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Terapia de Grupo Baseada em Aceitação e Compromisso para Pacientes com Câncer

20 de outubro de 2023 atualizado por: Region Skane

Terapia de grupo baseada em aceitação e compromisso para pacientes com câncer: um estudo piloto comparando a terapia de grupo ACT com a terapia individual de ACT para pacientes com câncer que experimentam sofrimento psicológico

Este estudo avalia os efeitos preliminares de uma terapia de grupo baseada em Aceitação e Compromisso (ACT) em comparação com a terapia individual de ACT para pacientes adultos com câncer que sofrem de sofrimento psicológico. Metade dos participantes receberá ACT em grupo, enquanto a outra metade receberá ACT individual.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia os efeitos preliminares de uma terapia de grupo baseada em Aceitação e Compromisso (ACT) em comparação com a terapia individual de ACT para pacientes adultos com câncer que sofrem de sofrimento psicológico. Os participantes serão recrutados a partir de encaminhamentos para a Unidade de Reabilitação do Câncer no Hospital Helsingborg, na Suécia. Um número total de 12 a 20 participantes será designado para o grupo experimental, recebendo terapia de grupo ACT, ou o grupo de controle ativo, recebendo terapia individual de ACT. Ambas as intervenções terapêuticas visam aumentar a flexibilidade psicológica. Informações sociodemográficas e médicas sobre sua doença somática serão coletadas na avaliação inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Suécia, 25187
        • Cancerrehabiliteringsmottagningen Helsingborg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Capaz de falar e compreender a língua sueca
  • Pacientes com câncer em hospitais em Skånevård Sund (área geográfica)
  • Experiência de sofrimento psicológico relacionado ao diagnóstico ou tratamento do câncer
  • Tratamento de câncer estável e planejado ou nenhum tratamento em andamento

Critério de exclusão:

  • Problemas cognitivos graves
  • Transtorno psiquiátrico grave
  • Abuso contínuo de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de grupo ACT
Participantes recebendo a terapia de grupo baseada em ACT.
Comportamental: Terapia de grupo baseada em ACT
6 sessões de terapia de grupo durante 6 semanas (uma sessão à 2 horas semanais), mais uma sessão de acompanhamento 6 semanas após a última sessão. As sessões são conduzidas por uma psicóloga e uma assistente social. Cada sessão contém discussões, exercícios experimentais e trabalhos de casa.
Comparador Ativo: ACT individual
Participantes recebendo terapia individual baseada em ACT.
Comportamental: Tratamento individual ACT
3-12 sessões individuais de terapia ao longo de 3-16 semanas, mais uma sessão de acompanhamento 6 semanas após a última sessão, conduzida por um psicólogo clínico. Cada sessão contém discussão, exercícios experimentais e trabalhos de casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário Sueco de Aceitação e Ação (SAAQ)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (linha de base + 3-16 semanas)
Mede a flexibilidade psicológica autorrelatada em uma escala likert de 7 pontos. O questionário inclui um total de 6 itens. Cada item é pontuado de 1 a 7 (1=nunca verdadeiro, 7=sempre verdadeiro), resultando em um total entre 7 e 42, onde um número maior indica menor flexibilidade psicológica.
Linha de base e final do tratamento (linha de base + 3-16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário Sueco de Aceitação e Ação (SAAQ)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (6 semanas após o final do tratamento)
Mede a flexibilidade psicológica autorrelatada em uma escala likert de 7 pontos. O questionário inclui um total de 6 itens. Cada item é pontuado de 1 a 7 (1=nunca verdadeiro, 7=sempre verdadeiro), resultando em um total entre 7 e 42, onde um número maior indica menor flexibilidade psicológica.
Linha de base e acompanhamento (6 semanas após o final do tratamento)
Mudança no Questionário Sueco de Aceitação e Ação (SAAQ)
Prazo: Fim do tratamento (basal + 3-16 semanas) e seguimento (6 semanas após o fim do tratamento)
Mede a flexibilidade psicológica autorrelatada em uma escala likert de 7 pontos. O questionário inclui um total de 6 itens. Cada item é pontuado de 1 a 7 (1=nunca verdadeiro, 7=sempre verdadeiro), resultando em um total entre 7 e 42, onde um número maior indica menor flexibilidade psicológica.
Fim do tratamento (basal + 3-16 semanas) e seguimento (6 semanas após o fim do tratamento)
Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (linha de base + 3-16 semanas)
Mede a gravidade autorreferida e a frequência dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada nas últimas 2 semanas em uma escala likert de 4 pontos. O questionário inclui um total de 7 itens. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0=nunca, 3=diariamente), resultando em um total entre 0 e 21, onde um número maior indica maior gravidade da ansiedade do paciente.
Linha de base e final do tratamento (linha de base + 3-16 semanas)
Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (6 semanas após o final do tratamento)
Mede a gravidade autorreferida e a frequência dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada nas últimas 2 semanas em uma escala likert de 4 pontos. O questionário inclui um total de 7 itens. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0=nunca, 3=diariamente), resultando em um total entre 0 e 21, onde um número maior indica maior gravidade da ansiedade do paciente.
Linha de base e acompanhamento (6 semanas após o final do tratamento)
Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Fim do tratamento (basal+3-16 semanas) e seguimento (6 semanas após o fim do tratamento)
Mede a gravidade autorreferida e a frequência dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada nas últimas 2 semanas em uma escala likert de 4 pontos. O questionário inclui um total de 7 itens. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0=nunca, 3=diariamente), resultando em um total entre 0 e 21, onde um número maior indica maior gravidade da ansiedade do paciente.
Fim do tratamento (basal+3-16 semanas) e seguimento (6 semanas após o fim do tratamento)
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Fim do tratamento (basal+3-16 semanas) e acompanhamento (6 semanas após o fim do tratamento)
Mede a presença auto-relatada e a gravidade dos sintomas de depressão nas últimas 2 semanas em uma escala Likert de 4 pontos. O questionário inclui um total de 9 itens. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0=nunca, 3=quase todos os dias), resultando em um total entre 0 e 27, onde um número maior indica sintomas mais graves de depressão.
Fim do tratamento (basal+3-16 semanas) e acompanhamento (6 semanas após o fim do tratamento)
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (6 semanas após o final do tratamento)
Mede a presença auto-relatada e a gravidade dos sintomas de depressão nas últimas 2 semanas em uma escala Likert de 4 pontos. O questionário inclui um total de 9 itens. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0=nunca, 3=quase todos os dias), resultando em um total entre 0 e 27, onde um número maior indica sintomas mais graves de depressão.
Linha de base e acompanhamento (6 semanas após o final do tratamento)
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (linha de base + 3-16 semanas)
Mede a presença auto-relatada e a gravidade dos sintomas de depressão nas últimas 2 semanas em uma escala Likert de 4 pontos. O questionário inclui um total de 9 itens. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0=nunca, 3=quase todos os dias), resultando em um total entre 0 e 27, onde um número maior indica sintomas mais graves de depressão.
Linha de base e final do tratamento (linha de base + 3-16 semanas)
Mudança na Pesquisa de Saúde de 36 itens da RAND (RAND-36)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (linha de base + 3-16 semanas)
Mede a qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada. O questionário inclui um total de 35 itens em 8 subescalas (função física, função física, função emocional, função social, bem-estar psicológico, vitalidade, dor e saúde geral). Para cada escala, usando o cálculo de pontuação padronizado, uma pontuação de escala é dada entre 0 e 100, onde 0 é pior e 100 é melhor.
Linha de base e final do tratamento (linha de base + 3-16 semanas)
Mudança na Pesquisa de Saúde de 36 itens da RAND (RAND-36)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (6 semanas após o final do tratamento)
Mede a qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada. O questionário inclui um total de 35 itens em 8 subescalas (função física, função física, função emocional, função social, bem-estar psicológico, vitalidade, dor e saúde geral). Para cada escala, usando o cálculo de pontuação padronizado, uma pontuação de escala é dada entre 0 e 100, onde 0 é pior e 100 é melhor.
Linha de base e acompanhamento (6 semanas após o final do tratamento)
Mudança na Pesquisa de Saúde de 36 itens da RAND (RAND-36)
Prazo: Fim do tratamento (basal+3-16 semanas) e acompanhamento (6 semanas após o fim do tratamento)
Mede a qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada. O questionário inclui um total de 35 itens em 8 subescalas (função física, função física, função emocional, função social, bem-estar psicológico, vitalidade, dor e saúde geral). Para cada escala, usando o cálculo de pontuação padronizado, uma pontuação de escala é dada entre 0 e 100, onde 0 é pior e 100 é melhor.
Fim do tratamento (basal+3-16 semanas) e acompanhamento (6 semanas após o fim do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Beatrice Nystrom, PhD, Region Skane

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/602

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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