肥満治療における高パスタ食と低パスタ食の比較
2018年5月3日 更新者：Francesca Scazzina Ph.D.、University of Parma
肥満患者の治療における体重減少に対する地中海食の多量パスタと低パスタの効果
私たちの知る限り、低カロリーの地中海食におけるパスタ摂取の影響は、まだほとんど研究されていません。
したがって、パスタ摂取が肥満患者の BMI 変化に影響を与える可能性があるかどうかを調査するために、2 つの並行グループの食事介入が実行されました。
主要結果は、最初の 6 か月間で初期体重の少なくとも 8% の減少でした。
最初の 6 か月間と 1 年後は、人体計測および体組成 (生体電気インピーダンス分析 - BIA-) の測定値が毎月収集されました。
さらに、ベースライン時と 3 ヵ月後、6 ヵ月後、12 ヵ月後に、7 日間の炭水化物の食事記録と 24 時間の食品リコールを通じて食事情報が収集されました。
ベースライン時と 6 か月および 12 か月後に血液サンプルを収集し、グルコース、インスリン、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) 指数、総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、および尿酸を評価しました。
さらに、36 項目の短形式健康調査 (SF36) アンケートを通じて、知覚された生活の質が調査されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Parma、イタリア、43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 30 ～ 45 kg/m2
- 健康な被験者
- 定期的な食事の摂取
- セリアック病ではない
- 更年期障害の女性はいない
除外基準:
- BMI <30 または >45 kg/m2 の場合
- 糖尿病、肝臓または腎臓の病気がある
- 摂食障害がある
- セリアック病を患っている
- 更年期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイパスタ
週に5回以上のパスタを習慣的に摂取している。
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参加者は、健康的な地中海食に関するイタリアのガイドラインに基づいて、食べ物の好みと食行動を考慮した個別の食事プログラムを受け、習慣的なパスタの摂取（少なくとも週5回）を維持することが奨励されました。
参加者が高品質の食材を使って健康的な食事を準備することを奨励するために、参加者にはレシピ本と食事のガイドラインと推奨事項が提供されました。
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実験的：ローパスタ
習慣的なパスタの摂取は週に 3 回以下。
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参加者は、健康的な地中海食に関するイタリアのガイドラインに基づいて、自分の食べ物の好みと食行動を考慮した個別の食事プログラムを受け、習慣的なパスタの摂取（週に3回以下）を維持することが奨励されました。
参加者が高品質の食材を使って健康的な食事を準備することを奨励するために、参加者にはレシピ本と食事のガイドラインと推奨事項が提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化（6か月時点の体重）
時間枠：ベースライン、6か月
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標準手順に従ってkgで測定
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ベースライン、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化 3 か月時点の体重
時間枠：ベースライン、3 か月
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標準手順に従ってkgで測定
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ベースライン、3 か月
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ベースラインからの変化 12 か月時点の体重
時間枠：ベースライン、12 か月
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標準手順に従ってkgで測定
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ベースライン、12 か月
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BMI
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、12 か月
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体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ったものとして計算されます。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、12 か月
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胴囲
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、12 か月
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標準手順に従ってcm単位で測定
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、12 か月
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自由脂肪量
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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生体電気インピーダンス分析による推定 (kg および %)
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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脂肪量
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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生体電気インピーダンス分析による推定 (kg および %)
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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基礎代謝率
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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生体電気インピーダンス分析による推定値 (kcal/日)
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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グルコース
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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空腹時 mg/dL
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ベースライン、6 か月、12 か月
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インスリン
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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空腹時におけるmicroU/mL
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ベースライン、6 か月、12 か月
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HOMA-IR インデックス
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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空腹時のグルコースとインスリンから計算
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ベースライン、6 か月、12 か月
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総コレステロール
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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空腹時 mg/dL
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ベースライン、6 か月、12 か月
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HDLコレステロール
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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空腹時 mg/dL
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ベースライン、6 か月、12 か月
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LDLコレステロール
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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空腹時 mg/dL
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ベースライン、6 か月、12 か月
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中性脂肪
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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空腹時 mg/dL
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ベースライン、6 か月、12 か月
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尿酸
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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空腹時 mg/dL
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ベースライン、6 か月、12 か月
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エネルギー摂取量
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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24 時間の食事リコールによって kcal/日として評価されます
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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栄養素の摂取量
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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24 時間の食事リコールによって g/日として評価
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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炭水化物ベースの食品の摂取量
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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7日間の食事日記を週当たりの回数として評価
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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知覚される生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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SF36 アンケートによる評価
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elisabetta Dall'Aglio, MD、University of Parma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月2日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月13日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。