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Profilassi secondaria dopo malattia da CMV in pazienti sottoposti a trapianto di rene mirati all'immunomonitoraggio delle cellule T γδ. (SPARCKLING)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Profilassi secondaria dopo malattia da CMV in pazienti sottoposti a trapianto di rene colpiti da γδ T

Nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, l'infezione da CMV rimane la principale causa infettiva di morbilità e mortalità. Le recidive cliniche e virologiche sono comuni e sono coinvolte nella disfunzione cronica del trapianto. Ad oggi, non è certo che la profilassi secondaria consenta di ridurre queste ricadute, sebbene tale profilassi rientri nelle attuali raccomandazioni. Il nostro team ha recentemente dimostrato che l'espansione delle cellule T γδ nel sangue periferico durante l'infezione da CMV era correlata all'assenza di recidive virologiche e cliniche. Infatti, l'assenza di recidiva è stata associata nel 94,7% dei casi alla presenza di espansione delle cellule T γδ mentre le recidive si sono verificate in circa il 90% dei casi in assenza di espansione delle cellule T γδ. Questi risultati suggeriscono che l'indicazione e la durata della profilassi secondaria dopo il trattamento curativo dell'infezione da CMV nel trapianto di rene potrebbero essere guidate dalla sorveglianza immunitaria delle cellule T γδ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a dimostrare che l'espansione delle cellule T γδ alla fine del trattamento curativo predice l'assenza di recidive virologiche e cliniche. Si tratta di uno studio pilota che sarà condotto nel centro trapianti di Bordeaux e Lione. Dopo il trattamento curativo dell'infezione da CMV fino a ADNemia da CMV negativa, verrà stabilita una profilassi secondaria con valganciclovir sulla base dei risultati dell'immunomonitoraggio delle cellule T γδ:

(I) La profilassi secondaria non verrà avviata nei pazienti con espansione delle cellule T γδ alla fine del trattamento curativo (gruppo 1) (II) La profilassi secondaria verrà avviata nei pazienti che non hanno espansione delle cellule T γδ e continuerà per un massimo di 3 mesi . Il verificarsi dell'espansione delle cellule T γδ durante o alla fine della profilassi secondaria definirà il gruppo 2A. I pazienti che non hanno ancora avuto l'espansione delle cellule T γδ durante o al termine della profilassi secondaria comporranno il gruppo 2B.

L'esito primario di questo studio sarà valutare l'insorgenza di recidiva virologica, valutata monitorando l'ADNemia da CMV, a un anno dalla prima malattia da CMV, in pazienti sottoposti a trapianto di rene, con profilassi secondaria basata sul monitoraggio delle cellule T γδ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni senza criteri di peso o etnia, trapianto di rene.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
  • Paziente con infezione da CMV sintomatica o non sintomatica che richiede trattamento curativo con ganciclovir o valganciclovir.
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Criteri di esclusione:

  • Resistenza documentata agli antivirali.
  • Paziente in emodialisi.
  • Numero di neutrofili polimorfonucleati inferiore a 500/μL e/o numero di piastrine inferiore a 25.000/μL e/o emoglobina inferiore a 8 g/dL.
  • Controindicazione a valganciclovir, inclusa ipersensibilità nota a valganciclovir e/o aciclovir e/o valaciclovir o ganciclovir o ai loro eccipienti, nota grave intolleranza a valganciclovir o ganciclovir.
  • Donne in età fertile senza test di gravidanza negativo al basale e senza contraccezione efficace (estrogeno-progestinico, dispositivo intrauterino) per tutto il periodo dello studio e due mesi dopo la cessazione del periodo di follow-up.
  • Donne che allattano.
  • Uomini senza contraccezione meccanica durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo il trattamento.
  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico che valuta un farmaco. La partecipazione a uno studio osservazionale non sarà considerata una controindicazione.
  • La prevedibile incapacità del paziente di rispettare le visite programmate nel protocollo.
  • Non negazione della PCR per CMV a 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1_ Nessun trattamento profilattico
I pazienti riceveranno un trattamento curativo (ganciclovir o valganciclovir, la somministrazione del farmaco dipenderà dal parere medico) da 2 a 8 settimane. Quando CMV QNAT diventa regativo, se si verifica l'espansione delle cellule T γδ, non verrà introdotto alcun trattamento profilattico secondario e il trattamento curativo si interrompe.
Droga: Gruppo 1_Nessun trattamento profilattico
Dopo il trattamento curativo dell'infezione da CMV fino a ADNemia da CMV negativa, verrà stabilita una profilassi secondaria con valganciclovir sulla base dei risultati dell'immunomonitoraggio delle cellule T γδ. In questo gruppo è stata rilevata l'espansione delle cellule T γδ alla fine del trattamento curativo, quindi la profilassi secondaria non verrà avviata.
Sperimentale: Trattamento del gruppo 2A_Proph ed espansione delle cellule T γδ
I pazienti riceveranno un trattamento curativo (ganciclovir o valganciclovir, la somministrazione del farmaco dipende dal parere medico) da 2 a 8 settimane. Quando CMV QNAT diventa reattivo, se non si verifica alcuna espansione delle cellule T γδ, verrà avviata una profilassi secondaria per un massimo di 3 mesi. Il verificarsi dell'espansione delle cellule T γδ durante o alla fine della profilassi secondaria definirà il gruppo 2A.
Droga: Trattamento del gruppo 2A_Proph ed espansione delle cellule T γδ
Dopo il trattamento curativo dell'infezione da CMV fino a ADNemia da CMV negativa, verrà stabilita una profilassi secondaria con valganciclovir sulla base dei risultati dell'immunomonitoraggio delle cellule T γδ. In questo gruppo, l'espansione delle cellule T γδ non verrà rilevata, quindi la profilassi secondaria verrà avviata in continuazione per un massimo di 3 mesi. Il verificarsi dell'espansione delle cellule T γδ durante o alla fine della profilassi secondaria definirà il gruppo 2A.
Sperimentale: Gruppo 2B_Proph trattamento e nessuna espansione delle cellule T γδ
I pazienti riceveranno un trattamento curativo (ganciclovir o valganciclovir, la somministrazione del farmaco dipende dal parere medico) da 2 a 8 settimane. Quando CMV QNAT diventa reattivo, se non si verifica alcuna espansione delle cellule T γδ, verrà avviata una profilassi secondaria per un massimo di 3 mesi. I pazienti che non hanno ancora avuto l'espansione delle cellule T γδ durante o al termine della profilassi secondaria comporranno il gruppo 2B.
Droga: Gruppo 2B_Proph trattamento e nessuna espansione delle cellule T γδ
Dopo il trattamento curativo dell'infezione da CMV fino a ADNemia da CMV negativa, verrà stabilita una profilassi secondaria con valganciclovir sulla base dei risultati dell'immunomonitoraggio delle cellule T γδ. In questo gruppo, l'espansione delle cellule T γδ non verrà rilevata, quindi la profilassi secondaria verrà avviata in continuazione per un massimo di 3 mesi. I pazienti che non hanno ancora avuto l'espansione delle cellule T γδ durante o al termine della profilassi secondaria comporranno il gruppo 2B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'occorrenza di recidiva virologica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di inclusione
L'esito primario di questo studio sarà valutare l'insorgenza di recidiva virologica, valutata monitorando l'ADNemia da CMV.
12 mesi dopo la visita di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di inclusione
Incidenza cumulativa di recidiva clinica definita da una PCR CMV positiva associata a segni clinici e biologici della malattia da CMV. Questa incidenza è espressa come percentuale del numero totale di pazienti con infezione da CMV inclusi.
12 mesi dopo la visita di inclusione
Dinamica di espansione delle cellule T γδ
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di inclusione
Descrizione della dinamica dell'espansione delle cellule T γδ in tutti i pazienti. Ad ogni visita verrà eseguita un'immunofenotipizzazione con analisi della percentuale di cellule T γδ.
12 mesi dopo la visita di inclusione
Incidenza cumulativa di recidiva clinica all'interruzione della profilassi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di inclusione
Queste incidenze saranno espresse come percentuale del numero totale di pazienti che hanno avuto un'infezione da CMV inclusa. La recidiva verrà raccolta dal medico sperimentatore quando osservata durante una visita di follow-up.
12 mesi dopo la visita di inclusione
Incidenza cumulativa di recidiva virologica all'interruzione della profilassi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di inclusione
Queste incidenze saranno espresse come percentuale del numero totale di pazienti che hanno avuto un'infezione da CMV inclusa. La recidiva verrà raccolta dal medico sperimentatore quando osservata durante una visita di follow-up.
12 mesi dopo la visita di inclusione
durata della profilassi secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di inclusione
La durata della profilassi secondaria è definita dalla durata del trattamento dall'interruzione del trattamento curativo fino all'interruzione del trattamento profilattico.
12 mesi dopo la visita di inclusione
Valutazione del risparmio del trattamento di profilassi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di inclusione
Valutazione del risparmio del trattamento di profilassi (rispetto a una profilassi di un mese) per numero di soggetti e durata media totale (con deviazione standard) del trattamento.
12 mesi dopo la visita di inclusione
Percentuale di infezioni antivirali resistenti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di inclusione
la proporzione di infezioni antivirali resistenti confermate dall'analisi genotipica (mutazioni UL97 e UL54) ricercate durante la recidiva in caso di sospetto clinico.
12 mesi dopo la visita di inclusione
Media GFR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di inclusione
La media GFR e la sua deviazione standard sono stimate secondo la formula MDRD
12 mesi dopo la visita di inclusione
Tasso di conformità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di inclusione
Il tasso di conformità sarà eseguito da un taccuino del paziente.
12 mesi dopo la visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edouard LHOMME, Dr, USMR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2016/40
  • 2017-002912-15 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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