がん患者に対する受容とコミットメントに基づくグループ療法
2023年10月20日 更新者：Region Skane
がん患者に対する受容とコミットメントに基づくグループ療法：心理的苦痛を経験しているがん患者に対するACTグループ療法と個別のACT療法を比較するパイロット研究
この研究では、心理的苦痛に苦しむ成人がん患者に対する、アクセプタンス＆コミットメント（ACT）ベースのグループ療法の予備的効果を、個別のACT療法と比較して評価しています。
参加者の半数はグループ設定で ACT を受け、残りの半数は個人で ACT を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、心理的苦痛に苦しむ成人がん患者に対する、アクセプタンス＆コミットメント（ACT）ベースのグループ療法の予備的効果を、個別のACT療法と比較して評価しています。
参加者は、スウェーデンのヘルシンボリ病院のがんリハビリテーション部門への紹介から募集されます。
合計 12 ～ 20 人の参加者が、ACT グループ療法を受ける実験グループ、または個別の ACT 療法を受けるアクティブ コントロール グループのいずれかに割り当てられます。
どちらの治療介入も心理的柔軟性を高めることを目的としています。
ベースライン評価では、身体疾患に関する社会人口統計情報と医療情報が収集されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skåne
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Helsingborg、Skåne、スウェーデン、25187
- Cancerrehabiliteringsmottagningen Helsingborg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- スウェーデン語を話し、理解できること
- Skånevård Sund (地理的地域) の病院のがん患者
- がんの診断や治療に関連して精神的苦痛を感じた経験
- 安定かつ計画されたがん治療、または継続的な治療がない
除外基準:
- 重度の認知障害
- 重度の精神障害
- 進行中の薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACTグループ治療
ACTベースのグループセラピーを受けている参加者。
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6週間にわたる6回のグループセラピーセッション（週に1回2時間のセッション）と、最後のセッションの6週間後に1回のフォローアップセッション。
セッションは心理学者とソーシャルワーカーが指導します。
各セッションにはディスカッション、実験演習、宿題が含まれます。
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アクティブコンパレータ：ACT個人
個別の ACT ベースの治療を受けている参加者。
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3～16週間にわたる3～12回の個別療法セッションと、最後のセッションの6週間後に臨床心理士によるフォローアップセッションが1回行われます。
各セッションにはディスカッション、実験演習、宿題が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スウェーデンの受け入れおよび行動アンケート (SAAQ) の変更
時間枠：ベースラインと治療終了（ベースライン+3～16週間）
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自己申告による心理的柔軟性を 7 段階のリッカートスケールで測定します。
アンケートは全部で6項目。
各項目には 1 ～ 7 のスコアが付けられ (1= 決して当てはまらない、7= 常に当てはまります)、合計は 7 ～ 42 になります。数値が大きいほど、心理的柔軟性が低いことを示します。
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ベースラインと治療終了（ベースライン+3～16週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スウェーデンの受け入れおよび行動アンケート (SAAQ) の変更
時間枠：ベースラインとフォローアップ（治療終了から6週間後）
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自己申告による心理的柔軟性を 7 段階のリッカートスケールで測定します。
アンケートは全部で6項目。
各項目には 1 ～ 7 のスコアが付けられ (1= 決して当てはまらない、7= 常に当てはまります)、合計は 7 ～ 42 になります。数値が大きいほど、心理的柔軟性が低いことを示します。
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ベースラインとフォローアップ（治療終了から6週間後）
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スウェーデンの受け入れおよび行動アンケート (SAAQ) の変更
時間枠：治療終了（ベースライン + 3～16 週間）およびフォローアップ（治療終了後 6 週間）
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自己申告による心理的柔軟性を 7 段階のリッカートスケールで測定します。
アンケートは全部で6項目。
各項目には 1 ～ 7 のスコアが付けられ (1= 決して当てはまらない、7= 常に当てはまります)、合計は 7 ～ 42 になります。数値が大きいほど、心理的柔軟性が低いことを示します。
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治療終了（ベースライン + 3～16 週間）およびフォローアップ（治療終了後 6 週間）
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全般性不安障害 7 (GAD-7) の変化
時間枠：ベースラインと治療終了（ベースライン+3～16週間）
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過去 2 週間の全般性不安障害の自己申告の重症度および症状の頻度を 4 段階リッカートスケールで測定します。
アンケートは全部で7項目。
各項目は 0 ～ 3 (0=まったくない、3=毎日) でスコア付けされ、合計は 0 ～ 21 になります。数値が大きいほど、患者の不安の重症度が高くなります。
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ベースラインと治療終了（ベースライン+3～16週間）
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全般性不安障害 7 (GAD-7) の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップ（治療終了から6週間後）
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過去 2 週間の全般性不安障害の自己申告の重症度および症状の頻度を 4 段階リッカートスケールで測定します。
アンケートは全部で7項目。
各項目は 0 ～ 3 (0=まったくない、3=毎日) でスコア付けされ、合計は 0 ～ 21 になります。数値が大きいほど、患者の不安の重症度が高くなります。
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ベースラインとフォローアップ（治療終了から6週間後）
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全般性不安障害 7 (GAD-7) の変化
時間枠：治療終了（ベースライン+3～16週間）およびフォローアップ（治療終了後6週間）
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過去 2 週間の全般性不安障害の自己申告の重症度および症状の頻度を 4 段階リッカートスケールで測定します。
アンケートは全部で7項目。
各項目は 0 ～ 3 (0=まったくない、3=毎日) でスコア付けされ、合計は 0 ～ 21 になります。数値が大きいほど、患者の不安の重症度が高くなります。
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治療終了（ベースライン+3～16週間）およびフォローアップ（治療終了後6週間）
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患者健康質問票 9 (PHQ-9) の変更
時間枠：治療終了（ベースライン+3～16週間）およびフォローアップ（治療終了後6週間）
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過去 2 週間の自己申告によるうつ病の症状の有無と重症度を 4 段階リッカートスケールで測定します。
アンケートは全部で9項目。
各項目は 0 ～ 3 (0=全くない、3=ほぼ毎日) でスコア付けされ、合計は 0 ～ 27 の間で算出され、数値が大きいほどうつ病の症状が重度であることを示します。
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治療終了（ベースライン+3～16週間）およびフォローアップ（治療終了後6週間）
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患者健康質問票 9 (PHQ-9) の変更
時間枠：ベースラインとフォローアップ（治療終了から6週間後）
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過去 2 週間の自己申告によるうつ病の症状の有無と重症度を 4 段階リッカートスケールで測定します。
アンケートは全部で9項目。
各項目は 0 ～ 3 (0=全くない、3=ほぼ毎日) でスコア付けされ、合計は 0 ～ 27 の間で算出され、数値が大きいほどうつ病の症状が重度であることを示します。
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ベースラインとフォローアップ（治療終了から6週間後）
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患者健康質問票 9 (PHQ-9) の変更
時間枠：ベースラインと治療終了（ベースライン + 3 ～ 16 週間）
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過去 2 週間の自己申告によるうつ病の症状の有無と重症度を 4 段階リッカートスケールで測定します。
アンケートは全部で9項目。
各項目は 0 ～ 3 (0=全くない、3=ほぼ毎日) でスコア付けされ、合計は 0 ～ 27 の間で算出され、数値が大きいほどうつ病の症状が重度であることを示します。
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ベースラインと治療終了（ベースライン + 3 ～ 16 週間）
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RAND 36項目健康調査（RAND-36）の変更
時間枠：ベースラインと治療終了（ベースライン + 3 ～ 16 週間）
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自己申告による健康関連の生活の質を測定します。
アンケートには、8 つの下位尺度 (身体機能、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的機能、心理的幸福度、活力、痛み、一般的な健康状態) 内の合計 35 項目が含まれています。
標準化されたスコア計算を使用して、スケールごとに 0 から 100 までのスケール スコアが与えられます。0 がより悪く、100 が最良です。
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ベースラインと治療終了（ベースライン + 3 ～ 16 週間）
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RAND 36項目健康調査（RAND-36）の変更
時間枠：ベースラインとフォローアップ（治療終了から6週間後）
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自己申告による健康関連の生活の質を測定します。
アンケートには、8 つの下位尺度 (身体機能、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的機能、心理的幸福度、活力、痛み、一般的な健康状態) 内の合計 35 項目が含まれています。
標準化されたスコア計算を使用して、スケールごとに 0 から 100 までのスケール スコアが与えられます。0 がより悪く、100 が最良です。
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ベースラインとフォローアップ（治療終了から6週間後）
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RAND 36項目健康調査（RAND-36）の変更
時間枠：治療終了（ベースライン+3～16週間）およびフォローアップ（治療終了後6週間）
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自己申告による健康関連の生活の質を測定します。
アンケートには、8 つの下位尺度 (身体機能、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的機能、心理的幸福度、活力、痛み、一般的な健康状態) 内の合計 35 項目が含まれています。
標準化されたスコア計算を使用して、スケールごとに 0 から 100 までのスケール スコアが与えられます。0 がより悪く、100 が最良です。
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治療終了（ベースライン+3～16週間）およびフォローアップ（治療終了後6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beatrice Nystrom, PhD、Region Skane
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (推定)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月10日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017/602
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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