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Akzeptanz- und verbindliche Gruppentherapie für Krebspatienten

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Region Skane

Akzeptanz- und bindungsbasierte Gruppentherapie für Krebspatienten: eine Pilotstudie zum Vergleich der ACT-Gruppentherapie mit der individuellen ACT-Therapie für Krebspatienten, die unter psychischen Belastungen leiden

Diese Studie bewertet die vorläufigen Auswirkungen einer auf Akzeptanz und Engagement (ACT) basierenden Gruppentherapie im Vergleich zur individuellen ACT-Therapie für erwachsene Krebspatienten, die unter psychischen Belastungen leiden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ACT in einer Gruppenumgebung, während die andere Hälfte individuelles ACT erhält.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die vorläufigen Auswirkungen einer auf Akzeptanz und Engagement (ACT) basierenden Gruppentherapie im Vergleich zur individuellen ACT-Therapie für erwachsene Krebspatienten, die unter psychischen Belastungen leiden. Die Teilnehmer werden über Überweisungen an die Krebsrehabilitationseinheit des Helsingborg-Krankenhauses in Schweden rekrutiert. Eine Gesamtzahl von 12–20 Teilnehmern wird entweder der Versuchsgruppe, die eine ACT-Gruppentherapie erhält, oder der aktiven Kontrollgruppe, die eine individuelle ACT-Therapie erhält, zugeordnet. Beide Therapieinterventionen zielen auf eine Erhöhung der psychischen Flexibilität ab. Soziodemografische und medizinische Informationen zu ihrer somatischen Erkrankung werden bei der Basisbewertung gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Schweden, 25187
        • Cancerrehabiliteringsmottagningen Helsingborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann die schwedische Sprache sprechen und verstehen
  • Krebspatienten in Krankenhäusern in Skånevård Sund (geografisches Gebiet)
  • Erfahrung mit psychischen Belastungen im Zusammenhang mit der Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung
  • Stabile und geplante Krebsbehandlung oder keine laufende Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Probleme
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Anhaltender Substanzmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-Gruppenbehandlung
Teilnehmer, die die ACT-basierte Gruppentherapie erhalten.
Verhalten: ACT-basierte Gruppentherapie
6 Gruppentherapiesitzungen über 6 Wochen (eine Sitzung à 2 Stunden wöchentlich), plus eine Folgesitzung 6 Wochen nach der letzten Sitzung. Die Sitzungen werden von einem Psychologen und einem Sozialarbeiter geleitet. Jede Sitzung beinhaltet Diskussionen, experimentelle Übungen und Hausaufgaben.
Aktiver Komparator: ACT-Individuum
Teilnehmer erhalten eine individuelle ACT-basierte Therapie.
Verhalten: ACT individuelle Behandlung
3–12 individuelle Therapiesitzungen über 3–16 Wochen, plus eine Folgesitzung 6 Wochen nach der letzten Sitzung unter der Leitung eines klinischen Psychologen. Jede Sitzung beinhaltet Diskussion, experimentelle Übungen und Hausaufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im schwedischen Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (SAAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Ausgangswert + 3–16 Wochen)
Misst die selbstberichtete psychologische Flexibilität auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Der Fragebogen umfasst insgesamt 6 Items. Jeder Punkt wird mit 1–7 bewertet (1 = trifft nie zu, 7 = trifft immer zu), was einen Gesamtwert zwischen 7 und 42 ergibt, wobei eine höhere Zahl auf eine geringere psychologische Flexibilität hinweist.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Ausgangswert + 3–16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im schwedischen Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (SAAQ)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Misst die selbstberichtete psychologische Flexibilität auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Der Fragebogen umfasst insgesamt 6 Items. Jeder Punkt wird mit 1–7 bewertet (1 = trifft nie zu, 7 = trifft immer zu), was einen Gesamtwert zwischen 7 und 42 ergibt, wobei eine höhere Zahl auf eine geringere psychologische Flexibilität hinweist.
Baseline und Follow-up (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Änderung im schwedischen Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (SAAQ)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Ausgangswert + 3–16 Wochen) und Nachbeobachtung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Misst die selbstberichtete psychologische Flexibilität auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Der Fragebogen umfasst insgesamt 6 Items. Jeder Punkt wird mit 1–7 bewertet (1 = trifft nie zu, 7 = trifft immer zu), was einen Gesamtwert zwischen 7 und 42 ergibt, wobei eine höhere Zahl auf eine geringere psychologische Flexibilität hinweist.
Ende der Behandlung (Ausgangswert + 3–16 Wochen) und Nachbeobachtung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Veränderung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Ausgangswert + 3–16 Wochen)
Misst den selbstberichteten Schweregrad und die Häufigkeit der Symptome einer generalisierten Angststörung in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Der Fragebogen umfasst insgesamt 7 Items. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nie, 3 = täglich), was einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 ergibt, wobei eine höhere Zahl auf eine höhere Schwere der Angst des Patienten hinweist.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Ausgangswert + 3–16 Wochen)
Veränderung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Misst den selbstberichteten Schweregrad und die Häufigkeit der Symptome einer generalisierten Angststörung in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Der Fragebogen umfasst insgesamt 7 Items. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nie, 3 = täglich), was einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 ergibt, wobei eine höhere Zahl auf eine höhere Schwere der Angst des Patienten hinweist.
Baseline und Follow-up (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Veränderung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Ausgangswert + 3–16 Wochen) und Nachbeobachtung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Misst den selbstberichteten Schweregrad und die Häufigkeit der Symptome einer generalisierten Angststörung in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Der Fragebogen umfasst insgesamt 7 Items. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nie, 3 = täglich), was einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 ergibt, wobei eine höhere Zahl auf eine höhere Schwere der Angst des Patienten hinweist.
Ende der Behandlung (Ausgangswert + 3–16 Wochen) und Nachbeobachtung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Ausgangswert + 3–16 Wochen) und Nachbeobachtung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Misst das selbstberichtete Vorliegen und die Schwere von Depressionssymptomen in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Der Fragebogen umfasst insgesamt 9 Items. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag), was einen Gesamtwert zwischen 0 und 27 ergibt, wobei eine höhere Zahl auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hinweist.
Ende der Behandlung (Ausgangswert + 3–16 Wochen) und Nachbeobachtung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Misst das selbstberichtete Vorliegen und die Schwere von Depressionssymptomen in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Der Fragebogen umfasst insgesamt 9 Items. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag), was einen Gesamtwert zwischen 0 und 27 ergibt, wobei eine höhere Zahl auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hinweist.
Baseline und Follow-up (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Ausgangswert + 3–16 Wochen)
Misst das selbstberichtete Vorliegen und die Schwere von Depressionssymptomen in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Der Fragebogen umfasst insgesamt 9 Items. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag), was einen Gesamtwert zwischen 0 und 27 ergibt, wobei eine höhere Zahl auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hinweist.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Ausgangswert + 3–16 Wochen)
Änderung der RAND-36-Item-Gesundheitsumfrage (RAND-36)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Ausgangswert + 3–16 Wochen)
Misst die selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Fragebogen umfasst insgesamt 35 Items innerhalb von 8 Subskalen (körperliche Funktion, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Funktion, psychisches Wohlbefinden, Vitalität, Schmerz und allgemeine Gesundheit). Für jede Skala wird anhand der standardisierten Score-Berechnung ein Skalen-Score zwischen 0 und 100 vergeben, wobei 0 schlechter und 100 am besten ist.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Ausgangswert + 3–16 Wochen)
Änderung der RAND-36-Item-Gesundheitsumfrage (RAND-36)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Misst die selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Fragebogen umfasst insgesamt 35 Items innerhalb von 8 Subskalen (körperliche Funktion, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Funktion, psychisches Wohlbefinden, Vitalität, Schmerz und allgemeine Gesundheit). Für jede Skala wird anhand der standardisierten Score-Berechnung ein Skalen-Score zwischen 0 und 100 vergeben, wobei 0 schlechter und 100 am besten ist.
Baseline und Follow-up (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Änderung der RAND-36-Item-Gesundheitsumfrage (RAND-36)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Ausgangswert + 3–16 Wochen) und Nachbeobachtung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Misst die selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Fragebogen umfasst insgesamt 35 Items innerhalb von 8 Subskalen (körperliche Funktion, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Funktion, psychisches Wohlbefinden, Vitalität, Schmerz und allgemeine Gesundheit). Für jede Skala wird anhand der standardisierten Score-Berechnung ein Skalen-Score zwischen 0 und 100 vergeben, wobei 0 schlechter und 100 am besten ist.
Ende der Behandlung (Ausgangswert + 3–16 Wochen) und Nachbeobachtung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatrice Nystrom, PhD, Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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