Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær profylakse efter CMV-sygdom hos nyretransplanterede patienter målrettet af γδ T-celler immunmonitorering. (SPARCKLING)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Sekundær profylakse efter CMV-sygdom hos nyretransplanterede patienter målrettet af γδ T

Hos nyretransplanterede patienter er CMV-infektion fortsat den førende smitsomme årsag til morbiditet og dødelighed. Kliniske og virologiske tilbagefald er almindelige og er involveret i kronisk graftdysfunktion. Til dato er det ikke sikkert, at sekundær profylakse giver mulighed for at reducere disse tilbagefald, selvom denne profylakse er en del af de nuværende anbefalinger. Vores team har for nylig vist, at udvidelsen af ​​γδ T-celler i perifert blod under CMV-infektion var korreleret med fraværet af virologiske og kliniske tilbagefald. Faktisk var fraværet af tilbagefald forbundet i 94,7% af tilfældene med tilstedeværelsen af ​​γδ T-celler ekspansion, mens tilbagefald forekom i omkring 90% af tilfældene i fravær af γδ T-celler ekspansion. Disse resultater tyder på, at indikationen og varigheden af ​​sekundær profylakse efter den helbredende behandling af CMV-infektion ved nyretransplantation kunne styres af immunovervågningen af ​​γδ T-celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at udvidelsen af ​​γδ T-celler ved afslutningen af ​​kurativ behandling forudsiger fraværet af virologiske og kliniske tilbagefald. Dette er en pilotundersøgelse, der vil blive udført i transplantationscentret i Bordeaux og Lyon. Efter den kurative behandling af CMV-infektion indtil en negativ CMV ADNemia, vil sekundær profylakse med valganciclovir blive etableret baseret på resultaterne af γδ T-celler immunmonitorering:

(I) Sekundær profylakse vil ikke blive påbegyndt hos patienter med γδ T-celleekspansion ved afslutningen af ​​kurativ behandling (gruppe 1) (II) Sekundær profylakse vil blive påbegyndt hos patienter, som ikke har γδ T-celleudvidelse og vil fortsætte i maksimalt 3 måneder . Forekomsten af ​​ekspansion af γδ T-celler under eller ved afslutningen af ​​sekundær profylakse vil definere gruppe 2A. Patienter, der stadig ikke havde ekspansion af γδ T-celler under eller ved afslutningen af ​​sekundær profylakse, vil udgøre gruppe 2B.

Det primære resultat af denne undersøgelse vil være at evaluere forekomsten af ​​virologisk tilbagefald, vurderet ved overvågning af CMV ADNemia, efter et år af en første CMV-sygdom, hos nyretransplanterede patienter, med sekundær profylakse baseret på overvågning af γδ T-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år uden vægt- eller etnicitetskriterier, nyretransplantation.
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
  • Patient med symptomatisk eller ikke-symptomatisk CMV-infektion, der kræver kurativ behandling med ganciclovir eller valganciclovir.
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Resistens dokumenteret over for antivirale midler.
  • Hæmodialyse patient.
  • Antal polymorfonukleære neutrofiler mindre end 500 / μL og / eller antal blodplader mindre end 25.000 / μL, og / eller lavere hæmoglobin 8 g / dL.
  • Kontraindikation over for valganciclovir, herunder kendt overfølsomhed over for valganciclovir og/eller aciclovir og/eller valaciclovir eller ganciclovir eller deres hjælpestoffer, kendt alvorlig intolerance over for valganciclovir eller ganciclovir.
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest ved baseline og uden effektiv prævention (østrogen-progestin, intrauterin enhed) i hele undersøgelsesperioden og to måneder efter ophør af opfølgningsperioden.
  • Sygeplejerske kvinder.
  • Mænd uden mekanisk prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter behandlingen.
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg, der evaluerer et lægemiddel. Deltagelse i en observationsundersøgelse vil ikke blive betragtet som en kontraindikation.
  • Patientens forudsigelige manglende evne til at overholde planlagte besøg i protokollen.
  • Ikke-negativering af CMV PCR efter 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1_ Ingen profetbehandling
Patienterne vil modtage en kurativ behandling (ganciclovir eller valganciclovir, lægemidlet vil afhænge af lægelig vurdering) i løbet af 2 til 8 uger. Når CMV QNAT bliver regativ, hvis γδ T-celleudvidelse sker, vil der ikke blive indført sekundær profylaksebehandling, og helbredende behandling stopper.
Medicin: Gruppe 1_Ingen profetbehandling
Efter den kurative behandling af CMV-infektion indtil en negativ CMV ADNemia, vil sekundær profylakse med valganciclovir blive etableret baseret på resultaterne af γδ T-celler immunomonitorering. I denne gruppe blev der påvist ekspansion af γδ T-celle ved den afsluttende helbredende behandling, så sekundær profylakse vil ikke blive startet.
Eksperimentel: Gruppe 2A_Proph behandling og γδ T-celler ekspansion
Patienterne vil modtage en kurativ behandling (ganciclovir eller valganciclovir, lægemiddel indgivet afhænger af lægelig udtalelse) i løbet af 2 til 8 uger. Når CMV QNAT bliver regativ, hvis der ikke vil forekomme nogen γδ T-celleudvidelse, vil en sekundær profylakse blive påbegyndt i løbet af maksimalt 3 måneder. Forekomsten af ​​ekspansion af γδ T-celler under eller ved afslutningen af ​​sekundær profylakse vil definere gruppe 2A.
Medicin: Gruppe 2A_Proph-behandling og γδ T-celleudvidelse
Efter den kurative behandling af CMV-infektion indtil en negativ CMV ADNemia, vil sekundær profylakse med valganciclovir blive etableret baseret på resultaterne af γδ T-celler immunomonitorering. I denne gruppe vil γδ T-celleudvidelse ikke blive detekteret, så sekundær profylakse vil blive påbegyndt i løbet af maksimalt 3 måneder. Forekomsten af ​​ekspansion af γδ T-celler under eller ved afslutningen af ​​sekundær profylakse vil definere gruppe 2A.
Eksperimentel: Gruppe 2B_Proph-behandling og ingen ekspansion af γδ T-celler
Patienterne vil modtage en kurativ behandling (ganciclovir eller valganciclovir, lægemiddel indgivet afhænger af lægelig udtalelse) i løbet af 2 til 8 uger. Når CMV QNAT bliver regativ, hvis der ikke vil forekomme nogen γδ T-celleudvidelse, vil en sekundær profylakse blive påbegyndt i løbet af maksimalt 3 måneder. Patienter, der stadig ikke havde ekspansion af γδ T-celler under eller ved afslutningen af ​​sekundær profylakse, vil udgøre gruppe 2B.
Medicin: Gruppe 2B_Proph-behandling og ingen γδ T-celleudvidelse
Efter den kurative behandling af CMV-infektion indtil en negativ CMV ADNemia, vil sekundær profylakse med valganciclovir blive etableret baseret på resultaterne af γδ T-celler immunomonitorering. I denne gruppe vil γδ T-celleudvidelse ikke blive detekteret, så sekundær profylakse vil blive påbegyndt i løbet af maksimalt 3 måneder. Patienter, der stadig ikke havde ekspansion af γδ T-celler under eller ved afslutningen af ​​sekundær profylakse, vil udgøre gruppe 2B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virologisk tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsbesøg
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være at evaluere forekomsten af ​​virologisk tilbagefald, vurderet ved overvågning af CMV ADNemia.
12 måneder efter inklusionsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af klinisk recidiv
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsbesøg
Kumulativ forekomst af klinisk recidiv defineret ved en positiv CMV PCR forbundet med kliniske og biologiske tegn på CMV-sygdom. Denne forekomst er udtrykt som en procentdel af det samlede antal patienter med CMV-infektion inkluderet.
12 måneder efter inklusionsbesøg
γδ T-celler ekspansionsdynamisk
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsbesøget
Beskrivelse af dynamikken i ekspansion af γδ T-celler hos alle patienter. Ved hvert besøg udføres en immunfænotypning med analyse af procentdelen af ​​γδ T-celler.
12 måneder efter inklusionsbesøget
Kumulativ forekomst af klinisk recidiv ved seponering af profylakse.
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsbesøget
Disse forekomster vil blive udtrykt som en procentdel af det samlede antal patienter, der har haft CMV-infektion inkluderet. Recidiv vil blive indsamlet af den undersøgende læge, når det observeres under et opfølgende besøg.
12 måneder efter inklusionsbesøget
Kumulativ forekomst af virologisk tilbagefald ved seponering af profylakse.
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsbesøg
Disse forekomster vil blive udtrykt som en procentdel af det samlede antal patienter, der har haft CMV-infektion inkluderet. Recidiv vil blive indsamlet af den undersøgende læge, når det observeres under et opfølgende besøg.
12 måneder efter inklusionsbesøg
sekundær profylakse varighed
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsbesøg
Varigheden af ​​den sekundære profylakse er defineret ved behandlingens varighed siden ophør af den kurative behandling til ophør af den profylaktiske behandling.
12 måneder efter inklusionsbesøg
Profylakse behandling besparelse evaluering
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsbesøg
Evaluering af profylaksebehandlingsbesparelser (sammenlignet med en måneds profylakse) efter antal forsøgspersoner og gennemsnitlig total varighed (med standardafvigelse) af behandlingen.
12 måneder efter inklusionsbesøg
Andel af antivirale resistente infektioner
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsbesøg
andelen af ​​antivirale resistente infektioner bekræftet ved genotypisk analyse (mutationer UL97 og UL54) søgt under recidiv i tilfælde af klinisk mistanke.
12 måneder efter inklusionsbesøg
GFR gennemsnit
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsbesøg
GFR-gennemsnittet og dets standardafvigelse estimeres i henhold til MDRD-formlen
12 måneder efter inklusionsbesøg
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsbesøg
Overholdelsesraten vil blive udført af en patientnotesbog.
12 måneder efter inklusionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Edouard LHOMME, Dr, USMR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2016/40
  • 2017-002912-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsinfektion

Kliniske forsøg med Gruppe 1_Ingen profetbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner