Régime riche en pâtes ou faible en pâtes dans le traitement de l'obésité
3 mai 2018 mis à jour par: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
L'effet du régime méditerranéen riche en pâtes par rapport au régime méditerranéen à faible teneur en pâtes sur la perte de poids dans le traitement des patients obèses
A notre connaissance, l'effet de la consommation de pâtes dans le cadre d'un régime méditerranéen hypocalorique n'a encore été que très peu exploré.
Par conséquent, une intervention diététique en deux groupes parallèles a été réalisée pour déterminer si la consommation de pâtes pouvait affecter le changement d'IMC chez les patients obèses.
Le résultat principal était la perte d'au moins 8 % du poids corporel initial au cours des 6 premiers mois.
Des mesures anthropométriques et de composition corporelle (à partir d'une analyse d'impédance bioélectrique - BIA-) ont été recueillies tous les mois pendant les 6 premiers mois et après 1 an.
De plus, des informations diététiques ont été recueillies au départ et après 3, 6 et 12 mois par le biais d'un enregistrement alimentaire glucidique de 7 jours et d'un rappel alimentaire de 24 heures.
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et à 6 et 12 mois pour évaluer : le glucose, l'insuline, l'évaluation du modèle homéostatique pour l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR), le cholestérol total, les lipoprotéines de basse densité, les lipoprotéines de haute densité et l'acide urique.
De plus, la qualité de vie perçue a été étudiée à l'aide du questionnaire de l'enquête de santé abrégée en 36 items (SF36).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Parma, Italie, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 30 et 45 kg/m2
- sujets sains
- consommation régulière de repas
- pas de maladie coeliaque
- pas de femme ménopausée
Critère d'exclusion:
- avec un IMC <30 ou >45 kg/m2
- souffrant de diabète, de maladies hépatiques ou rénales
- avoir un trouble de l'alimentation
- ayant la maladie coeliaque
- femme ménopause
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pâtes Hautes
Consommation habituelle de pâtes égale ou supérieure à 5 fois/semaine.
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Les participants ont reçu un programme alimentaire personnalisé tenant compte de leurs préférences alimentaires et de leur comportement alimentaire, basé sur les directives italiennes pour une alimentation saine et méditerranéenne et ont été encouragés à maintenir leur consommation habituelle de pâtes (au moins 5 fois/semaine).
Pour encourager les participants à préparer des repas sains en utilisant des ingrédients de haute qualité, les participants ont reçu un livre de recettes et des directives et recommandations diététiques.
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Expérimental: Pâtes basses
Consommation habituelle de pâtes égale ou inférieure à 3 fois/semaine.
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Les participants ont reçu un programme alimentaire personnalisé tenant compte de leurs préférences alimentaires et de leur comportement alimentaire, basé sur les directives italiennes pour une alimentation saine et méditerranéenne et ont été encouragés à maintenir leur consommation habituelle de pâtes (pas plus de 3 fois/semaine).
Pour encourager les participants à préparer des repas sains en utilisant des ingrédients de haute qualité, les participants ont reçu un livre de recettes et des directives et recommandations diététiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base Poids corporel à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Mesuré en kg selon la procédure standard
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ligne de base, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base Poids corporel à 3 mois
Délai: ligne de base, 3 mois
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Mesuré en kg selon la procédure standard
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ligne de base, 3 mois
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Changement par rapport au départ Poids corporel à 12 mois
Délai: ligne de base, 12 mois
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Mesuré en kg selon la procédure standard
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ligne de base, 12 mois
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IMC
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 12 mois
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Calculé comme le poids corporel en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres
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ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 12 mois
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Tour de taille
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesuré en cm selon la procédure standard
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ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 12 mois
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Masse grasse libre
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Estimé par analyse d'impédance bioélectrique en kg et en %
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Masse grasse
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Estimé par analyse d'impédance bioélectrique en kg et en %
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le taux métabolique basal
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Estimé par analyse d'impédance bioélectrique en kcal/jour
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Glucose
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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mg/dL à jeun
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Insuline
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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microU/mL à jeun
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Indice HOMA-IR
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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calculé à partir du glucose et de l'insuline à jeun
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Cholestérol total
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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mg/dL à jeun
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Cholestérol HDL
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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mg/dL à jeun
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Cholestérol LDL
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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mg/dL à jeun
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Triglycérides
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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mg/dL à jeun
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Acide urique
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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mg/dL à jeun
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Consommation d'énergie
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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évalué par un rappel alimentaire de 24h en kcal/jour
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Apports en nutriments
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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évalué par un rappel alimentaire de 24h en g/jour
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Apports alimentaires à base de glucides
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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évalué par un journal alimentaire de 7 jours en temps/semaine
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Qualité de vie perçue
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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évalués par le questionnaire SF36
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elisabetta Dall'Aglio, MD, University of Parma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2017
Première publication (Réel)
14 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .