Høy Pasta vs Low Pasta Diett i behandling av fedme
3. mai 2018 oppdatert av: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
Effekten av høy pasta vs. lav pasta middelhavsdiett på vekttap i behandling av overvektige pasienter
Så vidt vi vet, er effekten av pastaforbruk innenfor et hypokalorisk middelhavskosthold bare knapt undersøkt ennå.
Derfor ble det utført en diettintervensjon med to parallelle grupper for å undersøke om pastaforbruk kunne påvirke BMI-endringen hos overvektige pasienter.
Det primære resultatet var tap av minst 8 % av den opprinnelige kroppsvekten i løpet av de første 6 månedene.
Antropometriske og kroppssammensetning (fra bioelektrisk impedansanalyse - BIA-) mål ble samlet inn hver måned de første 6 månedene og etter 1 år.
I tillegg ble kostholdsinformasjon samlet inn ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder gjennom en 7-dagers karbohydratmatregistrering og en 24-timers mattilbakekalling.
Blodprøver ble samlet ved baseline og ved 6 og 12 måneder for å vurdere: glukose, insulin, homeostatisk modellvurdering for insulinresistent (HOMA-IR) indeks, totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein, high-density lipoprotein og urinsyre.
Videre ble den opplevde livskvaliteten undersøkt gjennom spørreskjemaet med 36 elementer kortform helseundersøkelse (SF36).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 30-45 kg/m2
- friske forsøkspersoner
- regelmessig måltidsforbruk
- ingen cøliaki
- ingen kvinne i overgangsalderen
Ekskluderingskriterier:
- med en BMI <30 eller >45 kg/m2
- har diabetes, lever- eller nyresykdommer
- har en spiseforstyrrelse
- har cøliaki
- kvinne i overgangsalderen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy Pasta
Vanlig pastaforbruk lik eller høyere enn 5 ganger i uken.
|
Deltakerne mottok et personlig tilpasset diettprogram som tok i betraktning deres matpreferanser og spiseatferd, basert på de italienske retningslinjene for et sunt og middelhavskosthold, og ble oppfordret til å opprettholde sitt vanlige forbruk av pasta (minst 5 ganger i uken).
For å oppmuntre deltakerne til å tilberede sunne måltider ved å bruke ingredienser av høy kvalitet, fikk deltakerne en oppskriftsbok og kostholdsråd og anbefalinger.
|
|
Eksperimentell: Lav pasta
Vanlig pastaforbruk lik eller lavere enn 3 ganger i uken.
|
Deltakerne mottok et personlig diettprogram som tok i betraktning deres matpreferanser og spiseatferd, basert på de italienske retningslinjene for et sunt og middelhavskosthold, og ble oppfordret til å opprettholde sitt vanlige forbruk av pasta (ikke mer enn 3 ganger i uken).
For å oppmuntre deltakerne til å tilberede sunne måltider ved å bruke ingredienser av høy kvalitet, fikk deltakerne en oppskriftsbok og kostholdsråd og anbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Kroppsvekt ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Målt i kg i henhold til standard prosedyre
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Kroppsvekt ved 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Målt i kg i henhold til standard prosedyre
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Kroppsvekt ved 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Målt i kg i henhold til standard prosedyre
|
baseline, 12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Beregnes som kroppsvekt i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter
|
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt i cm i henhold til standard prosedyre
|
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Gratis fettmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Estimert ved bioelektrisk impedansanalyse i kg og i %
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fettmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Estimert ved bioelektrisk impedansanalyse i kg og i %
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Basal stoffskiftehastighet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Estimert ved bioelektrisk impedansanalyse i kcal/dag
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Glukose
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
mg/dL i fastende tilstand
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Insulin
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
mikroU/ml i fastende tilstand
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
HOMA-IR-indeks
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
beregnet fra glukose og insulin i fastende tilstand
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
mg/dL i fastende tilstand
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
mg/dL i fastende tilstand
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
mg/dL i fastende tilstand
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
mg/dL i fastende tilstand
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Urinsyre
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
mg/dL i fastende tilstand
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Energiinntak
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
vurdert ved en 24-timers dietttilbakekalling som kcal/dag
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Næringsinntak
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
vurdert ved en 24-timers dietttilbakekalling som g/dag
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Karbohydratbasert matinntak
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
vurderes av en 7-dagers matdagbok som tider/uke
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
vurdert av SF36 spørreskjema
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elisabetta Dall'Aglio, MD, University of Parma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2018
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .