al finalizar el tratamiento curativo, por lo que no se iniciará profilaxis secundaria.
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Experimental: Grupo 2A_Tratamiento con Proph y expansión de células T γδ
Los pacientes recibirán un tratamiento curativo (ganciclovir o valganciclovir, el medicamento administrado depende de la opinión médica) durante 2 a 8 semanas.
Cuando CMV QNAT se vuelve regative, si no se produce una expansión de células T γδ, se iniciará una profilaxis secundaria durante un máximo de 3 meses.
La aparición de expansión de células T γδ durante o al final de la profilaxis secundaria definirá el grupo 2A.
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Tras el tratamiento curativo de la infección por CMV hasta ADNemia por CMV negativa, se instaurará profilaxis secundaria con valganciclovir en función de los resultados de inmunomonitorización de células T γδ.
En este grupo no se detectará expansión de células T γδ, por lo que se iniciará profilaxis secundaria a continuar durante un máximo de 3 meses.
La aparición de expansión de células T γδ durante o al final de la profilaxis secundaria definirá el grupo 2A.
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Experimental: Grupo 2B_Tratamiento con Proph y sin expansión de células T γδ
Los pacientes recibirán un tratamiento curativo (ganciclovir o valganciclovir, el medicamento administrado depende de la opinión médica) durante 2 a 8 semanas.
Cuando CMV QNAT se vuelve regative, si no se produce una expansión de células T γδ, se iniciará una profilaxis secundaria durante un máximo de 3 meses.
Los pacientes que todavía no tenían expansión de células T γδ durante o al final de la profilaxis secundaria compondrán el grupo 2B.
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Tras el tratamiento curativo de la infección por CMV hasta ADNemia por CMV negativa, se instaurará profilaxis secundaria con valganciclovir en función de los resultados de inmunomonitorización de células T γδ.
En este grupo no se detectará expansión de células T γδ, por lo que se iniciará profilaxis secundaria a continuar durante un máximo de 3 meses.
Los pacientes que todavía no tenían expansión de células T γδ durante o al final de la profilaxis secundaria compondrán el grupo 2B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la ocurrencia de recaída virológica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita de inclusión
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El resultado principal de este estudio será evaluar la ocurrencia de recaída virológica, evaluada mediante el monitoreo de la ADNemia de CMV.
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12 meses después de la visita de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de recurrencia clínica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita de inclusión
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Incidencia acumulada de recurrencia clínica definida por una PCR positiva para CMV asociada con signos clínicos y biológicos de enfermedad por CMV.
Esta incidencia se expresa como porcentaje del total de pacientes con infección por CMV incluidos.
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12 meses después de la visita de inclusión
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Dinámica de expansión de células T γδ
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita de inclusión
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Descripción de la dinámica de expansión de las células T γδ en todos los pacientes.
En cada visita se realizará un inmunofenotipado con análisis del porcentaje de células T γδ.
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12 meses después de la visita de inclusión
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Incidencia acumulada de recurrencia clínica al suspender la profilaxis.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita de inclusión
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Estas incidencias se expresarán como porcentaje del total de pacientes que han tenido infección por CMV incluidos.
La reincidencia será recogida por el médico investigador cuando se observe durante una visita de seguimiento.
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12 meses después de la visita de inclusión
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Incidencia acumulada de recurrencia virológica al suspender la profilaxis.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita de inclusión
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Estas incidencias se expresarán como porcentaje del total de pacientes que han tenido infección por CMV incluidos.
La reincidencia será recogida por el médico investigador cuando se observe durante una visita de seguimiento.
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12 meses después de la visita de inclusión
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duración de la profilaxis secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita de inclusión
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La duración de la profilaxis secundaria se define por la duración del tratamiento desde la interrupción del tratamiento curativo hasta la interrupción del tratamiento profiláctico.
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12 meses después de la visita de inclusión
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Evaluación de ahorros en tratamientos profilácticos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita de inclusión
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Evaluación del ahorro del tratamiento de profilaxis (en comparación con una profilaxis de un mes) por número de sujetos y duración total promedio (con desviación estándar) del tratamiento.
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12 meses después de la visita de inclusión
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Proporción de infecciones resistentes a los antivirales
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita de inclusión
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la proporción de infecciones resistentes a antivirales confirmadas por análisis genotípico (mutaciones UL97 y UL54) buscadas durante la recurrencia en caso de sospecha clínica.
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12 meses después de la visita de inclusión
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Promedio de TFG
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita de inclusión
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El promedio de TFG y su desviación estándar se estiman de acuerdo con la fórmula MDRD
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12 meses después de la visita de inclusión
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita de inclusión
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La tasa de cumplimiento se realizará mediante un cuaderno de notas del paciente.
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12 meses después de la visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Edouard LHOMME, Dr, USMR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2016/40
- 2017-002912-15 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .