High Pasta vs. Low Pasta Diet lihavuuden hoidossa
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
Korkean pastan vs. vähäpastaa sisältävän Välimeren ruokavalion vaikutus painonpudotukseen liikalihavien potilaiden hoidossa
Tietojemme mukaan pastan kulutuksen vaikutusta vähäkalorisessa Välimeren ruokavaliossa on vielä vähän tutkittu.
Siksi suoritettiin kahden rinnakkaisen ryhmän ruokavaliointerventio sen tutkimiseksi, voisiko pastan kulutus vaikuttaa liikalihavien potilaiden BMI-muutokseen.
Ensisijainen tulos oli vähintään 8 prosentin menetys alkuperäisestä painosta ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
Antropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset (biosähköisestä impedanssianalyysistä - BIA-) kerättiin kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja 1 vuoden jälkeen.
Lisäksi ruokavaliotietoja kerättiin lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 7 päivän hiilihydraattiruokarekisterin ja 24 tunnin ruoan palautuksen kautta.
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioiden: glukoosi, insuliini, homeostaattinen malliarvio insuliiniresistentti (HOMA-IR) -indeksille, kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini ja virtsahappo.
Lisäksi koettua elämänlaatua tutkittiin 36-kohteen lyhyen terveyskyselyn (SF36) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30-45 kg/m2
- terveitä aiheita
- säännöllinen ruokailu
- ei keliakiaa
- ei vaihdevuosien nainen
Poissulkemiskriteerit:
- joiden BMI on <30 tai >45 kg/m2
- joilla on diabetes, maksa- tai munuaissairaus
- jolla on syömishäiriö
- joilla on keliakia
- vaihdevuosien nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea pasta
Tavallinen pastan kulutus vähintään 5 kertaa viikossa.
|
Osallistujat saivat henkilökohtaisen ruokavalio-ohjelman, joka huomioi heidän ruokamieltymyksensä ja ruokailukäyttäytymisensä, perustuen italialaisten terveellisen ja välimerellisen ruokavalion ohjeisiin, ja heitä kannustettiin jatkamaan tavanomaista pastan kulutustaan (vähintään 5 kertaa viikossa).
Osallistujien kannustamiseksi valmistamaan terveellisiä aterioita laadukkaista raaka-aineista, osallistujille jaettiin reseptikirja sekä ruokavalio-ohjeet ja -suositukset.
|
|
Kokeellinen: Matala pasta
Tavallinen pastan kulutus yhtä suuri tai vähemmän kuin 3 kertaa viikossa.
|
Osallistujat saivat henkilökohtaisen ruokavalio-ohjelman, joka huomioi heidän ruokamieltymyksensä ja syömiskäyttäytymisensä. Se perustui italialaisten terveellisen ja välimerellisen ruokavalion ohjeisiin, ja heitä kannustettiin jatkamaan tavanomaista pastan kulutustaan (enintään 3 kertaa viikossa).
Osallistujien kannustamiseksi valmistamaan terveellisiä aterioita laadukkaista raaka-aineista, osallistujille jaettiin reseptikirja sekä ruokavalio-ohjeet ja -suositukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Ruumiinpaino 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Mitattu kiloina vakiomenettelyn mukaisesti
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Ruumiinpaino 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Mitattu kiloina vakiomenettelyn mukaisesti
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Ruumiinpaino 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Mitattu kiloina vakiomenettelyn mukaisesti
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lasketaan paino kilogrammoina jaettuna metreissä mitatun pituuden neliöllä
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu senttimetreinä vakiomenettelyn mukaisesti
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ilmainen rasvamassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä kg ja %
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä kg ja %
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Perusaineenvaihdunnan
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioitu biosähköisen impedanssin analyysillä kcal/vrk
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
mg/dl paastotilassa
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
mikroU/ml paastotilassa
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
HOMA-IR-indeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
laskettu glukoosista ja insuliinista paastotilassa
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
mg/dl paastotilassa
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
mg/dl paastotilassa
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
mg/dl paastotilassa
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
mg/dl paastotilassa
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
mg/dl paastotilassa
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
arvioitu 24 tunnin ruokavaliolla kcal/vrk
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
arvioituna 24 tunnin ruokavaliolla g/vrk
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hiilihydraattipohjainen ravinnon saanti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
arvioitu 7 päivän ruokapäiväkirjalla kertaa/viikko
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
arvioitiin SF36-kyselyllä
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elisabetta Dall'Aglio, MD, University of Parma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .