Op acceptatie en toewijding gebaseerde groepstherapie voor kankerpatiënten
20 oktober 2023 bijgewerkt door: Region Skane
Op acceptatie en toewijding gebaseerde groepstherapie voor kankerpatiënten: een pilotstudie waarin ACT-groepstherapie wordt vergeleken met individuele ACT-therapie voor kankerpatiënten die psychische problemen ervaren
Deze studie evalueert de voorlopige effecten van een op Acceptance and Commitment (ACT) gebaseerde groepstherapie in vergelijking met individuele ACT-therapie voor volwassen kankerpatiënten die lijden aan psychische problemen.
De helft van de deelnemers krijgt ACT in groepsverband, de andere helft individueel ACT.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de voorlopige effecten van een op Acceptance and Commitment (ACT) gebaseerde groepstherapie in vergelijking met individuele ACT-therapie voor volwassen kankerpatiënten die lijden aan psychische problemen.
Deelnemers worden geworven uit doorverwijzingen naar de afdeling Kankerrevalidatie in het Helsingborg Ziekenhuis, Zweden.
Een totaal aantal van 12-20 deelnemers zal worden toegewezen aan de experimentele groep, die ACT-groepstherapie krijgt, of de Active Control-groep, die individuele ACT-therapie krijgt.
Beide therapie-interventies zijn gericht op het vergroten van de psychologische flexibiliteit.
Sociodemografische en medische informatie over hun somatische aandoening zal worden verzameld bij de nulmeting.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Zweden, 25187
- Cancerrehabiliteringsmottagningen Helsingborg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Zweeds spreken en verstaan
- Kankerpatiënten in ziekenhuizen in Skånevård Sund (geografisch gebied)
- Ervaring met psychische problemen in verband met de diagnose van kanker of de behandeling van kanker
- Stabiele en geplande kankerbehandeling of geen lopende behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve problemen
- Ernstige psychiatrische stoornis
- Aanhoudend middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACT groepsbehandeling
Deelnemers die de op ACT gebaseerde groepstherapie krijgen.
|
6 groepstherapiesessies gedurende 6 weken (één sessie à 2 uur per week), plus één vervolgsessie 6 weken na de laatste sessie.
De sessies worden geleid door een psycholoog en een maatschappelijk werker.
Elke sessie bevat discussies, experimentele oefeningen en huiswerkopdrachten.
|
|
Actieve vergelijker: ACT individueel
Deelnemers die individuele op ACT gebaseerde therapie krijgen.
|
3-12 individuele therapiesessies gedurende 3-16 weken, plus een vervolgsessie 6 weken na de laatste sessie, geleid door een klinisch psycholoog.
Elke sessie bevat discussie, experimentele oefeningen en huiswerkopdracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de Zweedse acceptatie- en actievragenlijst (SAAQ)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (baseline+3-16 weken)
|
Meet zelfgerapporteerde psychologische flexibiliteit op een 7-punts Likertschaal.
De vragenlijst bevat in totaal 6 items.
Elk item krijgt een score van 1-7 (1=nooit waar, 7=altijd waar), wat een totaal tussen 7 en 42 oplevert, waarbij een hoger getal een lagere psychologische flexibiliteit aangeeft.
|
Baseline en einde van de behandeling (baseline+3-16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de Zweedse acceptatie- en actievragenlijst (SAAQ)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (6 weken na het einde van de behandeling)
|
Meet zelfgerapporteerde psychologische flexibiliteit op een 7-punts Likertschaal.
De vragenlijst bevat in totaal 6 items.
Elk item krijgt een score van 1-7 (1=nooit waar, 7=altijd waar), wat een totaal tussen 7 en 42 oplevert, waarbij een hoger getal een lagere psychologische flexibiliteit aangeeft.
|
Baseline en follow-up (6 weken na het einde van de behandeling)
|
|
Wijziging in de Zweedse acceptatie- en actievragenlijst (SAAQ)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (baseline + 3-16 weken) en follow-up (6 weken na einde van de behandeling)
|
Meet zelfgerapporteerde psychologische flexibiliteit op een 7-punts Likertschaal.
De vragenlijst bevat in totaal 6 items.
Elk item krijgt een score van 1-7 (1=nooit waar, 7=altijd waar), wat een totaal tussen 7 en 42 oplevert, waarbij een hoger getal een lagere psychologische flexibiliteit aangeeft.
|
Einde van de behandeling (baseline + 3-16 weken) en follow-up (6 weken na einde van de behandeling)
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (baseline+3-16 weken)
|
Meet zelfgerapporteerde ernst en frequentie van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis in de afgelopen 2 weken op een 4-punts Likertschaal.
De vragenlijst bevat in totaal 7 items.
Elk item wordt gescoord van 0-3 (0=nooit, 3=dagelijks), wat een totaal tussen 0 en 21 oplevert, waarbij een hoger getal een grotere ernst van de angst van de patiënt aangeeft.
|
Baseline en einde van de behandeling (baseline+3-16 weken)
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (6 weken na het einde van de behandeling)
|
Meet zelfgerapporteerde ernst en frequentie van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis in de afgelopen 2 weken op een 4-punts Likertschaal.
De vragenlijst bevat in totaal 7 items.
Elk item wordt gescoord van 0-3 (0=nooit, 3=dagelijks), wat een totaal tussen 0 en 21 oplevert, waarbij een hoger getal een grotere ernst van de angst van de patiënt aangeeft.
|
Baseline en follow-up (6 weken na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (baseline+3-16 weken) en follow-up (6 weken na het einde van de behandeling)
|
Meet zelfgerapporteerde ernst en frequentie van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis in de afgelopen 2 weken op een 4-punts Likertschaal.
De vragenlijst bevat in totaal 7 items.
Elk item wordt gescoord van 0-3 (0=nooit, 3=dagelijks), wat een totaal tussen 0 en 21 oplevert, waarbij een hoger getal een grotere ernst van de angst van de patiënt aangeeft.
|
Einde van de behandeling (baseline+3-16 weken) en follow-up (6 weken na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in vragenlijst over de gezondheid van de patiënt 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (baseline+3-16 weken) en follow-up (6 weken na het einde van de behandeling)
|
Meet zelfgerapporteerde aanwezigheid en ernst van symptomen van depressie in de afgelopen 2 weken op een 4-punts Likertschaal.
De vragenlijst bevat in totaal 9 items.
Elk item wordt gescoord van 0-3 (0=helemaal niet, 3=bijna elke dag), wat een totaal tussen 0 en 27 oplevert, waarbij een hoger getal ernstigere symptomen van depressie aangeeft.
|
Einde van de behandeling (baseline+3-16 weken) en follow-up (6 weken na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in vragenlijst over de gezondheid van de patiënt 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (6 weken na het einde van de behandeling)
|
Meet zelfgerapporteerde aanwezigheid en ernst van symptomen van depressie in de afgelopen 2 weken op een 4-punts Likertschaal.
De vragenlijst bevat in totaal 9 items.
Elk item wordt gescoord van 0-3 (0=helemaal niet, 3=bijna elke dag), wat een totaal tussen 0 en 27 oplevert, waarbij een hoger getal ernstigere symptomen van depressie aangeeft.
|
Baseline en follow-up (6 weken na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in vragenlijst over de gezondheid van de patiënt 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (baseline + 3-16 weken)
|
Meet zelfgerapporteerde aanwezigheid en ernst van symptomen van depressie in de afgelopen 2 weken op een 4-punts Likertschaal.
De vragenlijst bevat in totaal 9 items.
Elk item wordt gescoord van 0-3 (0=helemaal niet, 3=bijna elke dag), wat een totaal tussen 0 en 27 oplevert, waarbij een hoger getal ernstigere symptomen van depressie aangeeft.
|
Baseline en einde van de behandeling (baseline + 3-16 weken)
|
|
Verandering in RAND Gezondheidsenquête met 36 items (RAND-36)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (baseline + 3-16 weken)
|
Meet zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De vragenlijst omvat in totaal 35 items binnen 8 subschalen (fysieke functie, fysieke rol-functie, emotionele rol-functie, sociale functie, psychisch welbevinden, vitaliteit, pijn en algemene gezondheid).
Voor elke schaal wordt met behulp van de gestandaardiseerde scoreberekening een schaalscore gegeven tussen 0 en 100, waarbij 0 het slechtst is en 100 het beste.
|
Baseline en einde van de behandeling (baseline + 3-16 weken)
|
|
Verandering in RAND Gezondheidsenquête met 36 items (RAND-36)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (6 weken na het einde van de behandeling)
|
Meet zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De vragenlijst omvat in totaal 35 items binnen 8 subschalen (fysieke functie, fysieke rol-functie, emotionele rol-functie, sociale functie, psychisch welbevinden, vitaliteit, pijn en algemene gezondheid).
Voor elke schaal wordt met behulp van de gestandaardiseerde scoreberekening een schaalscore gegeven tussen 0 en 100, waarbij 0 het slechtst is en 100 het beste.
|
Baseline en follow-up (6 weken na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in RAND Gezondheidsenquête met 36 items (RAND-36)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (baseline+3-16 weken) en follow-up (6 weken na het einde van de behandeling)
|
Meet zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De vragenlijst omvat in totaal 35 items binnen 8 subschalen (fysieke functie, fysieke rol-functie, emotionele rol-functie, sociale functie, psychisch welbevinden, vitaliteit, pijn en algemene gezondheid).
Voor elke schaal wordt met behulp van de gestandaardiseerde scoreberekening een schaalscore gegeven tussen 0 en 100, waarbij 0 het slechtst is en 100 het beste.
|
Einde van de behandeling (baseline+3-16 weken) en follow-up (6 weken na het einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatrice Nystrom, PhD, Region Skane
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017/602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .