Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s vysokým obsahem těstovin vs. s nízkým obsahem těstovin v léčbě obezity

3. května 2018 aktualizováno: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma

Vliv středomořské diety s vysokým obsahem těstovin vs. s nízkým obsahem těstovin na hubnutí při léčbě obézních pacientů

Pokud je nám známo, vliv konzumace těstovin v rámci hypokalorické středomořské stravy byl zatím jen stěží prozkoumán. Proto byla provedena dvouparalelní skupinová dietní intervence s cílem zjistit, zda konzumace těstovin může ovlivnit změnu BMI u obézních pacientů. Primárním výsledkem byla ztráta alespoň 8 % původní tělesné hmotnosti během prvních 6 měsíců. Antropometrické měření a měření tělesného složení (z analýzy bioelektrické impedance - BIA-) byly shromažďovány každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců a po 1 roce. Kromě toho byly informace o stravě shromážděny na začátku a po 3, 6 a 12 měsících prostřednictvím 7denního záznamu o uhlohydrátovém jídle a 24hodinového stažení jídla. Vzorky krve byly odebrány na začátku a po 6 a 12 měsících pro hodnocení: glukózy, inzulínu, hodnocení indexu rezistence na inzulín (HOMA-IR) pomocí homeostatického modelu, celkového cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou, lipoproteinu s vysokou hustotou a kyseliny močové. Dále byla zjišťována vnímaná kvalita života prostřednictvím dotazníku o 36 položkách krátkého dotazníku zdravotního průzkumu (SF36).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43125
        • Department of Food and Drug, University of Parma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 30-45 kg/m2
  • zdravé subjekty
  • pravidelná konzumace jídla
  • žádná celiakie
  • žádná žena v menopauze

Kritéria vyloučení:

  • s BMI <30 nebo >45 kg/m2
  • s cukrovkou, onemocněním jater nebo ledvin
  • mít poruchu příjmu potravy
  • s celiakií
  • žena v menopauze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoké těstoviny
Obvyklá spotřeba těstovin stejná nebo vyšší než 5krát týdně.
Behaviorální: Vysoké těstoviny
Účastníci obdrželi personalizovaný dietní program s ohledem na jejich stravovací preference a stravovací chování, na základě italských směrnic pro zdravou a středomořskou stravu a byli vyzváni, aby zachovali svou obvyklou konzumaci těstovin (alespoň 5krát týdně). Aby účastníci připravovali zdravá jídla s použitím vysoce kvalitních surovin, dostali účastníci knihu receptů a dietní pokyny a doporučení.
Experimentální: Nízké těstoviny
Obvyklá spotřeba těstovin 3x týdně nebo nižší.
Behaviorální: Nízké těstoviny
Účastníci obdrželi personalizovaný dietní program s ohledem na jejich stravovací preference a stravovací chování, založený na italských směrnicích pro zdravou a středomořskou stravu a byli vyzváni, aby zachovali svou obvyklou konzumaci těstovin (ne více než 3krát týdně). Aby účastníci připravovali zdravá jídla s použitím vysoce kvalitních surovin, dostali účastníci knihu receptů a dietní pokyny a doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Měřeno v kg podle standardního postupu
základní stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 3 měsících
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Měřeno v kg podle standardního postupu
základní stav, 3 měsíce
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Měřeno v kg podle standardního postupu
výchozí stav, 12 měsíců
BMI
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Vypočítá se jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech
výchozí hodnota, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno v cm podle standardního postupu
výchozí hodnota, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Maso tuku zdarma
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Odhadem pomocí analýzy bioelektrické impedance v kg a v %
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Tukové hmoty
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Odhadem pomocí analýzy bioelektrické impedance v kg a v %
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bazální rychlost metabolismu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Odhaduje se analýzou bioelektrické impedance v kcal/den
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Glukóza
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
mg/dl nalačno
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Inzulín
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
microU/ml nalačno
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
HOMA-IR index
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
vypočítané z glukózy a inzulínu nalačno
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
mg/dl nalačno
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
HDL cholesterol
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
mg/dl nalačno
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
mg/dl nalačno
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
mg/dl nalačno
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Kyselina močová
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
mg/dl nalačno
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Příjem energie
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
hodnoceno pomocí 24hodinové diety jako kcal/den
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Příjem živin
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
hodnoceno pomocí 24hodinové diety jako g/den
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Příjem potravy na bázi sacharidů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
hodnoceno 7denním stravovacím deníkem jako časy/týden
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vnímaná kvalita života
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
hodnoceno dotazníkem SF36
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Parma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elisabetta Dall'Aglio, MD, University of Parma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoké těstoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit