Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesbasert gruppeterapi for kreftpasienter

20. oktober 2023 oppdatert av: Region Skane

Aksept- og forpliktelsesbasert gruppeterapi for kreftpasienter: en pilotstudie som sammenligner ACT-gruppeterapi med individuell ACT-terapi for kreftpasienter som opplever psykiske plager

Denne studien evaluerer de foreløpige effektene av en Acceptance and Commitment (ACT)-basert gruppeterapi sammenlignet med individuell ACT-terapi for voksne kreftpasienter som lider av psykiske plager. Halvparten av deltakerne vil motta ACT i en gruppe, mens den andre halvparten vil motta individuell ACT.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer de foreløpige effektene av en Acceptance and Commitment (ACT)-basert gruppeterapi sammenlignet med individuell ACT-terapi for voksne kreftpasienter som lider av psykiske plager. Deltakerne vil bli rekruttert fra henvisninger til kreftrehabiliteringsenheten ved Helsingborg sykehus, Sverige. Et totalt antall på 12-20 deltakere vil bli tildelt enten den eksperimentelle gruppen, som mottar ACT-gruppeterapi, eller Active Control-gruppen, som mottar individuell ACT-terapi. Begge terapiintervensjonene tar sikte på å øke psykologisk fleksibilitet. Sosiodemografisk så vel som medisinsk informasjon om deres somatiske sykdom vil bli samlet inn ved baselinevurdering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige, 25187
        • Cancerrehabiliteringsmottagningen Helsingborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne snakke og forstå det svenske språket
  • Kreftpasienter ved sykehus i Skånevård Sund (geografisk område)
  • Erfaring med psykiske plager knyttet til kreftdiagnose eller kreftbehandling
  • Stabil og planlagt kreftbehandling eller ingen pågående behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive problemer
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Pågående rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT gruppebehandling
Deltakere som mottar den ACT-baserte gruppeterapien.
Atferdsmessig: ACT-basert gruppeterapi
6 gruppeterapitimer over 6 uker (en økt à 2 timer ukentlig), pluss en oppfølgingsøkt 6 uker etter siste økt. Samlingene ledes av en psykolog og en sosionom. Hver økt inneholder diskusjoner, eksperimentelle øvelser og hjemmeoppgaver.
Aktiv komparator: ACT individ
Deltakere som mottar individuell ACT-basert terapi.
Atferdsmessig: ACT individuell behandling
3-12 individuelle terapisesjoner over 3-16 uker, pluss en oppfølgingsøkt 6 uker etter siste økt, ledet av klinisk psykolog. Hver økt inneholder diskusjon, eksperimentelle øvelser og hjemmeoppgaver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svensk aksept- og handlingsskjema (SAAQ)
Tidsramme: Baseline og behandlingsslutt (baseline+3-16 uker)
Måler selvrapportert psykologisk fleksibilitet på en 7-punkts likert-skala. Spørreskjemaet inneholder totalt 6 punkter. Hvert element er scoret 1-7 (1=aldri sant, 7=alltid sant), noe som gir en total mellom 7 og 42 der et høyere tall indikerer lavere psykologisk fleksibilitet.
Baseline og behandlingsslutt (baseline+3-16 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svensk aksept- og handlingsskjema (SAAQ)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Måler selvrapportert psykologisk fleksibilitet på en 7-punkts likert-skala. Spørreskjemaet inneholder totalt 6 punkter. Hvert element er scoret 1-7 (1=aldri sant, 7=alltid sant), noe som gir en total mellom 7 og 42 der et høyere tall indikerer lavere psykologisk fleksibilitet.
Grunnlinje og oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Endring i svensk aksept- og handlingsskjema (SAAQ)
Tidsramme: Slutt på behandling (baseline + 3-16 uker) og oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Måler selvrapportert psykologisk fleksibilitet på en 7-punkts likert-skala. Spørreskjemaet inneholder totalt 6 punkter. Hvert element er scoret 1-7 (1=aldri sant, 7=alltid sant), noe som gir en total mellom 7 og 42 der et høyere tall indikerer lavere psykologisk fleksibilitet.
Slutt på behandling (baseline + 3-16 uker) og oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Endring i generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og behandlingsslutt (baseline+3-16 uker)
Måler selvrapportert alvorlighetsgrad og hyppighet av symptomer på generalisert angstlidelse de siste 2 ukene på en 4-punkts likert-skala. Spørreskjemaet inneholder totalt 7 punkter. Hvert element scores fra 0-3 (0=aldri, 3=daglig), noe som gir en total mellom 0 og 21 der et høyere tall indikerer en høyere alvorlighetsgrad av pasientens angst.
Baseline og behandlingsslutt (baseline+3-16 uker)
Endring i generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Måler selvrapportert alvorlighetsgrad og hyppighet av symptomer på generalisert angstlidelse de siste 2 ukene på en 4-punkts likert-skala. Spørreskjemaet inneholder totalt 7 punkter. Hvert element scores fra 0-3 (0=aldri, 3=daglig), noe som gir en total mellom 0 og 21 der et høyere tall indikerer en høyere alvorlighetsgrad av pasientens angst.
Grunnlinje og oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Endring i generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Slutt på behandling (baseline+3-16 uker) og oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Måler selvrapportert alvorlighetsgrad og hyppighet av symptomer på generalisert angstlidelse de siste 2 ukene på en 4-punkts likert-skala. Spørreskjemaet inneholder totalt 7 punkter. Hvert element scores fra 0-3 (0=aldri, 3=daglig), noe som gir en total mellom 0 og 21 der et høyere tall indikerer en høyere alvorlighetsgrad av pasientens angst.
Slutt på behandling (baseline+3-16 uker) og oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Endring i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Slutt på behandling (baseline+3-16 uker) og oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Måler selvrapportert tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer på depresjon de siste 2 ukene på en 4-punkts likert-skala. Spørreskjemaet inneholder totalt 9 punkter. Hvert element scores fra 0-3 (0=ikke i det hele tatt, 3=nesten hver dag), noe som gir en total mellom 0 og 27 der et høyere tall indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
Slutt på behandling (baseline+3-16 uker) og oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Endring i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Måler selvrapportert tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer på depresjon de siste 2 ukene på en 4-punkts likert-skala. Spørreskjemaet inneholder totalt 9 punkter. Hvert element scores fra 0-3 (0=ikke i det hele tatt, 3=nesten hver dag), noe som gir en total mellom 0 og 27 der et høyere tall indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
Baseline og oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Endring i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og behandlingsslutt (baseline + 3-16 uker)
Måler selvrapportert tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer på depresjon de siste 2 ukene på en 4-punkts likert-skala. Spørreskjemaet inneholder totalt 9 punkter. Hvert element scores fra 0-3 (0=ikke i det hele tatt, 3=nesten hver dag), noe som gir en total mellom 0 og 27 der et høyere tall indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
Baseline og behandlingsslutt (baseline + 3-16 uker)
Endring i RAND 36-element Health Survey (RAND-36)
Tidsramme: Baseline og behandlingsslutt (baseline + 3-16 uker)
Måler selvrapportert helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet omfatter totalt 35 elementer innenfor 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial funksjon, psykisk velvære, vitalitet, smerte og generell helse). For hver skala, ved hjelp av den standardiserte poengberegningen, gis en skala-score mellom 0 og 100, der 0 er dårligere og 100 er best.
Baseline og behandlingsslutt (baseline + 3-16 uker)
Endring i RAND 36-element Health Survey (RAND-36)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Måler selvrapportert helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet omfatter totalt 35 elementer innenfor 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial funksjon, psykisk velvære, vitalitet, smerte og generell helse). For hver skala, ved hjelp av den standardiserte poengberegningen, gis en skala-score mellom 0 og 100, der 0 er dårligere og 100 er best.
Grunnlinje og oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Endring i RAND 36-element Health Survey (RAND-36)
Tidsramme: Slutt på behandling (baseline+3-16 uker) og oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Måler selvrapportert helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet omfatter totalt 35 elementer innenfor 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial funksjon, psykisk velvære, vitalitet, smerte og generell helse). For hver skala, ved hjelp av den standardiserte poengberegningen, gis en skala-score mellom 0 og 100, der 0 er dårligere og 100 er best.
Slutt på behandling (baseline+3-16 uker) og oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beatrice Nystrom, PhD, Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017/602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere