Dieta o wysokiej zawartości makaronu a dieta o niskiej zawartości makaronu w leczeniu otyłości
3 maja 2018 zaktualizowane przez: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
Wpływ diety śródziemnomorskiej o wysokiej zawartości makaronu w porównaniu z dietą śródziemnomorską o niskiej zawartości makaronu na utratę wagi w leczeniu pacjentów otyłych
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, wpływ spożycia makaronu w ramach hipokalorycznej diety śródziemnomorskiej został jeszcze słabo zbadany.
Dlatego przeprowadzono interwencję dietetyczną w dwóch równoległych grupach w celu zbadania, czy spożycie makaronu może wpłynąć na zmianę BMI u otyłych pacjentów.
Pierwszorzędowym rezultatem była utrata co najmniej 8% początkowej masy ciała w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Pomiary antropometryczne i składu ciała (z analizy impedancji bioelektrycznej - BIA-) zbierano co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy i po 1 roku.
Ponadto zebrano informacje dietetyczne na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach w ramach 7-dniowego zapisu węglowodanów i 24-godzinnego przypominania o jedzeniu.
Próbki krwi pobrano na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach w celu oceny: glukozy, insuliny, homeostatycznego modelu oceny wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR), cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości, lipoprotein o dużej gęstości i kwasu moczowego.
Co więcej, postrzegana jakość życia została zbadana za pomocą kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF36), składającego się z 36 pozycji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parma, Włochy, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 30-45 kg/m2
- zdrowe przedmioty
- regularne spożywanie posiłków
- brak celiakii
- żadna kobieta w okresie menopauzy
Kryteria wyłączenia:
- z BMI <30 lub >45 kg/m2
- z cukrzycą, chorobami wątroby lub nerek
- mieć zaburzenia odżywiania
- cierpiący na celiakię
- kobieta w okresie menopauzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoki Makaron
Nawykowe spożywanie makaronu równe lub wyższe niż 5 razy w tygodniu.
|
Uczestnicy otrzymali spersonalizowany program dietetyczny uwzględniający ich preferencje żywieniowe i zachowania żywieniowe, w oparciu o włoskie wytyczne dotyczące zdrowej i śródziemnomorskiej diety oraz zostali zachęceni do utrzymania nawyku spożywania makaronu (co najmniej 5 razy w tygodniu).
Aby zachęcić uczestników do przygotowywania zdrowych posiłków z wysokiej jakości składników, uczestnicy otrzymali książkę kucharską oraz wskazówki i zalecenia dietetyczne.
|
|
Eksperymentalny: Makaron Niski
Nawykowe spożywanie makaronu równe lub mniejsze niż 3 razy w tygodniu.
|
Uczestnicy otrzymali spersonalizowany program dietetyczny uwzględniający ich preferencje żywieniowe i zachowania żywieniowe, w oparciu o włoskie wytyczne dotyczące zdrowej i śródziemnomorskiej diety oraz zostali zachęceni do utrzymania nawyku spożywania makaronu (nie więcej niż 3 razy w tygodniu).
Aby zachęcić uczestników do przygotowywania zdrowych posiłków z wysokiej jakości składników, uczestnicy otrzymali książkę kucharską oraz wskazówki i zalecenia dietetyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Masa ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Mierzone w kg zgodnie ze standardową procedurą
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Mierzone w kg zgodnie ze standardową procedurą
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Mierzone w kg zgodnie ze standardową procedurą
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
BMI
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Obliczona jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone w cm zgodnie ze standardową procedurą
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wolna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oszacowana na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej w kg i w %
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oszacowana na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej w kg i w %
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oszacowana na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej w kcal/dzień
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mg/dl na czczo
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Insulina
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mikroU/ml na czczo
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Indeks HOMA-IR
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
obliczono z glukozy i insuliny na czczo
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mg/dl na czczo
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mg/dl na czczo
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mg/dl na czczo
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mg/dl na czczo
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Kwas moczowy
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mg/dl na czczo
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
oszacowane na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego jako kcal/dzień
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
oceniane na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego jako g/dzień
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spożycie pokarmów opartych na węglowodanach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
oceniane na podstawie 7-dniowego dzienniczka żywieniowego jako razy/tydzień
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
oceniane za pomocą kwestionariusza SF36
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elisabetta Dall'Aglio, MD, University of Parma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .