Profilaxia Secundária Após Doença por CMV em Pacientes com Transplante Renal Alvo por Imunomonitoramento de Células T γδ. (SPARCKLING)
11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Profilaxia secundária após doença por CMV em pacientes com transplante renal direcionados por γδ T
Em pacientes transplantados renais, a infecção por CMV continua sendo a principal causa infecciosa de morbidade e mortalidade.
As recidivas clínicas e virológicas são comuns e estão envolvidas na disfunção crônica do enxerto.
Até o momento, não é certo que a profilaxia secundária permita reduzir essas recidivas, embora essa profilaxia faça parte das recomendações atuais.
Nossa equipe demonstrou recentemente que a expansão de células T γδ no sangue periférico durante a infecção por CMV foi correlacionada com a ausência de recidivas virológicas e clínicas.
De fato, a ausência de recidiva foi associada em 94,7% dos casos com a presença de expansão de células T γδ enquanto as recidivas ocorreram em cerca de 90% dos casos na ausência de expansão de células T γδ.
Esses resultados sugerem que a indicação e a duração da profilaxia secundária após o tratamento curativo da infecção por CMV no transplante renal podem ser guiadas pela vigilância imunológica das células T γδ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo visa demonstrar que a expansão das células T γδ ao final do tratamento curativo prediz a ausência de recidivas virológicas e clínicas. Este é um estudo piloto que será realizado no centro de transplante de Bordeaux e Lyon. Após o tratamento curativo da infecção por CMV até uma ADNemia CMV negativa, a profilaxia secundária com valganciclovir será estabelecida com base nos resultados da imunomonitorização das células T γδ:
(I) A profilaxia secundária não será iniciada em pacientes com expansão de células T γδ ao final do tratamento curativo (grupo 1) (II) A profilaxia secundária será iniciada em pacientes que não apresentarem expansão de células T γδ e continuará por no máximo 3 meses . A ocorrência de expansão de células T γδ durante ou ao final da profilaxia secundária definirá o grupo 2A. Os pacientes que ainda não tiveram expansão de células T γδ durante ou ao final da profilaxia secundária comporão o grupo 2B.
O desfecho primário deste estudo será avaliar a ocorrência de recaída virológica, avaliada por monitoramento de ADNemia por CMV, em um ano de uma primeira doença por CMV, em pacientes transplantados renais, com profilaxia secundária baseada no monitoramento de células T γδ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos sem critério de peso ou etnia, transplante renal.
- Paciente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
- Paciente com infecção sintomática ou assintomática por CMV que requer tratamento curativo com ganciclovir ou valganciclovir.
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critério de exclusão:
- Resistência documentada aos antivirais.
- Paciente em hemodiálise.
- Número de neutrófilos polimorfonucleares menor que 500/μL e/ou número de plaquetas menor que 25.000/μL, e/ou hemoglobina inferior a 8 g/dL.
- Contraindicação ao valganciclovir, incluindo hipersensibilidade conhecida ao valganciclovir e/ou aciclovir e/ou valaciclovir ou ganciclovir ou seus excipientes, intolerância grave conhecida ao valganciclovir ou ganciclovir.
- Mulheres em idade fértil sem teste de gravidez negativo no início do estudo e sem contracepção eficaz (estrogênio-progestina, dispositivo intrauterino) durante o período do estudo e dois meses após o término do período de acompanhamento.
- Mulheres de enfermagem.
- Homens sem contracepção mecânica durante o tratamento e por pelo menos 90 dias após o tratamento.
- Participação contínua em outro ensaio clínico avaliando um medicamento. A participação em um estudo observacional não será considerada uma contra-indicação.
- A incapacidade previsível do paciente em cumprir as visitas planejadas no protocolo.
- Não negação de CMV PCR em 8 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1_ Sem tratamento prof.
Os pacientes receberão um tratamento curativo (ganciclovir ou valganciclovir, medicamento a ser administrado dependerá de opinião médica) durante 2 a 8 semanas.
Quando CMV QNAT torna-se regativo, se ocorrer expansão de células T γδ, nenhum tratamento profilático secundário será introduzido e o tratamento curativo será interrompido.
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Após o tratamento curativo da infecção por CMV até uma ADNemia CMV negativa, a profilaxia secundária com valganciclovir será estabelecida com base nos resultados da imunomonitorização das células T γδ.
Neste grupo, foi detectada expansão de células T γδ ao final do tratamento curativo, portanto não será iniciada profilaxia secundária.
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Experimental: Grupo 2A_Proph tratamento e expansão de células T γδ
Os pacientes receberão um tratamento curativo (ganciclovir ou valganciclovir, droga administrada depende de opinião médica) durante 2 a 8 semanas.
Quando CMV QNAT torna-se regativo, se não ocorrer expansão de células T γδ, uma profilaxia secundária será iniciada durante 3 meses no máximo.
A ocorrência de expansão de células T γδ durante ou ao final da profilaxia secundária definirá o grupo 2A.
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Após o tratamento curativo da infecção por CMV até uma ADNemia CMV negativa, a profilaxia secundária com valganciclovir será estabelecida com base nos resultados da imunomonitorização das células T γδ.
Neste grupo, a expansão de células T γδ não será detectada, então a profilaxia secundária será iniciada em continuar durante 3 meses no máximo.
A ocorrência de expansão de células T γδ durante ou ao final da profilaxia secundária definirá o grupo 2A.
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Experimental: Grupo 2B_Proph tratamento e sem expansão de células T γδ
Os pacientes receberão um tratamento curativo (ganciclovir ou valganciclovir, droga administrada depende de opinião médica) durante 2 a 8 semanas.
Quando CMV QNAT torna-se regativo, se não ocorrer expansão de células T γδ, uma profilaxia secundária será iniciada durante 3 meses no máximo.
Os pacientes que ainda não tiveram expansão de células T γδ durante ou ao final da profilaxia secundária comporão o grupo 2B.
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Após o tratamento curativo da infecção por CMV até uma ADNemia CMV negativa, a profilaxia secundária com valganciclovir será estabelecida com base nos resultados da imunomonitorização das células T γδ.
Neste grupo, a expansão de células T γδ não será detectada, então a profilaxia secundária será iniciada em continuar durante 3 meses no máximo.
Os pacientes que ainda não tiveram expansão de células T γδ durante ou ao final da profilaxia secundária comporão o grupo 2B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da ocorrência de recaída virológica
Prazo: 12 meses após a visita de inclusão
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O desfecho primário deste estudo será avaliar a ocorrência de recaída virológica, avaliada por meio do monitoramento da ADNemia por CMV.
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12 meses após a visita de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de recorrência clínica
Prazo: 12 meses após a visita de inclusão
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Incidência cumulativa de recorrência clínica definida por PCR positiva para CMV associada a sinais clínicos e biológicos de doença por CMV.
Essa incidência é expressa como uma porcentagem do número total de pacientes com infecção por CMV incluídos.
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12 meses após a visita de inclusão
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dinâmica de expansão de células T γδ
Prazo: 12 meses após a visita de inclusão
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Descrição da dinâmica de expansão das células T γδ em todos os pacientes.
A cada visita será realizada imunofenotipagem com análise do percentual de células T γδ.
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12 meses após a visita de inclusão
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Incidência cumulativa de recorrência clínica na descontinuação da profilaxia.
Prazo: 12 meses após a visita de inclusão
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Essas incidências serão expressas como uma porcentagem do número total de pacientes que tiveram infecção por CMV incluída.
A reincidência será coletada pelo médico investigador quando observada durante uma visita de acompanhamento.
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12 meses após a visita de inclusão
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Incidência cumulativa de recorrência virológica na descontinuação da profilaxia.
Prazo: 12 meses após a visita de inclusão
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Essas incidências serão expressas como uma porcentagem do número total de pacientes que tiveram infecção por CMV incluída.
A reincidência será coletada pelo médico investigador quando observada durante uma visita de acompanhamento.
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12 meses após a visita de inclusão
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duração da profilaxia secundária
Prazo: 12 meses após a visita de inclusão
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A duração da profilaxia secundária é definida pela duração do tratamento desde a interrupção do tratamento curativo até a interrupção do tratamento profilático.
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12 meses após a visita de inclusão
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Avaliação da economia do tratamento profilático
Prazo: 12 meses após a visita de inclusão
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Avaliação da economia do tratamento profilático (em comparação com a profilaxia de um mês) por número de indivíduos e duração total média (com desvio padrão) do tratamento.
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12 meses após a visita de inclusão
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Proporção de infecções resistentes a antivirais
Prazo: 12 meses após a visita de inclusão
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a proporção de infecções resistentes a antivirais confirmadas por análise genotípica (mutações UL97 e UL54) procuradas durante a recorrência em caso de suspeita clínica.
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12 meses após a visita de inclusão
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TFG média
Prazo: 12 meses após a visita de inclusão
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A média GFR e seu desvio padrão são estimados de acordo com a fórmula MDRD
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12 meses após a visita de inclusão
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Taxa de conformidade
Prazo: 12 meses após a visita de inclusão
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A taxa de adesão será realizada por um notebook do paciente.
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12 meses após a visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Edouard LHOMME, Dr, USMR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2016/40
- 2017-002912-15 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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