Secundaire profylaxe na CMV-ziekte bij niertransplantatiepatiënten gericht op γδ T-cellen Immunomonitoring. (SPARCKLING)
11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Secundaire profylaxe na CMV-ziekte bij niertransplantatiepatiënten gericht op γδ T
Bij niertransplantatiepatiënten blijft CMV-infectie de belangrijkste infectieuze oorzaak van morbiditeit en mortaliteit.
Klinische en virologische recidieven komen vaak voor en zijn betrokken bij chronische transplantaatdisfunctie.
Tot op heden is het niet zeker dat secundaire profylaxe het mogelijk maakt om deze recidieven te verminderen, hoewel deze profylaxe deel uitmaakt van de huidige aanbevelingen.
Ons team heeft onlangs aangetoond dat de expansie van γδ T-cellen in perifeer bloed tijdens CMV-infectie gecorreleerd was met de afwezigheid van virologische en klinische recidieven.
Inderdaad, de afwezigheid van terugval was in 94,7% van de gevallen geassocieerd met de aanwezigheid van γδ T-celuitbreiding, terwijl terugval in ongeveer 90% van de gevallen optrad bij afwezigheid van γδ T-celuitbreiding.
Deze resultaten suggereren dat de indicatie en duur van secundaire profylaxe na de curatieve behandeling van CMV-infectie bij niertransplantatie kan worden bepaald door de immuunbewaking van γδ T-cellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om aan te tonen dat de expansie van γδ T-cellen aan het einde van de curatieve behandeling de afwezigheid van virologische en klinische recidieven voorspelt. Dit is een pilootstudie die zal worden uitgevoerd in het transplantatiecentrum van Bordeaux en Lyon. Na de curatieve behandeling van CMV-infectie tot een negatieve CMV-ADNemie, zal secundaire profylaxe met valganciclovir worden ingesteld op basis van de resultaten van γδ T-cellen immunomonitoring:
(I) Secundaire profylaxe zal niet worden gestart bij patiënten met γδ T-celexpansie aan het einde van curatieve behandeling (groep 1) (II) Secundaire profylaxe zal worden gestart bij patiënten die geen γδ T-celexpansie hebben en zal maximaal 3 maanden worden voortgezet . Het optreden van γδ T-celexpansie tijdens of aan het einde van secundaire profylaxe zal groep 2A definiëren. Patiënten die tijdens of aan het einde van de secundaire profylaxe nog steeds geen expansie van γδ T-cellen hebben gehad, vormen groep 2B.
Het primaire resultaat van deze studie zal zijn om het optreden van virologische terugval te evalueren, beoordeeld door monitoring van CMV-adnemie, één jaar na een eerste CMV-ziekte, bij niertransplantatiepatiënten, met secundaire profylaxe op basis van monitoring van γδ T-cellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar zonder criteria voor gewicht of etniciteit, niertransplantatie.
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel.
- Patiënt met symptomatische of niet-symptomatische CMV-infectie die curatieve behandeling met ganciclovir of valganciclovir vereist.
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Weerstand gedocumenteerd tegen antivirale middelen.
- Hemodialyse patiënt.
- Aantal polymorfonucleaire neutrofielen minder dan 500 / μL en / of aantal bloedplaatjes minder dan 25.000 / μL, en / of lagere hemoglobine 8 g / dL.
- Contra-indicatie voor valganciclovir, inclusief bekende overgevoeligheid voor valganciclovir en/of aciclovir en/of valaciclovir of ganciclovir of hun hulpstoffen, bekende ernstige intolerantie voor valganciclovir of ganciclovir.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een negatieve zwangerschapstest bij baseline en zonder effectieve anticonceptie (oestrogeen-progestageen, spiraaltje) gedurende de onderzoeksperiode en twee maanden na beëindiging van de follow-upperiode.
- Verpleegkundigen.
- Mannen zonder mechanische anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na de behandeling.
- Doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek ter evaluatie van een geneesmiddel. Deelname aan een observationeel onderzoek wordt niet beschouwd als een contra-indicatie.
- Het voorzienbare onvermogen van de patiënt om te voldoen aan geplande bezoeken in het protocol.
- Niet-negatieve CMV-PCR na 8 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1_ Geen profbehandeling
Patiënten krijgen gedurende 2 tot 8 weken een curatieve behandeling (ganciclovir of valganciclovir, de toediening van het geneesmiddel is afhankelijk van het medisch advies).
Wanneer CMV QNAT regatief wordt en γδ T-celexpansie optreedt, wordt er geen secundaire profylaxebehandeling geïntroduceerd en stopt de curatieve behandeling.
|
Na de curatieve behandeling van CMV-infectie tot een negatieve CMV ADNemie, zal secundaire profylaxe met valganciclovir worden ingesteld op basis van de resultaten van γδ T-cellen immunomonitoring.
Bij deze groep werd expansie van γδ T-cel aan het einde van de curatieve behandeling geconstateerd, zodat secundaire profylaxe niet zal worden gestart.
|
|
Experimenteel: Groep 2A_Proph-behandeling en uitbreiding van γδ T-cellen
Patiënten krijgen gedurende 2 tot 8 weken een curatieve behandeling (ganciclovir of valganciclovir, de toediening van het geneesmiddel hangt af van het medisch advies).
Wanneer CMV QNAT regatief wordt en er geen γδ T-celexpansie zal optreden, zal een secundaire profylaxe gedurende maximaal 3 maanden worden gestart.
Het optreden van γδ T-celexpansie tijdens of aan het einde van secundaire profylaxe zal groep 2A definiëren.
|
Na de curatieve behandeling van CMV-infectie tot een negatieve CMV ADNemie, zal secundaire profylaxe met valganciclovir worden ingesteld op basis van de resultaten van γδ T-cellen immunomonitoring.
In deze groep zal γδ T-celexpansie niet worden gedetecteerd, dus secundaire profylaxe zal worden gestart gedurende maximaal 3 maanden.
Het optreden van γδ T-celexpansie tijdens of aan het einde van secundaire profylaxe zal groep 2A definiëren.
|
|
Experimenteel: Groep 2B_Proph-behandeling en geen uitbreiding van γδ T-cellen
Patiënten krijgen gedurende 2 tot 8 weken een curatieve behandeling (ganciclovir of valganciclovir, de toediening van het geneesmiddel hangt af van het medisch advies).
Wanneer CMV QNAT regatief wordt en er geen γδ T-celexpansie zal optreden, zal een secundaire profylaxe gedurende maximaal 3 maanden worden gestart.
Patiënten die tijdens of aan het einde van de secundaire profylaxe nog steeds geen expansie van γδ T-cellen hebben gehad, vormen groep 2B.
|
Na de curatieve behandeling van CMV-infectie tot een negatieve CMV ADNemie, zal secundaire profylaxe met valganciclovir worden ingesteld op basis van de resultaten van γδ T-cellen immunomonitoring.
In deze groep zal γδ T-celexpansie niet worden gedetecteerd, dus secundaire profylaxe zal worden gestart gedurende maximaal 3 maanden.
Patiënten die tijdens of aan het einde van de secundaire profylaxe nog steeds geen expansie van γδ T-cellen hebben gehad, vormen groep 2B.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het optreden van virologische terugval
Tijdsspanne: 12 maanden na opnamebezoek
|
Het primaire resultaat van deze studie zal zijn om het optreden van virologische terugval te evalueren, beoordeeld door het monitoren van CMV ADNemia.
|
12 maanden na opnamebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van klinisch recidief
Tijdsspanne: 12 maanden na opnamebezoek
|
Cumulatieve incidentie van klinisch recidief gedefinieerd door een positieve CMV-PCR geassocieerd met klinische en biologische tekenen van CMV-ziekte.
Deze incidentie wordt uitgedrukt als een percentage van het totale aantal geïncludeerde patiënten met CMV-infectie.
|
12 maanden na opnamebezoek
|
|
γδ T-cellen expansie dynamisch
Tijdsspanne: 12 maanden na het inclusiebezoek
|
Beschrijving van de dynamiek van de expansie van γδ T-cellen bij alle patiënten.
Bij elk bezoek zal een immunofenotypering met analyse van het percentage γδ T-cellen worden uitgevoerd.
|
12 maanden na het inclusiebezoek
|
|
Cumulatieve incidentie van klinisch recidief bij stopzetting van de profylaxe.
Tijdsspanne: 12 maanden na het inclusiebezoek
|
Deze incidenties worden uitgedrukt als een percentage van het totale aantal geïncludeerde patiënten die een CMV-infectie hebben gehad.
Bij constatering bij een vervolgbezoek wordt recidive door de onderzoekend arts geïncasseerd.
|
12 maanden na het inclusiebezoek
|
|
Cumulatieve incidentie van virologisch recidief bij stopzetting van de profylaxe.
Tijdsspanne: 12 maanden na opnamebezoek
|
Deze incidenties worden uitgedrukt als een percentage van het totale aantal geïncludeerde patiënten die een CMV-infectie hebben gehad.
Bij constatering bij een vervolgbezoek wordt recidive door de onderzoekend arts geïncasseerd.
|
12 maanden na opnamebezoek
|
|
duur van secundaire profylaxe
Tijdsspanne: 12 maanden na opnamebezoek
|
De duur van de secundaire profylaxe wordt bepaald door de duur van de behandeling vanaf de stopzetting van de curatieve behandeling tot de stopzetting van de profylactische behandeling.
|
12 maanden na opnamebezoek
|
|
Evaluatie besparingen profylaxe behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na opnamebezoek
|
Evaluatie van besparingen op profylaxebehandeling (vergeleken met een profylaxe van een maand) op basis van het aantal proefpersonen en de gemiddelde totale duur (met standaarddeviatie) van de behandeling.
|
12 maanden na opnamebezoek
|
|
Percentage antiviraal resistente infecties
Tijdsspanne: 12 maanden na opnamebezoek
|
het aandeel antiviraal resistente infecties bevestigd door genotypische analyse (mutaties UL97 en UL54) gezocht tijdens recidief in geval van klinische verdenking.
|
12 maanden na opnamebezoek
|
|
GFR-gemiddelde
Tijdsspanne: 12 maanden na opnamebezoek
|
Het GFR-gemiddelde en de standaarddeviatie ervan worden geschat volgens de MDRD-formule
|
12 maanden na opnamebezoek
|
|
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: 12 maanden na opnamebezoek
|
Het nalevingspercentage wordt uitgevoerd door een patiëntennotitieboekje.
|
12 maanden na opnamebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Edouard LHOMME, Dr, USMR
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2016/40
- 2017-002912-15 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .