Dieta alta en pasta versus dieta baja en pasta en el tratamiento de la obesidad
3 de mayo de 2018 actualizado por: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
Efecto de la Dieta Mediterránea Alta en Pasta vs. Baja en Pasta en la Pérdida de Peso en el Tratamiento de Pacientes Obesos
Hasta donde sabemos, el efecto del consumo de pasta dentro de una dieta mediterránea hipocalórica ha sido escasamente explorado todavía.
Por lo tanto, se llevó a cabo una intervención dietética de dos grupos paralelos para investigar si el consumo de pasta podría afectar el cambio del IMC en pacientes obesos.
El resultado primario fue la pérdida de al menos el 8% del peso corporal inicial en los primeros 6 meses.
Se recogieron medidas antropométricas y de composición corporal (a partir del análisis de impedancia bioeléctrica -BIA-) cada mes durante los primeros 6 meses y después de 1 año.
Además, la información dietética se recopiló al inicio y después de 3, 6 y 12 meses a través de un registro de alimentos de carbohidratos de 7 días y un recordatorio de alimentos de 24 horas.
Se recolectaron muestras de sangre al inicio y a los 6 y 12 meses para evaluar: glucosa, insulina, evaluación del modelo homeostático para el índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR), colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad y ácido úrico.
Además, la calidad de vida percibida se investigó a través del cuestionario de encuesta de salud de formato corto (SF36) de 36 ítems.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Parma, Italia, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 30-45 kg/m2
- sujetos sanos
- consumo regular de comida
- sin enfermedad celíaca
- mujer sin menopausia
Criterio de exclusión:
- con un IMC <30 o >45 kg/m2
- tener diabetes, enfermedades hepáticas o renales
- tener un trastorno alimentario
- tener enfermedad celíaca
- mujer menopáusica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pasta Alta
Consumo habitual de pasta igual o superior a 5 veces/semana.
|
Los participantes recibieron un programa dietético personalizado teniendo en cuenta sus preferencias alimentarias y comportamiento alimentario, basado en las directrices italianas para una dieta saludable y mediterránea y se les animó a mantener su consumo habitual de pasta (al menos 5 veces/semana).
Para alentar a los participantes a preparar comidas saludables utilizando ingredientes de alta calidad, se les entregó un libro de recetas y pautas y recomendaciones dietéticas.
|
|
Experimental: Pasta Baja
Consumo habitual de pasta igual o inferior a 3 veces/semana.
|
Los participantes recibieron un programa dietético personalizado teniendo en cuenta sus preferencias alimentarias y comportamiento alimentario, basado en las directrices italianas para una dieta saludable y mediterránea y se les animó a mantener su consumo habitual de pasta (no más de 3 veces/semana).
Para alentar a los participantes a preparar comidas saludables utilizando ingredientes de alta calidad, se les entregó un libro de recetas y pautas y recomendaciones dietéticas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio Peso corporal a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Medido en kg según el procedimiento estándar
|
línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio Peso corporal a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
Medido en kg según el procedimiento estándar
|
línea de base, 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio Peso corporal a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
|
Medido en kg según el procedimiento estándar
|
línea de base, 12 meses
|
|
IMC
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses
|
Calculado como peso corporal en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros
|
línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses
|
Medido en cm según el procedimiento estándar
|
línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Masa Grasa Libre
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Estimado por análisis de impedancia bioeléctrica en kg y en %
|
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Estimado por análisis de impedancia bioeléctrica en kg y en %
|
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Estimado por análisis de impedancia bioeléctrica en kcal/día
|
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
mg/dL en ayunas
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
microU/ml en ayunas
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Índice HOMA-IR
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
calculado a partir de glucosa e insulina en ayunas
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
mg/dL en ayunas
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
mg/dL en ayunas
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
mg/dL en ayunas
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
mg/dL en ayunas
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Ácido úrico
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
mg/dL en ayunas
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Consumo de energía
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
evaluado por un recordatorio dietético de 24 h como kcal/día
|
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
evaluado por un recordatorio dietético de 24 horas como g/día
|
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Ingestas de alimentos a base de carbohidratos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
evaluado por un diario de alimentos de 7 días como veces/semana
|
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
evaluado por el cuestionario SF36
|
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elisabetta Dall'Aglio, MD, University of Parma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .