Diät mit hohem Nudelgehalt vs. Diät mit niedrigem Nudelgehalt bei der Behandlung von Fettleibigkeit
3. Mai 2018 aktualisiert von: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
Die Auswirkung einer Mittelmeerdiät mit hohem Nudelgehalt im Vergleich zu einer Mittelmeerdiät mit niedrigem Nudelgehalt auf den Gewichtsverlust bei der Behandlung adipöser Patienten
Nach unserem besten Wissen ist die Wirkung des Nudelkonsums im Rahmen einer hypokalorischen Mittelmeerdiät noch kaum erforscht.
Daher wurde eine Ernährungsintervention in zwei parallelen Gruppen durchgeführt, um zu untersuchen, ob der Nudelkonsum die BMI-Änderung bei adipösen Patienten beeinflussen könnte.
Das primäre Ergebnis war der Verlust von mindestens 8 % des ursprünglichen Körpergewichts in den ersten 6 Monaten.
In den ersten 6 Monaten und nach einem Jahr wurden jeden Monat Messungen der Anthropometrie und der Körperzusammensetzung (aus der Analyse der bioelektrischen Impedanz – BIA) durchgeführt.
Darüber hinaus wurden Ernährungsinformationen zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten durch eine 7-tägige Kohlenhydrat-Ernährungsaufzeichnung und einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf erfasst.
Zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten wurden Blutproben entnommen, um Folgendes zu beurteilen: Glukose, Insulin, Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenzindex (HOMA-IR), Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte und Harnsäure.
Darüber hinaus wurde die wahrgenommene Lebensqualität mithilfe des 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF36) untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Parma, Italien, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 30-45 kg/m2
- gesunde Probanden
- regelmäßiger Essenskonsum
- keine Zöliakie
- keine Frau in den Wechseljahren
Ausschlusskriterien:
- mit einem BMI <30 oder >45 kg/m2
- wenn Sie Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen haben
- eine Essstörung haben
- Zöliakie haben
- Frau in den Wechseljahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hohe Pasta
Gewohnheitsmäßiger Nudelkonsum mindestens 5 Mal pro Woche.
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Die Teilnehmer erhielten ein personalisiertes Diätprogramm, das ihre Essensvorlieben und ihr Essverhalten berücksichtigte und auf den italienischen Richtlinien für eine gesunde und mediterrane Ernährung basierte. Sie wurden ermutigt, ihren gewohnten Nudelkonsum beizubehalten (mindestens fünfmal pro Woche).
Um die Teilnehmer zu ermutigen, gesunde Mahlzeiten unter Verwendung hochwertiger Zutaten zuzubereiten, wurden den Teilnehmern ein Rezeptbuch sowie Ernährungsrichtlinien und -empfehlungen zur Verfügung gestellt.
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Experimental: Niedrige Pasta
Gewohnheitsmäßiger Nudelkonsum höchstens dreimal pro Woche.
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Die Teilnehmer erhielten ein personalisiertes Diätprogramm, das ihre Essensvorlieben und ihr Essverhalten berücksichtigte und auf den italienischen Richtlinien für eine gesunde und mediterrane Ernährung basierte. Sie wurden ermutigt, ihren gewohnten Nudelkonsum beizubehalten (höchstens dreimal pro Woche).
Um die Teilnehmer zu ermutigen, gesunde Mahlzeiten unter Verwendung hochwertiger Zutaten zuzubereiten, wurden den Teilnehmern ein Rezeptbuch sowie Ernährungsrichtlinien und -empfehlungen zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Gemessen in kg nach dem Standardverfahren
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Ausgangswert: 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Gemessen in kg nach dem Standardverfahren
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Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Gemessen in kg nach dem Standardverfahren
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Ausgangswert: 12 Monate
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BMI
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Berechnet als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern
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Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen in cm nach dem Standardverfahren
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Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Freie Fettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Geschätzt durch bioelektrische Impedanzanalyse in kg und in %
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Fette Masse
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Geschätzt durch bioelektrische Impedanzanalyse in kg und in %
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Grundumsatz
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Geschätzt durch bioelektrische Impedanzanalyse in kcal/Tag
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Glucose
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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mg/dL im nüchternen Zustand
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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microU/ml im nüchternen Zustand
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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HOMA-IR-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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berechnet aus Glukose und Insulin im Nüchternzustand
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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mg/dL im nüchternen Zustand
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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mg/dL im nüchternen Zustand
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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mg/dL im nüchternen Zustand
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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mg/dL im nüchternen Zustand
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Harnsäure
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
mg/dL im nüchternen Zustand
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Energieaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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bewertet durch einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf in kcal/Tag
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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bewertet durch einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf in g/Tag
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Kohlenhydratbasierte Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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anhand eines 7-Tage-Ernährungstagebuchs als Zeiten/Woche bewertet
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertet durch den SF36-Fragebogen
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elisabetta Dall'Aglio, MD, University of Parma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- SP2
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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