Terapia grupowa oparta na akceptacji i zaangażowaniu dla chorych na raka
20 października 2023 zaktualizowane przez: Region Skane
Terapia grupowa oparta na akceptacji i zaangażowaniu dla pacjentów z rakiem: badanie pilotażowe porównujące terapię grupową ACT z indywidualną terapią ACT dla pacjentów z rakiem doświadczających stresu psychicznego
Niniejsze badanie ocenia wstępne efekty terapii grupowej opartej na akceptacji i zaangażowaniu (ACT) w porównaniu z indywidualną terapią ACT dla dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową cierpiących z powodu stresu psychicznego.
Połowa uczestników otrzyma ACT w grupie, a druga połowa otrzyma ACT indywidualnie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia wstępne efekty terapii grupowej opartej na akceptacji i zaangażowaniu (ACT) w porównaniu z indywidualną terapią ACT dla dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową cierpiących z powodu stresu psychicznego.
Uczestnicy będą rekrutowani ze skierowań na Oddział Rehabilitacji Onkologicznej w szpitalu Helsingborg w Szwecji.
Całkowita liczba 12-20 uczestników zostanie przydzielona albo do grupy eksperymentalnej, otrzymującej terapię grupową ACT, albo do grupy Aktywnej Kontroli, otrzymującej indywidualną terapię ACT.
Obie interwencje terapeutyczne mają na celu zwiększenie elastyczności psychologicznej.
Informacje socjodemograficzne i medyczne dotyczące ich choroby somatycznej zostaną zebrane podczas oceny wyjściowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Szwecja, 25187
- Cancerrehabiliteringsmottagningen Helsingborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi mówić i rozumieć język szwedzki
- Chorzy na raka w szpitalach w Skånevård Sund (obszar geograficzny)
- Doświadczenie cierpienia psychicznego związanego z diagnozą raka lub leczeniem raka
- Stabilne i zaplanowane leczenie raka lub brak trwającego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy poznawcze
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Ciągłe nadużywanie substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia grupowa ACT
Uczestnicy terapii grupowej opartej na ACT.
|
6 sesji terapii grupowej w ciągu 6 tygodni (jedna sesja po 2 godziny tygodniowo) plus jedna sesja kontrolna 6 tygodni po ostatniej sesji.
Zajęcia prowadzą psycholog i pracownik socjalny.
Każda sesja zawiera dyskusje, ćwiczenia eksperymentalne i zadania domowe.
|
|
Aktywny komparator: ACT indywidualny
Uczestnicy otrzymujący indywidualną terapię opartą na ACT.
|
3-12 indywidualnych sesji terapeutycznych w ciągu 3-16 tygodni plus jedna sesja kontrolna 6 tygodni po ostatniej sesji, prowadzona przez psychologa klinicznego.
Każda sesja zawiera dyskusję, ćwiczenia eksperymentalne i zadania domowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w szwedzkim kwestionariuszu akceptacji i działania (SAAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (wartość wyjściowa + 3-16 tygodni)
|
Mierzy zgłaszaną przez siebie elastyczność psychologiczną na 7-stopniowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 6 pozycji.
Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7 (1=nigdy nie jest prawdziwa, 7=zawsze jest prawdziwa), co daje w sumie od 7 do 42, gdzie wyższa liczba wskazuje na niższą elastyczność psychologiczną.
|
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (wartość wyjściowa + 3-16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w szwedzkim kwestionariuszu akceptacji i działania (SAAQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Mierzy zgłaszaną przez siebie elastyczność psychologiczną na 7-stopniowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 6 pozycji.
Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7 (1=nigdy nie jest prawdziwa, 7=zawsze jest prawdziwa), co daje w sumie od 7 do 42, gdzie wyższa liczba wskazuje na niższą elastyczność psychologiczną.
|
Punkt wyjściowy i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w szwedzkim kwestionariuszu akceptacji i działania (SAAQ)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (stan wyjściowy + 3-16 tygodni) i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Mierzy zgłaszaną przez siebie elastyczność psychologiczną na 7-stopniowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 6 pozycji.
Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7 (1=nigdy nie jest prawdziwa, 7=zawsze jest prawdziwa), co daje w sumie od 7 do 42, gdzie wyższa liczba wskazuje na niższą elastyczność psychologiczną.
|
Zakończenie leczenia (stan wyjściowy + 3-16 tygodni) i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (wartość wyjściowa + 3-16 tygodni)
|
Mierzy zgłaszane przez samych siebie nasilenie i częstość objawów uogólnionego zaburzenia lękowego w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-punktowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 7 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0=nigdy, 3=codziennie), co daje w sumie od 0 do 21, gdzie wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie niepokoju pacjenta.
|
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (wartość wyjściowa + 3-16 tygodni)
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Mierzy zgłaszane przez samych siebie nasilenie i częstość objawów uogólnionego zaburzenia lękowego w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-punktowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 7 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0=nigdy, 3=codziennie), co daje w sumie od 0 do 21, gdzie wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie niepokoju pacjenta.
|
Punkt wyjściowy i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (wyjściowe + 3-16 tygodni) i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Mierzy zgłaszane przez samych siebie nasilenie i częstość objawów uogólnionego zaburzenia lękowego w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-punktowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 7 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0=nigdy, 3=codziennie), co daje w sumie od 0 do 21, gdzie wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie niepokoju pacjenta.
|
Zakończenie leczenia (wyjściowe + 3-16 tygodni) i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (wyjściowe + 3-16 tygodni) i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Mierzy zgłaszaną przez siebie obecność i nasilenie objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-punktowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 9 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0=wcale, 3=prawie codziennie), co daje w sumie od 0 do 27, gdzie wyższa liczba wskazuje na poważniejsze objawy depresji.
|
Zakończenie leczenia (wyjściowe + 3-16 tygodni) i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Mierzy zgłaszaną przez siebie obecność i nasilenie objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-punktowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 9 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0=wcale, 3=prawie codziennie), co daje w sumie od 0 do 27, gdzie wyższa liczba wskazuje na poważniejsze objawy depresji.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (wartość wyjściowa + 3-16 tygodni)
|
Mierzy zgłaszaną przez siebie obecność i nasilenie objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-punktowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 9 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0=wcale, 3=prawie codziennie), co daje w sumie od 0 do 27, gdzie wyższa liczba wskazuje na poważniejsze objawy depresji.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (wartość wyjściowa + 3-16 tygodni)
|
|
Zmiana w 36-itemowej ankiecie RAND (RAND-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (wartość wyjściowa + 3-16 tygodni)
|
Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Kwestionariusz zawiera łącznie 35 pozycji w ramach 8 podskal (funkcja fizyczna, rola fizyczna-funkcja, rola emocjonalna-funkcja, funkcja społeczna, dobrostan psychiczny, witalność, ból i ogólny stan zdrowia).
Dla każdej skali, przy użyciu znormalizowanego obliczania wyniku, punktacja skali jest podawana między 0 a 100, gdzie 0 jest gorsze, a 100 najlepsze.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (wartość wyjściowa + 3-16 tygodni)
|
|
Zmiana w 36-itemowej ankiecie RAND (RAND-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Kwestionariusz zawiera łącznie 35 pozycji w ramach 8 podskal (funkcja fizyczna, rola fizyczna-funkcja, rola emocjonalna-funkcja, funkcja społeczna, dobrostan psychiczny, witalność, ból i ogólny stan zdrowia).
Dla każdej skali, przy użyciu znormalizowanego obliczania wyniku, punktacja skali jest podawana między 0 a 100, gdzie 0 jest gorsze, a 100 najlepsze.
|
Punkt wyjściowy i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w 36-itemowej ankiecie RAND (RAND-36)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (wyjściowe + 3-16 tygodni) i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Kwestionariusz zawiera łącznie 35 pozycji w ramach 8 podskal (funkcja fizyczna, rola fizyczna-funkcja, rola emocjonalna-funkcja, funkcja społeczna, dobrostan psychiczny, witalność, ból i ogólny stan zdrowia).
Dla każdej skali, przy użyciu znormalizowanego obliczania wyniku, punktacja skali jest podawana między 0 a 100, gdzie 0 jest gorsze, a 100 najlepsze.
|
Zakończenie leczenia (wyjściowe + 3-16 tygodni) i obserwacja (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beatrice Nystrom, PhD, Region Skane
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .