Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Pasta vs Low Pasta diæt i behandling af fedme

3. maj 2018 opdateret af: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma

Effekten af ​​høj pasta vs. lav pasta middelhavsdiæt på vægttab i behandlingen af ​​overvægtige patienter

Så vidt vi ved, er effekten af ​​pastaforbrug inden for en kaloriefattig middelhavsdiæt kun næsten ikke blevet undersøgt endnu. Derfor blev der gennemført en diætintervention i to-parallelle grupper for at undersøge, om pastaforbrug kunne påvirke BMI-ændringen hos overvægtige patienter. Det primære resultat var et tab på mindst 8 % af den oprindelige kropsvægt i de første 6 måneder. Antropometriske og kropssammensætning (fra bioelektrisk impedansanalyse - BIA-) mål blev indsamlet hver måned i de første 6 måneder og efter 1 år. Derudover blev diætinformation indsamlet ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder gennem en 7-dages kulhydrat-madregistrering og en 24-timers madtilbagekaldelse. Blodprøver blev indsamlet ved baseline og efter 6 og 12 måneder for at vurdere: glucose, insulin, homøostatisk modelvurdering for insulinresistent (HOMA-IR) indeks, totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein, high-density lipoprotein og urinsyre. Ydermere blev den oplevede livskvalitet undersøgt gennem spørgeskemaet med 36 punkter kort form sundhedsundersøgelse (SF36).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien, 43125
        • Department of Food and Drug, University of Parma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 30-45 kg/m2
  • sunde forsøgspersoner
  • regelmæssigt måltidsforbrug
  • ingen cøliaki
  • ingen overgangsalderen kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • med et BMI <30 eller >45 kg/m2
  • har diabetes, lever- eller nyresygdomme
  • har en spiseforstyrrelse
  • har cøliaki
  • kvinde i overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj Pasta
Sædvanligt pastaforbrug lig med eller højere end 5 gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Høj Pasta
Deltagerne modtog et personligt diætprogram, der tog hensyn til deres madpræferencer og spiseadfærd, baseret på de italienske retningslinjer for en sund og middelhavsdiæt og blev opfordret til at opretholde deres sædvanlige forbrug af pasta (mindst 5 gange om ugen). For at opmuntre deltagerne til at tilberede sunde måltider ved at bruge ingredienser af høj kvalitet, fik deltagerne en opskriftsbog og kostvejledninger og anbefalinger.
Eksperimentel: Lav pasta
Sædvanligt pastaforbrug lig med eller mindre end 3 gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Lav pasta
Deltagerne modtog et personligt diætprogram, der tog hensyn til deres madpræferencer og spiseadfærd, baseret på de italienske retningslinjer for en sund og middelhavsdiæt og blev opfordret til at opretholde deres sædvanlige forbrug af pasta (ikke mere end 3 gange om ugen). For at opmuntre deltagerne til at tilberede sunde måltider ved at bruge ingredienser af høj kvalitet, fik deltagerne en opskriftsbog og kostvejledninger og anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Legemsvægt efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Målt i kg i henhold til standardproceduren
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Legemsvægt efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Målt i kg i henhold til standardproceduren
baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline Legemsvægt efter 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Målt i kg i henhold til standardproceduren
baseline, 12 måneder
BMI
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Taljemål
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt i cm i henhold til standardproceduren
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Gratis fedtmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Estimeret ved bioelektrisk impedansanalyse i kg og i %
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fedtmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Estimeret ved bioelektrisk impedansanalyse i kg og i %
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Basal stofskiftehastighed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Estimeret ved bioelektrisk impedansanalyse i kcal/dag
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Glukose
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
mg/dL i fastende tilstand
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Insulin
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
mikroU/ml i fastende tilstand
baseline, 6 måneder, 12 måneder
HOMA-IR indeks
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
beregnet ud fra glukose og insulin i fastende tilstand
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
mg/dL i fastende tilstand
baseline, 6 måneder, 12 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
mg/dL i fastende tilstand
baseline, 6 måneder, 12 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
mg/dL i fastende tilstand
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Triglycerider
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
mg/dL i fastende tilstand
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Urinsyre
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
mg/dL i fastende tilstand
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Energiindtag
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
vurderet ved en 24-timers kosttilbagekaldelse som kcal/dag
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Næringsstofindtag
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
vurderet ved en 24-timers kosttilbagekaldelse som g/dag
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kulhydratbaseret fødeindtag
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
vurderet af en 7-dages maddagbog som tidspunkter/uge
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
vurderet ved SF36-spørgeskemaet
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Parma

Efterforskere

  • Studieleder: Elisabetta Dall'Aglio, MD, University of Parma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diætterapi

Kliniske forsøg med Høj Pasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner