High Pasta vs Low Pasta Diet vid behandling av fetma
3 maj 2018 uppdaterad av: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
Effekten av hög pasta vs lågpasta medelhavsdiet på viktminskning vid behandling av överviktiga patienter
Så vitt vi vet har effekten av pastakonsumtion inom en kalorifattig medelhavsdiet bara knappt undersökts ännu.
Därför genomfördes en dietintervention med två parallella grupper för att undersöka om pastakonsumtion kunde påverka BMI-förändringen hos överviktiga patienter.
Det primära resultatet var en förlust av minst 8 % av den ursprungliga kroppsvikten under de första 6 månaderna.
Antropometriska och kroppssammansättningsmått (från bioelektrisk impedansanalys - BIA-) mättes varje månad under de första 6 månaderna och efter 1 år.
Dessutom samlades dietinformation in vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader genom ett 7-dagars kolhydratmatregister och ett 24-timmars återkallande av mat.
Blodprover togs vid baslinjen och vid 6 och 12 månader för att bedöma: glukos, insulin, homeostatisk modellbedömning för insulinresistent (HOMA-IR) index, totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein, högdensitetslipoprotein och urinsyra.
Vidare undersöktes den upplevda livskvaliteten genom enkäten med 36 punkters kortformshälsoundersökning (SF36).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Parma, Italien, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 30-45 kg/m2
- friska försökspersoner
- regelbunden måltidskonsumtion
- ingen celiaki
- ingen kvinna i klimakteriet
Exklusions kriterier:
- med ett BMI <30 eller >45 kg/m2
- har diabetes, lever- eller njursjukdomar
- har en ätstörning
- har celiaki
- kvinna i klimakteriet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög pasta
Vanlig pastakonsumtion lika med eller högre än 5 gånger/vecka.
|
Deltagarna fick ett personligt kostprogram med hänsyn till deras matpreferenser och ätbeteende, baserat på de italienska riktlinjerna för en hälsosam och medelhavskost och uppmuntrades att behålla sin vanliga konsumtion av pasta (minst 5 gånger i veckan).
För att uppmuntra deltagarna att laga hälsosamma måltider genom att använda ingredienser av hög kvalitet, fick deltagarna en receptbok och kostråd och rekommendationer.
|
|
Experimentell: Låg pasta
Vanlig pastakonsumtion lika med eller lägre än 3 gånger/vecka.
|
Deltagarna fick ett personligt kostprogram med hänsyn till deras matpreferenser och ätbeteende, baserat på de italienska riktlinjerna för en hälsosam och medelhavskost och uppmuntrades att behålla sin vanliga konsumtion av pasta (högst 3 gånger/vecka).
För att uppmuntra deltagarna att laga hälsosamma måltider genom att använda ingredienser av hög kvalitet, fick deltagarna en receptbok och kostråd och rekommendationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Kroppsvikt vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Mätt i kg enligt standardproceduren
|
baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Kroppsvikt efter 3 månader
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Mätt i kg enligt standardproceduren
|
baslinje, 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen Kroppsvikt vid 12 månader
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Mätt i kg enligt standardproceduren
|
baslinje, 12 månader
|
|
BMI
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 12 månader
|
Beräknat som kroppsvikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter
|
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 12 månader
|
Mätt i cm enligt standardproceduren
|
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Gratis fettmassa
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Uppskattad genom bioelektrisk impedansanalys i kg och i %
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Fettmassa
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Uppskattad genom bioelektrisk impedansanalys i kg och i %
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Basal ämnesomsättning
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Uppskattad genom bioelektrisk impedansanalys i kcal/dag
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Glukos
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
mg/dL i fastande tillstånd
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Insulin
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
mikroU/ml i fastande tillstånd
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
HOMA-IR-index
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
beräknas från glukos och insulin i fastande tillstånd
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
mg/dL i fastande tillstånd
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
mg/dL i fastande tillstånd
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
mg/dL i fastande tillstånd
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
mg/dL i fastande tillstånd
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Urinsyra
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
mg/dL i fastande tillstånd
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Energi intag
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
bedöms genom en 24-timmars dietåterkallelse som kcal/dag
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Näringsintag
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
bedöms genom en 24-timmars dietåterkallelse som g/dag
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Kolhydratbaserat matintag
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
bedöms av en 7-dagars matdagbok som tider/vecka
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
bedöms av SF36-enkäten
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elisabetta Dall'Aglio, MD, University of Parma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2017
Första postat (Faktisk)
14 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SP2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .