Skupinová terapie pro pacienty s rakovinou založená na přijetí a závazku
20. října 2023 aktualizováno: Region Skane
Skupinová terapie pro pacienty s rakovinou založená na přijetí a závazku: pilotní studie srovnávající skupinovou terapii ACT s individuální terapií ACT u pacientů s rakovinou, kteří zažívají psychologické potíže
Tato studie hodnotí předběžné účinky skupinové terapie založené na Acceptance and Commitment (ACT) ve srovnání s individuální ACT terapií u dospělých pacientů s rakovinou, kteří trpí psychickými potížemi.
Polovina účastníků obdrží ACT ve skupinovém nastavení, zatímco druhá polovina obdrží individuální ACT.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Tato studie hodnotí předběžné účinky skupinové terapie založené na Acceptance and Commitment (ACT) ve srovnání s individuální ACT terapií u dospělých pacientů s rakovinou, kteří trpí psychickými potížemi.
Účastníci budou rekrutováni na základě doporučení na oddělení pro rehabilitaci rakoviny v nemocnici Helsingborg ve Švédsku.
Celkový počet 12-20 účastníků bude přidělen buď do experimentální skupiny, která dostává skupinovou terapii ACT, nebo do skupiny Active Control, která dostává individuální terapii ACT.
Obě terapeutické intervence mají za cíl zvýšit psychickou flexibilitu.
Sociodemografické i lékařské informace týkající se jejich somatického onemocnění budou shromážděny při základním hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria Hagård-Weiss, MSc
- Telefonní číslo: +46424068200
- E-mail: Victoria.Hagard-Weiss@skane.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beatrice Nyström, PhD
- Telefonní číslo: +46-(0)424063025
- E-mail: beatrice.nystrom@skane.se
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Švédsko, 25187
- Cancerrehabiliteringsmottagningen Helsingborg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Umět mluvit a rozumět švédskému jazyku
- Pacienti s rakovinou v nemocnicích v Skånevård Sund (zeměpisná oblast)
- Zkušenost s psychickým utrpením souvisejícím s diagnózou rakoviny nebo léčbou rakoviny
- Stabilní a plánovaná léčba rakoviny nebo žádná probíhající léčba
Kritéria vyloučení:
- Závažné kognitivní problémy
- Těžká psychiatrická porucha
- Pokračující zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová léčba ACT
Účastníci, kteří dostávají skupinovou terapii založenou na ACT.
|
6 skupinových terapeutických sezení po dobu 6 týdnů (jedno sezení à 2 hodiny týdně), plus jedno následné sezení 6 týdnů po posledním sezení.
Setkání vedou psycholog a sociální pracovnice.
Každé sezení obsahuje diskuse, experimentální cvičení a domácí úkoly.
|
|
Aktivní komparátor: ACT jednotlivce
Účastníci, kteří dostávají individuální terapii založenou na ACT.
|
3–12 individuálních terapeutických sezení v průběhu 3–16 týdnů plus jedno následné sezení 6 týdnů po posledním sezení, které vede klinický psycholog.
Každý blok obsahuje diskusi, experimentální cvičení a domácí úkol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve švédském dotazníku o přijetí a akci (SAAQ)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (výchozí stav + 3–16 týdnů)
|
Měří psychologickou flexibilitu na sedmibodové Likertově škále.
Dotazník obsahuje celkem 6 položek.
Každá položka je ohodnocena 1-7 (1=nikdy neplatí, 7=vždy platí), což dává dohromady 7 až 42, kde vyšší číslo znamená nižší psychickou flexibilitu.
|
Výchozí stav a konec léčby (výchozí stav + 3–16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve švédském dotazníku o přijetí a akci (SAAQ)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
Měří psychologickou flexibilitu na sedmibodové Likertově škále.
Dotazník obsahuje celkem 6 položek.
Každá položka je ohodnocena 1-7 (1=nikdy neplatí, 7=vždy platí), což dává dohromady 7 až 42, kde vyšší číslo znamená nižší psychickou flexibilitu.
|
Výchozí stav a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Změna ve švédském dotazníku o přijetí a akci (SAAQ)
Časové okno: Ukončení léčby (základní stav + 3–16 týdnů) a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
Měří psychologickou flexibilitu na sedmibodové Likertově škále.
Dotazník obsahuje celkem 6 položek.
Každá položka je ohodnocena 1-7 (1=nikdy neplatí, 7=vždy platí), což dává dohromady 7 až 42, kde vyšší číslo znamená nižší psychickou flexibilitu.
|
Ukončení léčby (základní stav + 3–16 týdnů) a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (výchozí stav + 3–16 týdnů)
|
Měří závažnost a frekvenci symptomů generalizované úzkostné poruchy za poslední 2 týdny na 4bodové Likertově škále.
Dotazník obsahuje celkem 7 položek.
Každá položka je skórována od 0 do 3 (0=nikdy, 3=denně), s celkovým výsledkem mezi 0 a 21, kde vyšší číslo znamená vyšší závažnost pacientovy úzkosti.
|
Výchozí stav a konec léčby (výchozí stav + 3–16 týdnů)
|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
Měří závažnost a frekvenci symptomů generalizované úzkostné poruchy za poslední 2 týdny na 4bodové Likertově škále.
Dotazník obsahuje celkem 7 položek.
Každá položka je skórována od 0 do 3 (0=nikdy, 3=denně), s celkovým výsledkem mezi 0 a 21, kde vyšší číslo znamená vyšší závažnost pacientovy úzkosti.
|
Výchozí stav a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7)
Časové okno: Ukončení léčby (výchozí hodnota + 3-16 týdnů) a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
Měří závažnost a frekvenci symptomů generalizované úzkostné poruchy za poslední 2 týdny na 4bodové Likertově škále.
Dotazník obsahuje celkem 7 položek.
Každá položka je skórována od 0 do 3 (0=nikdy, 3=denně), s celkovým výsledkem mezi 0 a 21, kde vyšší číslo znamená vyšší závažnost pacientovy úzkosti.
|
Ukončení léčby (výchozí hodnota + 3-16 týdnů) a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Ukončení léčby (základní stav + 3–16 týdnů) a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
Měří vlastní hlášenou přítomnost a závažnost příznaků deprese za poslední 2 týdny na 4bodové Likertově škále.
Dotazník obsahuje celkem 9 položek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0=vůbec ne, 3=téměř každý den), což dává celkem mezi 0 a 27, kde vyšší číslo označuje závažnější příznaky deprese.
|
Ukončení léčby (základní stav + 3–16 týdnů) a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
Měří vlastní hlášenou přítomnost a závažnost příznaků deprese za poslední 2 týdny na 4bodové Likertově škále.
Dotazník obsahuje celkem 9 položek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0=vůbec ne, 3=téměř každý den), což dává celkem mezi 0 a 27, kde vyšší číslo označuje závažnější příznaky deprese.
|
Výchozí stav a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (výchozí stav + 3–16 týdnů)
|
Měří vlastní hlášenou přítomnost a závažnost příznaků deprese za poslední 2 týdny na 4bodové Likertově škále.
Dotazník obsahuje celkem 9 položek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0=vůbec ne, 3=téměř každý den), což dává celkem mezi 0 a 27, kde vyšší číslo označuje závažnější příznaky deprese.
|
Výchozí stav a konec léčby (výchozí stav + 3–16 týdnů)
|
|
Změna ve zdravotním průzkumu RAND 36 (RAND-36)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (výchozí stav + 3–16 týdnů)
|
Měří kvalitu života související se zdravím.
Dotazník obsahuje celkem 35 položek v rámci 8 subškál (fyzická funkce, fyzická role-funkce, emoční role-funkce, sociální funkce, psychická pohoda, vitalita, bolest a celkový zdravotní stav).
Pro každou stupnici je pomocí výpočtu standardizovaného skóre uvedeno skóre na stupnici mezi 0 a 100, kde 0 je horší a 100 je nejlepší.
|
Výchozí stav a konec léčby (výchozí stav + 3–16 týdnů)
|
|
Změna ve zdravotním průzkumu RAND 36 (RAND-36)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
Měří kvalitu života související se zdravím.
Dotazník obsahuje celkem 35 položek v rámci 8 subškál (fyzická funkce, fyzická role-funkce, emoční role-funkce, sociální funkce, psychická pohoda, vitalita, bolest a celkový zdravotní stav).
Pro každou stupnici je pomocí výpočtu standardizovaného skóre uvedeno skóre na stupnici mezi 0 a 100, kde 0 je horší a 100 je nejlepší.
|
Výchozí stav a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Změna ve zdravotním průzkumu RAND 36 (RAND-36)
Časové okno: Ukončení léčby (základní stav + 3–16 týdnů) a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
Měří kvalitu života související se zdravím.
Dotazník obsahuje celkem 35 položek v rámci 8 subškál (fyzická funkce, fyzická role-funkce, emoční role-funkce, sociální funkce, psychická pohoda, vitalita, bolest a celkový zdravotní stav).
Pro každou stupnici je pomocí výpočtu standardizovaného skóre uvedeno skóre na stupnici mezi 0 a 100, kde 0 je horší a 100 je nejlepší.
|
Ukončení léčby (základní stav + 3–16 týdnů) a sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Nystrom, PhD, Region Skane
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017/602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .