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Terapia di gruppo basata sull'accettazione e sull'impegno per i malati di cancro

20 ottobre 2023 aggiornato da: Region Skane

Terapia di gruppo basata sull'accettazione e sull'impegno per i malati di cancro: uno studio pilota che confronta la terapia di gruppo ACT con la terapia ACT individuale per i malati di cancro che soffrono di disagio psicologico

Questo studio valuta gli effetti preliminari di una terapia di gruppo basata sull'accettazione e l'impegno (ACT) rispetto alla terapia individuale ACT per pazienti oncologici adulti che soffrono di disagio psicologico. La metà dei partecipanti riceverà ACT in un contesto di gruppo, mentre l'altra metà riceverà ACT individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta gli effetti preliminari di una terapia di gruppo basata sull'accettazione e l'impegno (ACT) rispetto alla terapia individuale ACT per pazienti oncologici adulti che soffrono di disagio psicologico. I partecipanti saranno reclutati dai rinvii all'Unità di riabilitazione del cancro presso l'ospedale di Helsingborg, in Svezia. Un numero totale di 12-20 partecipanti verrà assegnato al gruppo sperimentale, che riceve la terapia di gruppo ACT, o al gruppo di controllo attivo, che riceve la terapia individuale con ACT. Entrambi gli interventi terapeutici mirano ad aumentare la flessibilità psicologica. Le informazioni sociodemografiche e mediche riguardanti la loro malattia somatica saranno raccolte durante la valutazione di base.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Svezia, 25187
        • Cancerrehabiliteringsmottagningen Helsingborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di parlare e comprendere la lingua svedese
  • Malati di cancro negli ospedali di Skånevård Sund (area geografica)
  • Esperienza di disagio psicologico correlato alla diagnosi o al trattamento del cancro
  • Trattamento del cancro stabile e pianificato o nessun trattamento in corso

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi cognitivi
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Abuso di sostanze in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di gruppo ACT
Partecipanti che ricevono la terapia di gruppo basata su ACT.
Comportamentale: Terapia di gruppo basata su ACT
6 sessioni di terapia di gruppo in 6 settimane (una sessione à 2 ore settimanali), più una sessione di follow-up 6 settimane dopo l'ultima sessione. Le sessioni sono condotte da uno psicologo e da un assistente sociale. Ogni sessione contiene discussioni, esercitazioni sperimentali e compiti a casa.
Comparatore attivo: ATTO individuale
- Partecipanti che ricevono terapia individuale basata su ACT.
Comportamentale: ACT trattamento individuale
3-12 sessioni di terapia individuale nell'arco di 3-16 settimane, più una sessione di follow-up 6 settimane dopo l'ultima sessione, condotta da uno psicologo clinico. Ogni sessione contiene discussioni, esercitazioni sperimentali e compiti a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario svedese sull'accettazione e l'azione (SAAQ)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (basale+3-16 settimane)
Misura la flessibilità psicologica auto-riferita su una scala Likert a 7 punti. Il questionario comprende un totale di 6 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7 (1=mai vero, 7=sempre vero), ottenendo un totale compreso tra 7 e 42 dove un numero più alto indica minore flessibilità psicologica.
Basale e fine del trattamento (basale+3-16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario svedese sull'accettazione e l'azione (SAAQ)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Misura la flessibilità psicologica auto-riferita su una scala Likert a 7 punti. Il questionario comprende un totale di 6 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7 (1=mai vero, 7=sempre vero), ottenendo un totale compreso tra 7 e 42 dove un numero più alto indica minore flessibilità psicologica.
Basale e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Modifica del questionario svedese sull'accettazione e l'azione (SAAQ)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (basale + 3-16 settimane) e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Misura la flessibilità psicologica auto-riferita su una scala Likert a 7 punti. Il questionario comprende un totale di 6 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7 (1=mai vero, 7=sempre vero), ottenendo un totale compreso tra 7 e 42 dove un numero più alto indica minore flessibilità psicologica.
Fine del trattamento (basale + 3-16 settimane) e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (basale+3-16 settimane)
Misura la gravità autodichiarata e la frequenza dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a 4 punti. Il questionario comprende un totale di 7 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0=mai, 3=giornalmente), ottenendo un totale compreso tra 0 e 21 dove un numero più alto indica una maggiore gravità dell'ansia del paziente.
Basale e fine del trattamento (basale+3-16 settimane)
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Misura la gravità autodichiarata e la frequenza dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a 4 punti. Il questionario comprende un totale di 7 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0=mai, 3=giornalmente), ottenendo un totale compreso tra 0 e 21 dove un numero più alto indica una maggiore gravità dell'ansia del paziente.
Basale e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (basale+3-16 settimane) e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Misura la gravità autodichiarata e la frequenza dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a 4 punti. Il questionario comprende un totale di 7 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0=mai, 3=giornalmente), ottenendo un totale compreso tra 0 e 21 dove un numero più alto indica una maggiore gravità dell'ansia del paziente.
Fine del trattamento (basale+3-16 settimane) e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Modifica del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (basale+3-16 settimane) e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Misura la presenza autodichiarata e la gravità dei sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a 4 punti. Il questionario comprende un totale di 9 item. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 (0=per niente, 3=quasi tutti i giorni), ottenendo un totale compreso tra 0 e 27 dove un numero più alto indica sintomi più gravi di depressione.
Fine del trattamento (basale+3-16 settimane) e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Modifica del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Misura la presenza autodichiarata e la gravità dei sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a 4 punti. Il questionario comprende un totale di 9 item. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 (0=per niente, 3=quasi tutti i giorni), ottenendo un totale compreso tra 0 e 27 dove un numero più alto indica sintomi più gravi di depressione.
Basale e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Modifica del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (basale + 3-16 settimane)
Misura la presenza autodichiarata e la gravità dei sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a 4 punti. Il questionario comprende un totale di 9 item. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 (0=per niente, 3=quasi tutti i giorni), ottenendo un totale compreso tra 0 e 27 dove un numero più alto indica sintomi più gravi di depressione.
Basale e fine del trattamento (basale + 3-16 settimane)
Modifica del sondaggio sulla salute a 36 voci RAND (RAND-36)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (basale + 3-16 settimane)
Misura la qualità della vita correlata alla salute auto-riportata. Il questionario comprende un totale di 35 item suddivisi in 8 sottoscale (funzione fisica, funzione-ruolo fisica, funzione-ruolo emotiva, funzione sociale, benessere psicologico, vitalità, dolore e salute generale). Per ogni scala, utilizzando il calcolo del punteggio standardizzato, viene assegnato un punteggio della scala compreso tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 il migliore.
Basale e fine del trattamento (basale + 3-16 settimane)
Modifica del sondaggio sulla salute a 36 voci RAND (RAND-36)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Misura la qualità della vita correlata alla salute auto-riportata. Il questionario comprende un totale di 35 item suddivisi in 8 sottoscale (funzione fisica, funzione-ruolo fisica, funzione-ruolo emotiva, funzione sociale, benessere psicologico, vitalità, dolore e salute generale). Per ogni scala, utilizzando il calcolo del punteggio standardizzato, viene assegnato un punteggio della scala compreso tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 il migliore.
Basale e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Modifica del sondaggio sulla salute a 36 voci RAND (RAND-36)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (basale+3-16 settimane) e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Misura la qualità della vita correlata alla salute auto-riportata. Il questionario comprende un totale di 35 item suddivisi in 8 sottoscale (funzione fisica, funzione-ruolo fisica, funzione-ruolo emotiva, funzione sociale, benessere psicologico, vitalità, dolore e salute generale). Per ogni scala, utilizzando il calcolo del punteggio standardizzato, viene assegnato un punteggio della scala compreso tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 il migliore.
Fine del trattamento (basale+3-16 settimane) e follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatrice Nystrom, PhD, Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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