High Pasta vs. Low Pasta Dieet bij de behandeling van obesitas
3 mei 2018 bijgewerkt door: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
Het effect van mediterraan dieet met veel pasta versus weinig pasta op gewichtsverlies bij de behandeling van patiënten met obesitas
Voor zover wij weten, is het effect van pastaconsumptie binnen een hypocalorisch mediterraan dieet nog maar nauwelijks onderzocht.
Daarom werd een dieetinterventie met twee parallelle groepen uitgevoerd om te onderzoeken of pastaconsumptie de BMI-verandering bij obese patiënten zou kunnen beïnvloeden.
Het primaire resultaat was het verlies van ten minste 8% van het aanvankelijke lichaamsgewicht in de eerste 6 maanden.
Antropometrische en lichaamssamenstellingsmetingen (uit bio-elektrische impedantieanalyse - BIA-) werden gedurende de eerste 6 maanden en na 1 jaar elke maand verzameld.
Bovendien werd voedingsinformatie verzameld bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden door middel van een 7-daagse koolhydraatvoedselregistratie en een 24-uurs voedselherinnering.
Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang en na 6 en 12 maanden om te beoordelen: glucose, insuline, homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistente (HOMA-IR) index, totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid en urinezuur.
Verder werd de waargenomen kwaliteit van leven onderzocht door middel van de 36-item short form health survey (SF36) vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Parma, Italië, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 30-45 kg/m2
- gezonde onderwerpen
- regelmatige maaltijdconsumptie
- geen coeliakie
- geen menopauze vrouw
Uitsluitingscriteria:
- met een BMI <30 of >45 kg/m2
- diabetes, lever- of nieraandoeningen heeft
- een eetstoornis hebben
- coeliakie hebben
- menopauze vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge pasta
Gewone consumptie van pasta gelijk aan of hoger dan 5 keer per week.
|
Deelnemers kregen een gepersonaliseerd dieetprogramma, rekening houdend met hun voedselvoorkeuren en eetgedrag, gebaseerd op de Italiaanse richtlijnen voor een gezond en mediterraan dieet en werden aangemoedigd om hun gebruikelijke consumptie van pasta te behouden (minstens 5 keer/week).
Om de deelnemers aan te moedigen gezonde maaltijden te bereiden met hoogwaardige ingrediënten, kregen de deelnemers een receptenboek en voedingsrichtlijnen en aanbevelingen.
|
|
Experimenteel: Lage pasta
Gewone pastaconsumptie gelijk aan of lager dan 3 keer per week.
|
Deelnemers kregen een gepersonaliseerd dieetprogramma, rekening houdend met hun voedselvoorkeuren en eetgedrag, gebaseerd op de Italiaanse richtlijnen voor een gezond en mediterraan dieet en werden aangemoedigd om hun gebruikelijke consumptie van pasta te behouden (niet meer dan 3 keer per week).
Om de deelnemers aan te moedigen gezonde maaltijden te bereiden met hoogwaardige ingrediënten, kregen de deelnemers een receptenboek en voedingsrichtlijnen en aanbevelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Lichaamsgewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Gemeten in kg volgens de standaard procedure
|
basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Lichaamsgewicht na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Gemeten in kg volgens de standaard procedure
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Lichaamsgewicht na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Gemeten in kg volgens de standaard procedure
|
basislijn, 12 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Berekend als lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters
|
baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten in cm volgens de standaard procedure
|
baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gratis vetmassa
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Geschat door bio-elektrische impedantieanalyse in kg en in %
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Geschat door bio-elektrische impedantieanalyse in kg en in %
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Basaal metabolisme
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Geschat door bio-elektrische impedantieanalyse in kcal/dag
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Glucose
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
mg/dL in nuchtere toestand
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Insuline
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
microU/ml in nuchtere toestand
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
HOMA-IR-index
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
berekend uit glucose en insuline in nuchtere toestand
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
mg/dL in nuchtere toestand
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
mg/dL in nuchtere toestand
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
mg/dL in nuchtere toestand
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
mg/dL in nuchtere toestand
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Urinezuur
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
mg/dL in nuchtere toestand
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Energie-inname
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
beoordeeld door een 24-uurs dieetherinnering als kcal/dag
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
beoordeeld door een 24-uurs dieetherinnering als g/dag
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Voedselinname op basis van koolhydraten
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
beoordeeld door een 7-daags voedingsdagboek als tijden/week
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
beoordeeld aan de hand van de SF36-vragenlijst
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elisabetta Dall'Aglio, MD, University of Parma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SP2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .