Диета с высоким содержанием макарон и низким содержанием макарон при лечении ожирения
3 мая 2018 г. обновлено: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
Влияние средиземноморской диеты с высоким содержанием пасты и низким содержанием пасты на потерю веса при лечении пациентов с ожирением
Насколько нам известно, эффект от употребления пасты в рамках гипокалорийной средиземноморской диеты еще мало изучен.
Поэтому было проведено двухпараллельное групповое диетическое вмешательство, чтобы выяснить, может ли потребление макарон повлиять на изменение ИМТ у пациентов с ожирением.
Первичным исходом была потеря не менее 8% исходной массы тела за первые 6 месяцев.
Антропометрические показатели и состав тела (из анализа биоэлектрического импеданса - BIA-) собирались каждый месяц в течение первых 6 месяцев и через 1 год.
Кроме того, информация о питании была собрана в начале исследования и через 3, 6 и 12 месяцев с помощью 7-дневной записи об углеводах и 24-часовом отзыве о еде.
Образцы крови были собраны на исходном уровне и через 6 и 12 месяцев для оценки: глюкозы, инсулина, оценки гомеостатической модели для индекса резистентности к инсулину (HOMA-IR), общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности и мочевой кислоты.
Кроме того, воспринимаемое качество жизни исследовалось с помощью краткого опросника о состоянии здоровья (SF36), состоящего из 36 пунктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Parma, Италия, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 30 до 45 кг/м2
- здоровые субъекты
- регулярное потребление пищи
- нет целиакии
- женщина без менопаузы
Критерий исключения:
- с ИМТ <30 или >45 кг/м2
- диабет, заболевания печени или почек
- расстройство пищевого поведения
- глютеновая болезнь
- менопауза женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая паста
Привычное потребление макарон равно или превышает 5 раз в неделю.
|
Участники получили индивидуальную диетическую программу с учетом их предпочтений в еде и пищевого поведения, основанную на итальянских рекомендациях по здоровой и средиземноморской диете, и им было рекомендовано поддерживать привычное потребление макарон (не менее 5 раз в неделю).
Чтобы побудить участников готовить здоровую пищу с использованием высококачественных ингредиентов, участникам была предоставлена книга рецептов, а также рекомендации и рекомендации по питанию.
|
|
Экспериментальный: Низкая паста
Привычное потребление макарон равно или меньше 3 раз в неделю.
|
Участники получили индивидуальную диетическую программу с учетом их предпочтений в еде и пищевого поведения, основанную на итальянских рекомендациях по здоровой и средиземноморской диете, и им было рекомендовано поддерживать привычное потребление макарон (не более 3 раз в неделю).
Чтобы побудить участников готовить здоровую пищу с использованием высококачественных ингредиентов, участникам была предоставлена книга рецептов, а также рекомендации и рекомендации по питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Измеряется в кг по стандартной методике
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Измеряется в кг по стандартной методике
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Измеряется в кг по стандартной методике
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Рассчитывается как масса тела в килограммах, деленная на квадрат роста в метрах.
|
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измеряется в см по стандартной методике
|
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Свободная жировая масса
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценивается методом биоимпеданса в кг и в %
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценивается методом биоимпеданса в кг и в %
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Базальная скорость метаболизма
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценивается методом биоимпедансного анализа в ккал/сут.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
мг/дл натощак
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Инсулин
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
мкЕД/мл натощак
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Индекс HOMA-IR
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
рассчитывается из глюкозы и инсулина натощак
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
мг/дл натощак
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
мг/дл натощак
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
мг/дл натощак
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
мг/дл натощак
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Мочевая кислота
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
мг/дл натощак
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
оценивается по 24-часовому воспоминанию о питании как ккал/день
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Потребление питательных веществ
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
оценивается по 24-часовому воспоминанию о питании как г/день
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Прием пищи на основе углеводов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
оценивается 7-дневным дневником питания как раз/нед.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
оценивается по опроснику SF36
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elisabetta Dall'Aglio, MD, University of Parma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .